미티글리니드칼슘수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인에게 이 약은 단독요법 또는 병용요법시 미티글리니드칼슘수화물로서 1회 10mg을 1일 3회 매 식사 직전에 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 다른 인슐린 분비 촉진제와 마찬가지로 저혈당증을 유발할 수 있다. 메트포르민 또는 α-글루코시다제 저해제 또는 티아졸리딘디온계 약물과의 병용투여는 저혈당의 위험을 증가시킨다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 인슐린 의존형(제1형) 당뇨병 환자 (수액 및 인슐린에 의한 신속한 고혈당의 시정이 필수이므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)

2) 중증감염증, 수술전후, 중중의 외상이 있는 환자 (인슐린에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)

3) 이 약의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자

4) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(「8. 임부, 수유부에 대한 투여」의 항 참조)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

1) 간장애 환자 (간장은 본제의 주 대사 장기의 하나이므로 저혈당을 일으킬 우려가 있다. 또한 간기능 장해가 있는 환자에 있어 간기능 장해를 악화 시킬 우려가 있다)

2) 신장애 환자 (만성 신부전 환자에게 혈장 중 약물 미변화체 농도의 소실 반감기의 연장이 보고되었기 때문에 저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

3) 인슐린 제제를 투여 중인 환자

4) 다음에 해당되는 환자 또는 상태

① 허혈성 심질환이 있는 환자(심근경색을 발병한 환자가 보고되었다)

② 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전이 있는 환자 (저혈당을 일으킬 우려가 있다)

③ 설사, 구토 등의 위장장해가 있는 환자 (저혈당을 일으킬 우려가 있다)

④ 영양 불량 상태, 기아 상태, 식사 섭취량의 부족 또는 쇠약 상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다)

⑤ 격렬한 근육 운동 (저혈당을 일으킬 우려가 있다)

⑥ 과도의 알코올 섭취자 (저혈당을 일으킬 우려가 있다)

⑦ 고령자 (일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있다)

4. 이상반응

1) 일본에서 실시된 임상시험의 총 증례 1,703례 중, 이상반응이 보고되었던 것은 366례 (21.5%)이었다. 주요 이상반응으로는 저혈당 증상 (5.8%), 체중증가(1.9%), 부종(1.6%), 복부팽만 (1.2%), 변비 (1.3%)등이었다. 또한 임상 검사치의 이상변동은 총 증례 1,692례 중 345례 (20.4%)가 인정되었다. 그 주요 증상으로는, BNP의 상승(10.5%), 피루빈산의 상승 (6.4%), γ-GTP의 상승 (3.0%), CK(CPK)의 상승(3.1%), 젖산의 상승 (2.9%), ALT(GPT)의 상승(2.1%)등이 있다.

일본에서 실시된 시판 후 약물 사용 조사에서 총 8,184명의 환자 중 437명(5.3%)에서 부작용이 보고되었으며, 가장 흔한 이상반응은 저혈당증 (2.2%)이었다. (재심사 종료시점)

(1) 중대한 이상반응

- 심근경색(0.1%) : 이 약 투여로 심근경색을 일으킨 예가 보고되어 있으므로, 투여할 때에는 관찰을 충분히 행하여, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.

- 저혈당 : 저혈당증상 (현훈, 공복감, 진전, 탈력감, 냉한, 의식소실 등)이 있었다. 이 약의 투여에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 백당(sucrose), 포도당 또는 충분한 양의 포도당을 함유한 청량음료수 등을 투여한다. 다만, α-글루코시다제 저해제와 병용투여에 의해 저혈당증상이 인정되었을 경우에는, α-글루코시다제 저해제가 이당류의 소화ㆍ흡수를 지연하므로, 백당(sucrose)이 아닌 포도당을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다. 또한, l회 5mg으로 감량을 검토하는 등 신중하게 투여할 것.

- 간기능 장해 : AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP가 현저한 상승 등을 수반하는 간기능 장해가 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.

(2) 기타의 이상반응

신체기관계 및 발현 빈도에 따라 때때로 (0.1-5%미만) 또는 이러한 용어가 없는 것 (5%이상)으로 구분하여 나열하였다.

- 대사 : 저혈당 증상(현훈, 공복감, 진전, 탈력감, 냉한, 발한, 오한, 의식저하, 권태감, 두근거림, 두중감, 눈의 어른거림, 구역, 기분불량, 저림, 졸림, 보행곤란, 하품 등)이 나타날 수 있다.

- 소화기 : 때때로 구내염, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 위불쾌감, 위장염, 위통, 위궤양, 위염, 복부팽만, 복통, 방귀증가, 설사, 연변, 변비, 공복감, 식욕부진, 식욕항진 등이 나타나고, 혀 저림감(빈도 불명)이 나타날 수 있다.

- 피부 : 때때로 습진, 소양증, 피부건조 등이 나타나고, 발진(빈도불명)이 나타날 수 있다.

- 근골격계 : 때때로 요통, 근육통, 관절통, 하지경직, 근골격계 경직 등이 나타날 수 있다.

- 정신신경계 : 때때로 두통, 현훈, 저림감, , 졸림, 불면 등이 나타날 수 있다.

- 귀 : 때때로 이통이 나타날 수 있다.

- 간장 : 때때로 담낭 폴립, γ-GPT 상승, ALT(GPT) 상승, LDH 상승, AST(GOT) 상승, 총 빌리루빈 상승 등이 나타날 수 있다.

- 순환기 : 때때로 심확대, 두근거림, 심실성 기외수축, 고혈압 악화, 혈압상승이 나타날 수 있다.

- 호흡기 : 때때로 기침, 인두이화감, 감기증후군이 나타날 수 있다.

- 신장·비뇨기 : 때때로 신낭포, 빈뇨, 뇨단백, 뇨잠혈이 나타날 수 있다.

- 기타 : 피루빈산의 상승, BNP 상승이 나타날 수 있으며, 때때로 권태감, 탈력감, 냉한, 홍조, 부종, 탈모, 눈의 어른거림, 흉부불쾌감, 흉통, 오른쪽 갈비뼈 끝위의 통증, 사지통, 체중증가, 젖산 상승, 유리지방산 상승, 총콜레스테롤 상승, LDL 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 뇨산 상승, CK(CPK) 상승, 칼륨 상승 등이 나타날 수 …

전문의약품 (처방 필요) (1)