바데나필염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 성행위 약 25분내지 60분전에 초회 권장용량 10mg을 경구 투여한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 20mg까지 증가 또는 5mg까지 감소할 수 있다. 최대 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다. 이 약은 식사와 무관하게 투여할 수 있으며 고지방식과 함께 복용 시 작용발현이 지연될 수 있다.

CYP 3A4저해제인 에리스로마이신과 병용 투여할 때 5mg을 초과하지 말아야 한다.

고령자(65세이상): 고령자에서 이 약의 청소율이 감소하기 때문에, 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다 (4. 이상반응 10) 참조).

간장애 환자: 경증 및 중등도의 간장애환자는 초회용량을 5mg으로 한다. (Child-Pugh A-B) 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.

신장애 환자: 경증 내지 중등도의 신장애환자에서 용량조절은 필요없다. 중증(crCL<30ml/min)의 신장애환자에서 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 환자의 심혈관상태를 충분히 확인해야 한다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.

2) 이 약의 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하가 나타날 수도 있다. 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있는 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.

3) 이 약을 포함한 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속발기증을 곧바로 치료하지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다.

4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)

3) 중증 간부전 환자 (Child-Pugh C)

4) 투석이 필요한 말기 신장질환자

5) 저혈압 환자 (휴지기 혈압 90/50mmHg 미만)

6) 최근 6개월 내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자

7) 불안정형 협심증 환자

8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)

9) 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 (예: 색소성 망막염)

10) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자

11) 다른 발기부전 치료제를 복용 중인 환자 (다른 발기부전 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 발기부전 치료제와 함께 병용투여하지 말 것)

12) 강력한 CYP3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 저해제인 인디나빌 또는 리토나비어를 투여 받는 환자 (6. 상호작용항 참조)

13) 75세 이상의 노인으로서 강력한 CYP3A4저해제인 이트라코나졸 및 케토코나졸을 투여 받는 환자

14) 18세 미만의 청소년

15) 수용성 구아닐산 고리화 효소(sGC) 자극제인 리오시구앗을 투여 받고 있는 환자 (6. 상호작용 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (예: 각형성, 음경해면체 섬유증 또는 페로니병)

2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (예: 겸상적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)

3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (출혈이상 또는 활동성 소화성궤양환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자들에게는 유익성/위험성을 평가한 후 신중히 투여한다.)

4) 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 및 클래리스로마이신 등) 또는 알파차단제를 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 및 6. 상호작용항 참조)

5) 선천적인 QT 연장 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 참조)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

표1. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서의 보고된 이상반응

신체계이상반응바데나필 (N=9155)위약 (N=5500)

신경계 이상두통 어지러움11.1% 1.4%2.7% 0.8%

혈관 장애혈관확장9.6%1.1%

호흡기계, 흉부 및 종격장애비충혈 비강울혈4.2% 1.1%0.7% 0.6%

위장관 이상소화불량 설사 위장 및 복부통증 오심2.5% 1.1% 1.3% 1.1%0.4% 1.0% 0.4% 0.5%

근골격계 및 결합조직 장애등 통증 근육긴장 및 경련 포스포키나아제상승1.3% 1.1% 1.2%1.0% 0.6% 0.8%

2) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 모든 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

표2. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 임상시험에서의 보고된 이상반응

신체계매우흔한 (≥1/10)흔한 (≥1/100~ <1/10)때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100)드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)

감염결막염

면역계 이상알레르기성부종 및 혈관부종알레르기반응

정신 장애수면장애불안

신경계 이상두통어지러움(Dizziness)지각이상 및 감각이상 졸음실신 기억상실 발작

눈 이상시력장애 눈의 충혈 시감색왜곡 눈의 통증 및 불편감 눈부심안압상승

귀 및 미로 이상이명 어지러움(Vertigo)

심장 장애심계항진 빈맥협심증 심근경색증 심실성부정맥

혈관 장애혈관확장저혈압

호흡기계, 흉부 및 종격 장애비충혈호흡곤란 비강울혈

위장관 이상소화불량오심 위장 및 복부통증 구강건조 설사 위-식도역류질환 위염 구토

간담도계 이상트랜스아미나제 상승

피부 및 피하조직계 이상홍반 발진광과민반응

근골격계 및 결합조직 장애등통 크레아틴 포스포키나아제 상승 근육긴장 증가 및 경련 근육 …

전문의약품 (처방 필요) (2)