바솔동종피부유래각질세포

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 화상 면적 100 cm 2 당 1개 시린지(2×10 7 개 세포/1.5 mL)를 1회 적용한다.

1. 투여 부위의 가피 및 괴사조직을 제거하여 깨끗한 진피층이 노출되도록 한다.

2. 상온에서 해동한 후 상처면에 점적하고 바로 설압자 등의 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다.

3. 비접착성 드레싱재로 일차 드레싱하고, 거즈 등으로 이차 드레싱을 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 겐타마이신(Gentamicin)이나 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자

2) 소유래 단백질에 과민증이 있는 환자

3) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자

4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

2. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자

2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자

3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)

분류모든 이상사례 (N=32)

환자수%건수

피부와 부속기관 장애1753.1%24

피부염13.1%1

가려움증515.6%9

가려움1134.4%12

발진13.1%2

청력 및 전정기관 장애26.3%4

귀울림13.1%1

이통13.1%3

정신질환13.1%2

불면증13.1%2

위장관계 장애928.1%15

변비26.3%2

설사13.1%2

복통39.4%3

복부불편감13.1%1

복부불쾌감26.3%3

소화불량13.1%2

오심13.1%1

항문출혈13.1%1

간 및 담도계 질환39.4%4

알라닌아미노전이효소증가13.1%1

아스파르테이트아미노전이효소증가26.3%2

알부민감소13.1%1

호흡기계 질환26.3%4

기침13.1%1

콧물13.1%1

인후통26.3%2

전신적 질환2371.9%33

열39.4%6

통증13.1%1

음낭부종13.1%1

다리통증13.1%1

상처통증1959.4%24

방어기전 장애13.1%1

중이염13.1%1

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 279건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

예상하지 못한 약물이상반 응 0.32%(2/632명, 2건)

때때로 (0.1~5%미만)전신 장애 및 투여부위 병태염증

감염 및 기생충감염비인두염

4. 일반적 주의

1) 투여 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.

2) 회음부, 관절, 안면부 등 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

3) 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

4) 일차 드레싱은 처음 수일 동안에는 교환하지 않고 유지하여 이 약이 탈락되지 않도록 하고, 이차 드레싱은 삼출액의 양 및 상태에 따라 교환주기를 설정한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 1차 드레싱재로 실리콘드레싱재와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱재에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.

2) 이 약과 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 65세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

9. 적용상의 주의

1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 않는다.

2) 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.

3) 내용물이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.

4) 해동 후 액체상태의 제제가 20℃ 이상에서 젤 상태로 변화하므로 해동 즉시 위·아래로 뒤집기를 5∼10회 반복하여 세포를 균일하게 부유시키고, 시술자의 체온에 의해 젤화될 수 있으므로 가급적 손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말아야 한다.

5) 드레싱재를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 반드시 –15~–25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.

2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.

3) 이 약을 해동한 후 다시 동결해서는 안 된다.

전문의약품 (처방 필요) (1)