반코마이신염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 성인

: 반코마이신으로서 1회 500mg(역가)을 6시간마다 또는 1회 1g(역가)을 12시간마다 정맥 점적주사한다.

2. 소아

: 1회 체중 Kg당 10mg(역가)을 6시간마다 정맥주사한다.

유아는 1회 체중 Kg당 10～15mg(역가)을 12시간마다 정맥주사한다. 유아, 신생아는 1회 체중 Kg당 15mg의 초기용량이 권장되며 생후 1주일의 신생아에서는 체중 Kg당 10mg(역가)을 매 12시간마다, 이후 1개월까지는 8시간마다 정맥주사한다.

대부분의 환자는 투여 후 48～72시간내에 치료효과를 보이며 치료기간은 감염의 유형, 정도, 환자의 임상반응에 따라 결정된다. 포도구균에 의한 심내막염에는 3주 이상 투여하는 것이 바람직하다.

크레아티닌청소율(mL/min)반코마이신용량(mg/day)

100 90 80 70 60 50 40 30 20 101545 1390 1235 1080 925 770 620 465 310 155

3. 신장애 환자 및 고령 환자

: 신장애 환자의 경우 용량감소가 필요할 수 있다. 미숙아 및 고령 환자의 경우 신기능 감소로 인해 예상보다 더 많은 용량감소가 필요할 수 있다.

이 표는 신기능이 거의 정지된 환자에게는 유효하지 않다. 이러한 환자들에게서 신속한 치료적 혈청농도에 도달하기 위해 체중 Kg당 15mg의 초기용량을 투여해야 한다. 안정적으로 농도를 유지하기 위해 필요한 용량은 1일 체중 Kg당 1.9mg이다. 뚜렷한 신부전이 있는 환자들에게는 이 약물을 하루 단위로 투여하는 것보다는 며칠마다 한번씩 250～1000mg의 유지용량을 투여하는 것이 더 편리할 수 있다. 무뇨증의 경우 매 7～10일마다 1000mg의 용량이 권장된다.

크레아티닌청소율은 다음 공식에 의해 산출한다.

남자 :

체중(Kg)×(140-연령)

크레아티닌청소율= -----------------------

72×혈청크레아티닌(mg/dL)

여자 : 0.85 × 남자

혈청크레아티닌은 신기능의 정상상태를 나타내야 한다. 다음 환자들에서는 실제 크레아티닌청소율보다 높게 나타날 수 있다. : 쇽, 중증 심부전, 빈뇨와 같은 신기능 감소 환자, 비만 또는 간질환, 부종, 복수와 같은 근육량과 체중관계가 비정상인 환자, 쇠약, 영양실조, 비활동성 환자

4. 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성 대장염치료를 위한 경구투여

경구용 염산반코마이신은 클로스트리듐 다이피셀에 의한 항생물질 관련 위막성대장염및 포도구균성 소장결장염의 치료에 사용한다. 이 약은 다른 유형의 감염에 대해서는 경구 경로로 효과가 없다. 전신감염의 경우 정맥주사를 통하여 투여된다.

일반적으로 성인은 1일 500～2000mg을 3～4회 분할하여 7～10일동안 투여한다. 총 1일 용량은 2g을 초과해서는 안 된다.

적절한 용량을 약 30g의 물에 희석하여 경구투여할 수 있고 또한 희석된 용액은 비강영양튜브를 통해 투여할 수 있다.

연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 조제용액의 조제

이 약 500mg(역가) 당 멸균주사용수 10mL를 가하여 조제용액을 만든다. 이 조제용액의 농도는 50mg/mL이다.

2. 주사액의 조제

조제용액은 이 약 500mg 당 생리식염주사액나 5% 포도당 주사액 100～200mL를 가하여 희석한다.

1. 간헐주입

: 조제된 주사액을 적어도 60분 이상에 걸쳐서 점적 정맥주사한다.

2. 계속주입

: 간헐주입이 어려울 경우에만 사용한다. 조제된 주사액을 24시간 이상 천천히 점적 정맥주사한다.

3. 5mg/mL 이하의 농도로 10mg/min 이하의 속도로 투여하는 것이 권장된다.

4. 체액 제한이 필요한 특정환자들에게는 최대 10mg/mL의 농도가 사용될 수 있다. 이렇게 고농도로 사용하면 주입과 관련한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의해 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청 또는 다른 난청이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 급성 요폐증상 등의 신장애 환자(배설이 지연되어 축적되므로 혈중농도를 모니터링하는 등 신중히 투여한다.)

3) 간장애 환자(간장애를 발현 또는 악화시킬 수 있다.)

4) 고령자

5) 미숙아, 신생아

6) 전정기관 및 와우각 손상 환자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 드물게 묽은 변, 설사, 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 때때로 적혈구 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 가역적인 호중구 감소가 보고된 바 있으며 투여를 중지하였을 경우 즉시 회복되었다. 또한 인과관계는 확립되지 않았으나 드물게 가역성 무과립구증(과립구수 500/mm 3 이하)이 보고되어 있다.

4) 중추신경계 : 드물게 어지러움, 이명, 청력저하 등 제8뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 청력검사를 하는 등 충분히 관찰한다. 또한 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 이 약 투여와 관련하여 신장애 환자, 청각상실의 병력이 있는 환자, 다른 청각독성약물을 병용투여하고 있는 환자에서 청각상실이 보고되어 있다.

5) 간장 : 빌리루빈, AST, ALT, ALP의 상승, 드물게 LDH, γ-GTP, LAP상승 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 신장 : BUN, 크레아티닌 상승 등의 신부전이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 투여를 계속할 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다. 또한 아미노글리코사이드계 항생물질을 병용투여하고 있는 환자, 신장애의 병력이 있는 환자에게서 드물게 간질성 신염이 나타났다는 보고가 있다. 이 약의 투여를 중지했을 경우 질소혈증이 소실되었다.

7) 피부 : 박탈피부염, 수포성 피부염, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다.

8) 과민반응 : 발진, 발적, 안면홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR) 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome(DIHS)) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연축이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분 이내에 소실되거나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과량투여하였던 동물실험에서 저혈압 및 느린맥(서맥)이 나타났다. 이러한 이상반응들은 60분 이상 천천히 주입할 경우에는 드물게 나타나며 건강한 인체에 행한 연구에서 10mg/분 이하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 이상반응은 전혀 나타나지 않았다.

9) 기타 : 때때로 발열, 맥관통, 정맥염 드물게 구역, 오한, 맥관염이 나타날 수 있다. 또한 드물게 이 약을 정맥주사한 환자에서 클로스트리듐 다이피셀에 의해 일어나는 위막성 대장염이 나타났다는 보고가 있다.

10) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 아래 이상반응을 추가한다.

ㆍ 피부: 반점구진 발진, 자색반(자반성 발진), 소포성 발진

ㆍ 간담도계: 황달

ㆍ 주사부위: 발진

11) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 비뇨생식기계-신세뇨관괴사(급성세뇨관괴사)

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 혈중농도의 지속적인 유지와 혈중의 고농도에 의해 독성이 증가될 수 있으므로 신장애 환자는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다. 또한 신장애의 병력이 있는 환자 또는 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하고 있는 환자의 경우 신독성의 위험을 줄이기 위해 지속적으로 신기능에 대한 관찰과 적절한 투여계획에 따른 특별한 주의가 필요하다.

3) 클로스트리듐 다이피셀에 의해 나타난 위막성대장염치료를 위하여 반복경구투여할 경우에 7～10일 이내에 설사, 복통, 발열 등의 증상개선의 징후가 확실히 보이지 않을 때에는 투여를 중지한다.

4) 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 청각독성의 위험을 줄이기 위하여 지속적으로 청력 검사를 하는 것이 바람직하다.

6) 이 약 투여 시 혈청검사, 요분석 및 간기능, 신기능 검사를 정기적으로 하고 장기투여 시 또는 호중구 감소를 유발시킬 수 있는 약물을 병용투여 시 정기적으로 백혈구수를 검사한다.

7) 중증 피부 반응

독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP), 선형 IgA 수포성 피부병(LABD)과 같은 심각한 피부과 반응이 보고되었다. 보고된 피부 징후 또는 증상에는 피부 발진(박리성 …

전문의약품 (처방 필요) (35)