발로플록사신

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 단순 요로감염증 (방광염, 요도염 등)

1) 성인 : 발로플록사신으로서 1회 100 mg을 1일 2회 경구투여한다.

2)신장애 환자(크레아티닌청소율이 40 mL/min 이하의 중증의 신기능 장애 환자) : 이 약으로서 1회 100 mg을 2일 1회 투여한다.

2. 골반내 감염증, 자궁경관염

1)성인 : 이 약으로서 1회 200 mg을 1일 2회, 7일간 투여한다(골반내 감염증의 경우 증상 개선 정도에 따라 14일까지 복용할 수 있다.).

2)신장애 환자(크레아티닌청소율이 40 mL/min 이하의 중증의 신기능 장애환자) : 이 약으로서 1회 200 mg을 2일 1회 투여한다.

※혈중 크레아티닌 농도만이 알려져 있을 때는 다음 계산식으로 크레아티닌청소율을 구할 수 있다.

○ 남자 : 크레아티닌청소율(mL/min) = 체중(kg)×(140-나이) / 72×혈장 크레아티닌농도(mg/mL)

○ 여자 : 0.85×남자에 대해 구해진 값

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다.

- 건염 및 건파열

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.

‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)

- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections, UTI)

- 급성중이염(Acute otitis media)

2) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨․손․아킬레스건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다.

3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다(신중투여항 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 퀴놀론계 제제에 대한 과민반응의 병력이 있는 사람

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 유·소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

4) 퀴놀론계 항생물질과 관련된 과민반응, 힘줄염, 힘줄파열의 병력이 있는 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 신장애 환자

신장애 환자를 대상으로 한 제1c상 임상시험에서 이 약 100 mg을 일주일간 반복투여시 크레아티닌청소율이 20 mL/min이하 환자에서 혈청 크레아티닌이 15례중 7례에서 20 %이상 증가하였으므로 심한 신장애 환자는 투여 중 또는 투여 후 신기능 관련 검사수치에 대한 지속적인 모니터링이 필요하며 임상적으로 유의한 변동이 있는 경우 투약을 중지한다.

2) 간질 등 경련성 질환 혹은 이 질환의 병력이 있는 환자(다른 퀴놀론계 항균제가 경련을 일으키는 경우가 있다.)

3) 뉴퀴놀론계 항균제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 고령자

5) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.)

6) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

7) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

4. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 두드러기, 드물게 발진, 발적, 안면부종, 가려움 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌 상승 등이 나타나는 경우가 있다. 또한 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 급성 신부전이 나타났다는 보고가 있다.

4) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP의 상승, 총빌리루빈의 상승이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가 등이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 복통, 설사, 구역, 연변, 변비, 복부불쾌감, 위불쾌감, 복부팽만감, 소화불량, 구토, 구갈 등이 나타나는 경우가 있다. 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 위막성 대장염 등의 혈변을 수반하는 대장염이 나타나는 경우가 보고된 바 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

7) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 드물게 두통, 불면 등이 나타나는 경우가 있다. 이 약을 포함한 퀴놀론을 최초 투여한 후에는 정신질환적 반응들(환각, 편집증, 우울증, 불안, 초조, 신경과민, 혼돈, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 불면, 악몽, 기억력장애)이 나타날 수 있다. 매운 드문 예로 우울감이나 정신병적 반응들이 자살을 생각 …

전문의약품 (처방 필요) (1)