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용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다.

다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).

이 약은 아래 용법, 용량에 따라 투여한다.

1. 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료: 증상이 나타난 지 48시간 이내에 이 약을 단회 경구투여한다.

1) 성인 및 만 12세 이상 소아:

체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 1과 같다.

표 1. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량

체중(kg)권장 경구 용량

40kg 이상 ~ 80kg 미만40mg

80kg 이상80mg

2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아:

체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 2와 같다.

표 2. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량

체중(kg)권장 경구 용량

10~20kg 미만10mg

20kg 이상 ~40kg 미만20mg

40kg 이상40mg

2. 노출 후 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 예방: 증상이 있는 사람과 밀접한 접촉 후 이 약을 단회 경구투여한다.

1) 성인 및 만 12세 이상 소아:

체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 3과 같다.

표 3. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량

체중(kg)권장 경구 용량

40kg 이상 ~ 80kg 미만40mg

80kg 이상80mg

2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아:

체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 4와 같다.

표 4. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량

체중(kg)권장 경구 용량

20kg 이상 ~ 40kg 미만20mg

40kg 이상40mg

간기능 장애 환자:

경증 (Child-Pugh class A) 및 중등도 (Child-Pugh class B) 간기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간기능 장애 환자에서 이 약은 평가되지 않았다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고 1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 2) 인플루엔자 A, B 이외 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응환자(3. 이상반응의 3)시판후 조사 항 참조).

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactoseintolerance), Lapp유당분해효소결핍증(Lapplactasedeficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이상반응

1) 이 약의 전체적인 안전성은 19개 임상시험에서 이 약을 투여받은 2598명의 시험대상자에 대한 자료에 근거한다. 시험대상자 중 성인 및 청소년은 2272명, 만 12세 미만 소아는 326명이었다.

① 인플루엔자 감염증의 치료

총 1640명의 환자가 이 약을 투여받은 성인 및 청소년에 대한 3개의 위약 대조 임상시험(1518T0821, 1601T0831, 1602T0832 연구)을 통합한 자료에서 약물이상반응이 발견되지 않았다. 이는 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년, 인플루엔자와 관련된 합병증을 일으킬 위험이 높은 환자(예: 고령자, 만성 심장 또는 호흡기 질환 환자)를 포함한다. 1334명(81.3%)은 18세 이상~64세 이하 성인, 209명(12.7%)은 65세 이상 성인, 97명(5.9%)은 청소년(12세 이상~18세 미만)이었다. 이 중 1440명은 이 약 40mg 및 80mg 을 투여 받았고 각각 100 명의 환자가 10mg 또는 20mg 을 투여 받았다. 고위험 환자에서의 안전성은 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년에서의 안전성과 유사하였다.

이 약 권장 용량을 투여 받은 총 115명의 만 1세 이상 만 12세 미만 소아 환자에 대한 1개의 활성 대조, 이중 눈가림 연구(CP40563)에서 약물이상반응은 발견되지 않았다.

인플루엔자 합병증 발생 위험이 높은 만 1 세 이상 만12 세 미만 환자에 대한 안전성 데이터는 제한적이다

② 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방

이 약 권장 용량을 투여 받은 총 374명의 성인 및 소아 환자에 대한 위약 대조 임상시험(1719T0834)에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다(13.전문가를 위한 정보의 (3)임상시험정보의 ‘인플루엔자 감염증의 예방’ 항 참조)

2) 다양한 조건에서 임상시험이 수행되었으므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 약의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없고 실제 투약 시 발생하는 비율을 반영하지 않을 수 있다.

① 인플루엔자 감염증의 치료

이 약의 전체적인 안전성은 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 약을 투여받은 1,334(81%)명의 18세에서 64세의 환자와 209(13%)명의 65세 이상 환자, 97(6%)명의 청소년(12세 -17세)을 포함한 총 1,640명의 시험대상자에 대한 자료에 근거한다. 이 연구는 910명의 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년 환자와 730명의 인플루엔자 합병증을 일으킬 위험이 있는 환자를 포함하고 있으며, 이 중 1,440명의 환자가 권장 용량을 투여 받았다.

아래 표는 세 건의 임상에서 권장 용량을 투여받은 성인과 청소년 시험대상자에서 인과관계와 무관하게 최소한 1% 이상 관찰된 흔한 이상반응을 나타낸다.

표 5. 급성 인플루엔자 감염 시 이 약을 투여받은 환자에서 1% 이상 관찰된 이상반응의 발생률

이상반응이 약 (N = 1,440)위약 (N = 1,136)

설사3%4%

기관지염3%4%

오심2%3%

부비강염2%3%

두통1%1%

② 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방

위약 대조 임상에서 이 약의 안전성은 총 374명의 조플루자를 투여받은 시험대상자의 데이터를 통해 평가되었으며, 그 중 303명이 성인 및 12세 이상의 청소년이었고 이 중 8명(3%)이 65세 이상의 고령자, 12명(4%)이 12세에서 17세 사이의 청소년이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 비인두염이었으며, 이 약 투여군에서 6%, 위약 투여군에서 7%가 보고되었다.

표 6.T0834 임상에서 5% 이상 관찰된 이상반응의 발생률

이 약(N=374) N (%)위약(N=375) N (%)

이상반응 발생 시험 대상자83(22.2)77(20.5)

비인두염26(6.4)25(6.7)

표 7. T0834 임상에서 12세 이상 시험 대상자에 있어 5% 이상 관찰된 이상반응의 발생률

이 약(N=303) N (%)위약(N=304) N (%)

이상반응 발생 시험 대상자65(21.5)59(19.4)

비인두염15(5.9)19(6.3)

3)시판 후 조사

아래 이상반응은 이 약의 시판 후 조사에서 발견된 사항이다. 이 이상반응은 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 이 약 노출과의 관계나 빈도에 대해서 판단하는 것은 불가능 하다.

전신 반응: 얼굴, 눈꺼풀 및 혀의 부종, 발음 곤란, 혈관부종, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇽, 아나필락시스양 반응

피부 및 피하조직 장애: 발진, 두드러기, 다형홍반

위장관계 장애: 구토, 혈리, 혈변, 대장염

정신신경계: 섬망, 이상행동, 환각

4. 일반적 주의

1) 처방의는 이 약의 사용을 결정할 때 인플루엔자 약물 감수성 양상 및 치료효과에 대한 가용한 정보를 고려해야 한다(13. 전문가를 위한 정보 (1)약리작용 및 (3)임상시험 정보항 참조).

2) 중증 세균 감염은 인플루엔자 유사 증상으로 시작될 수 있으며 인플루엔자와 동반할 수 있으며 또는 인플루엔자가 진행되는 동안 합병증으로 발생할 수 있다. 이 약은 이런 합병증을 예방할 수 없다. 처방의는 이차 세균 감염에 적절히 조치를 취하고 치료해야 한다.

3) 항인플루엔자 바이러스 약물의 경우, 인과관계는 불명확하지만 투약 후에 이상행동 등의 정신신경증세를 발생한 사례가 보고되고 있다. 소아·청소년에 대해서는 이 …

전문의약품 (처방 필요) (2)