백시니아

용법·용량 (대표 제품 기준)

건강한 성인을 대상으로 난절법을 이용하여 경피투여한다. 동결건조 백신이 든 바이알에 첨부용제 0.5 ㎖ 중 0.3㎖를 첨가하여 혼합한 후 투명 또는 약간 흐린 정도의 무색 또는 담황색의 액체임을 확인한다. 분지침(bifurcated needle)을 바이알에 담가서 백신(약 2.5 μL)을 무균적으로 취하여 좌완 또는 우완 상완상박부 피부에 수직으로 15회 피가 맺힐 정도로 눌러 접종한다.

이 백신은 안전하고 효과적으로 백신을 투여하는 방법을 교육받은 백신 투여자에 의해서만 투여되어야 하며 피내주사, 피하주사, 근육주사 또는 정맥주사 해서는 안된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 정제된 살아있는 백시니아바이러스의 동결건조분말제제로서 이 백신을 접종받은 사람과 가까이 접촉하는 사람에게 전염될 수 있다. 접촉자에서의 위험은 백신을 접종받은 사람에 대한 위험과 유사하다. 이 백신 접종 시 심근염 또는 심장막염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 백시니아, 전신성 백시니아, 중증 백시니아성 피부감염, 다형성 홍반(스티븐-존슨 증후군 등), 습진성 백시니아, 실명, 안구성 백시니아, 태아 사망 등이 관찰되었다. 이러한 이상반응 발생 위험성은 개인에 따라 다양하며 중증 장애, 영구적인 신경계 후유증 및/또는 사망이 초래될 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

다음의 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하되 생물테러 등 응급상황 발생 시에는 백신 접종으로 인한 유익성과 중대한 합병증 발생 위험성을 비교 평가하여 백신 투여여부를 결정할 수 있다.

1) 선천성 또는 후천성 면역 결핍증 환자 또는 면역억제제를 투여중인 자(중증의 국소성 또는 전신성 백시니아 감염이 나타날 수 있다)

2) 심질환 또는 심질환 병력이 있는 환자(심근경색증, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 흉통 또는 활동 시 숨참, 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작 등의 심질환이 있는 환자에서 두창백신 접종 시 이상반응이 나타날 위험이 높아질 수 있다)

3) 국소 스테로이드 치료중인 안질환자(우발적 안구감염으로 인한 각막염, 각막흉터 형성 및 실명 초래 등 안구합병증이 발생할 위험이 증가할 수 있다.)

4) 습진이 있거나 병력이 있는 자 또는 기타 급ㆍ만성 박리성 피부질환자(습진성 우두가 발생할 확률이 높다)

5) 생후 12개월 미만의 영아

6) 임부 및 수유부

7) 젤라틴에 과민반응의 병력이 있는 자

3. 약물유해반응

1) 이노엔 건조 두창 백신 임상에서 나타난 이상반응

(1) 두창백신 접종 경력이 없는 성인에서의 임상시험

두창백신 접종 경력이 없는 234명의 건강한 성인 남녀를 대상으로 이 백신에 대한 임상시험을 수행한 결과 이 백신을 접종받은 사람 모두가 이상반응을 경험하였다.

시험군을 접종받은 사람(2.5×10 4 PFU/dose, 2.5×10 5 PFU/dose) 228명에서 발생한 이상반응 2604건 중 대부분은 경증의 이상반응(84.1%)이었으며 중등증(14.5%), 중증(1.3%), 평가불능(0.1%) 순으로 나타났다.

발생한 이상반응은 접종 후 28 ～ 42일 사이에 소실되었다. 이 백신의 임상시험 결과 나타난 백신을 접종 받은 피험자에서 나타난 이상반응은 다음과 같으며 다른 백신과 같 이 이 백신을 많은 사람을 대상으로 투여하는 경우 특이적인 이상반응이 더 나타날 수 있다.

① 국소반응 : 접종부위 가려움증(96.9%), 통증(80.3%), 부기(55.3%) 등이 나타났다.

② 전신반응 : 겨드랑통증(82.0%), 피로(58.3%), 두통(52.6%), 근육통(45.2%), 오한(35.5%), 림프절병증(18.9%) 등이 나타났으며 대부분의 이상반응이 접종 후 10일에 가장 높은 비율로 발생하였다.

③ 위장관계 : 자주 발생한 이상반응은 식욕감소(20.2%), 설사(19.3%), 매스꺼움(17.1%) 등 소화불량이었다.

④ 기타 : 전신성 우두로 의심되는 1건의 이상반응이 발생하였으나 후유증 없이 42일내 소실되었다. 가슴통증(6.6%), 호흡곤란(3.5%) 및 접종부위 외에서 바이러스 전이에 의한 위성병변(8.8%)이 발생하였다. 임상시험 중 심근병증과 같은 심장 관련 이상반응은 발생하지 않았다.

(2) 두창백신 접종 경력이 있는 성인에서의 임상시험

두창백신 접종 경력이 있는 145명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 전체 145명 중 140명(96.55%)에서 총 1,303건의 이상반응이 발현했으며, 이상약물반응(ADR)은 139명(95.86%)에서 1,148건 발현했다. 임상시험 중 중대한 이상반응(SAE) 및 이상반응으로 인한 시험의 중단은 없었다. 발현된 이상반응은 경증(93.2%), 중등증(6.8%)이며 중증은 없었다. 임상시험 결과 나타난 이상반응은 다음과 같다.

① 투여부위 : 접종부위 가려움(93.8%), 접종부위 통증(69.7%), 접종부위 부기(54.5%)

② 전신이상 : 피로(49.0%), 겨드랑 통증(46.9%), 두통(45.5%), 오한(29.0%), 가슴통증(6.2%), 열(3.5%)

③ 피부 및 부속기관 : 가려움증(18.6%), 홍반(17.9%), 발진(13.1%), 손발피부염(0.7%)

④ 위장관계 : 식욕감소(19.3%), 욕지기(15.9%), 설사(13.8%), 소화불량(3.5%), 가슴쓰림(2.1%), 잇몸염(2.1%), 입 궤양형성(0.7%)

⑤ 골근격계 : 근육통(36.6%), 목팔통증(0.7%), 허리통증(0.7%)

⑥ 호흡기계 : 상기도 감염(12.4%), 호흡곤란(2.1%)

⑦ 기타 : 고중성지방혈증(0.7%), 혈당증가(1.4%), 림프절병증(0.7%), 월경통(2.1%), 질염(0.7%), 빈뇨(0.7%), 빈혈(0.7%)

표1. 이노엔 건조 두창 백신 접종 후 발생한 이상반응

두창백신 접종 경력이 없는 성인접종 경력이 있는 성인

대분류1상2/3상3상1+2/3상+3상3상

2x105pfu/dose2x105pfu/dose2x104pfu/dose2x105pfu/dose2x105pfu/dose2x105pfu/dose

n=18n=82n=41n=87n=187n=145

발현율건수발현율건수발현율건수발현율건수발현율건수발현율건수

소분류n(%)[n]n(%)[n]n(%)[n]n(%)[n]n(%)[n]n(%)[n]

간 및 담도계 이상0(0.0)[0]0(0.0)[0]0(0.0)[0]1(1.1)[1]1(0.5)[1]0(0.0)[0]

감마-GT 이상0(0.0)[0]0(0.0)[0]0(0.0)[0]1(1.1)[1]1(0.5)[1]0(0.0) …

전문의약품 (처방 필요) (1)