벤세라지드

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 이 약을 사용한 치료는 일반적인 레보도파 치료시와 마찬가지로 가능한 한 저용량으로 치료를 개시하여 천천히 증량한다. 질환이 어느 단계이든 용법·용량은 개인별로 결정되어야 한다. 레보도파에 대한 식이단백질의 경쟁효과를 방지하고 보다 신속한 작용발현을 촉진하기 위해 가능하다면 식전 30분 또는 식후 1시간에 이 약을 복용하는 것이 권고된다. 치료 초기에 위장관계 이상반응이 발생할 수 있으나, 이는 저단백 식이 또는 음료와 함께 이 약을 복용하거나 천천히 용량을 증가시킴으로써 조절할 수 있다.

○ 다음 투여방법을 용법·용량의 지침으로 이용할 수 있다.

1. 초기요법

초기단계의 파킨슨병 환자는 이 약(레보도파 50mg/벤세라짓 12.5mg)으로서 1회 1정 1일 3-4회 투여로 치료를 개시하는 것이 바람직하다. 질환이 좀 더 진행된 환자는 상기량의 2배(1회 레보도파 100mg/벤세라짓 25mg)로서 1일 3-4회 투여로 치료를 개시한다.

초기요법에 대한 내약성이 확인되면 즉시 1주 간격으로 1일 투여횟수를 1회 더 증가시킨다(예 : 1일 3회 대신 1일 4회). 환자를 면밀히 관찰할 수 있는 경우에는 2-3일 간격으로 용량을 조절할 수도 있다. 1일량으로 레보도파 100mg/벤세라짓 25mg 4~8정을 3-4회 분할투여시 대개 최적효과가 나타난다. 1일 용량을 더 증가시켜야 할 경우에는 1개월 간격으로 증량한다. 최적용량 도달에 4-6주가 소요될 수도 있다.

2. 유지요법

평균유지량으로는 레보도파 100mg/벤세라짓 25mg 1정을 1일 4-6회 투여한다. 1일 투여횟수(1일 3회 이상) 및 투여간격은 환자에 따라 결정, 조절한다.

3. 특수용법·용량

레보도파 이외의 파킨슨병 치료제는 이 약의 치료효과가 완전히 나타날 때까지 계속 투여할 수 있으나, 이 약에 의한 작용발현 후 흔히 이들 약물의 용량을 점차적으로 감소시킬 수 있다. 치료도중 치료효과에 현저한 변동(on-off현상)이 나타날 경우에는 이 약(레보도파 50mg/벤세라짓 12.5mg)으로 1회 투여량을 적게 하고 투여횟수를 늘리거나 HBS캡슐(레보도파/벤세라짓)의 투여가 권장된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증의 내분비장애 환자

2) 중증의 간장애 및 신장애 환자

3) 중증의 심질환 환자

4) 정신질환 또는 중증의 정신신경증 환자

5) 25세 미만의 환자(골격발달이 완전하여야 함)

6) 임부(투여중 임신이 되면 투여를 중지한다.)

7) 악성 흑색종 또는 그 병력이 있는 환자

8) 폐쇄각 녹내장 환자

9) 레보도파 또는 벤세라짓 및 그 구성성분에 과민증인 환자

10) 비선택적 MAO 저해제를 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 및 신장애 환자(‘4. 일반적 주의’ 항 참조)

2) 개방각 녹내장 환자(정기적인 안내압 측정이 필요하다.)

3) 심근경색, 관동맥부전 또는 심부정맥의 병력이 있는 환자[정기적인 심혈관계 기능검사(심전도검사 포함)를 실시한다.]

4) 골연화증 환자

5) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자

6) 당뇨 환자(혈당 검사를 자주 하여 혈당량에 따라 당뇨병약의 용량을 조정해야 한다.)

3. 이상반응

1) 혈액 및 림프계 : 용혈성 빈혈, 일과성 백혈구 감소, 혈소판 감소 등이 드물게 보고되어 있으므로 특히 장기투여시에는 정기적인 혈구수 측정 및 간ㆍ신기능 검사를 실시한다.

2) 대사 및 영양 : 식욕부진

3) 정신계 : 우울증은 파킨슨씨병 환자의 임상 증상의 일부일 수 있으며 이 약을 투여한 환자에서 발생할 수 있다. 초조, 불안, 불면, 환각, 망상, 일과성 방향감각 상실이 특히 고령자나 이러한 병력이 있는 환자에서 나타날 수 있다. 시판 후 조사에서 도파민 조절곤란 증후군(DDS : Dopamine dysregulation syndrome)이 보고되었다.

4) 신경계 : 미각 소실 또는 미각이상이 몇 례 보고되었다. 치료 후기에 운동 이상증(무도병 또는 무정위 운동)이 나타날 수 있다. 이 증상은 용량 감소로 사라지거나 감소될 수 있다. 치료 지속 시 치료 반응 변동이 발생할 수 있다. 이는 동작동결, 약효소실, on-off 현상을 포함한다. 이 증상은 용량 조절 및 적은 용량을 더 자주 투여함으로써 증상이 사라지거나 감소될 수 있다. 그 후 치료 효과를 강화시키기 위해 용량을 다시 증가시킬 수 있다. 이 약은 졸음과 관련이 있으며 매우 드물게 낮 시간 동안의 졸음 및 기면과 관련이 있었다.

5) 심장 : 심부정맥이 때때로 발생할 수 있다.

6) 혈관 : 기립성 저혈압이 때때로 나타날 수 있으며 보통 용량감소에 의해 개선된다.

7) 위장관계 : 이 약 투여시 구역, 구토, 설사가 보고되었다. 위장관계 이상반응은 보통 치료 초기 단계에서 나타나며 이 약을 음료 또는 저단백 식이와 같이 복용하거나 용량을 천천히 증가시킴으로써 조절한다.

8) 피부 및 부속기계 : 드물게 소양증, 발진 같은 알레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로 위장관출혈, 홍조, 발한, 혈청 요산, BUN 상승, 드물게 경미한 트랜스아미나제(ALT, AST), ALP 상승이 나타날 수 있으며 gamma-Glutamyltransferase 상승이 보고되었다. 요가 붉게 변색될 수 있다. 침, 혀, 치아 또는 구강점막을 포함한 다른 체액 또는 조직이 변색(흑색 등)될 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 전신마취가 필요한 환자의 경우(할로탄 제외), 가능한 한 수술시간에 근접하여 이 약의 투여를 중지한다. 할로탄으로 전신마취를 하는 경우에는 이 약 투여 환자에서 혈압 변동 및/또는 부정맥이 발생할 수 있으므로 수술 12-48시간 전에 투여를 중지해야 한다. 수술 후 치료 재개 시에는 서서히 수술 전 용량까지 증량한다.

2) 이 약 투여를 중지하지 않은 상태에서 수술시(응급시 등)에는 시클로프로판이나 할로탄에 의한 마취는 피한다.

3) 이 약 투여 중에 이상반응이 나타나지 않을 경우에는 치료효과를 증강시키기 위하여 계속적인 용량 증가를 시도해 볼 수 있다.

4) 이 약의 투여를 갑자기 중지하는 경우에는 고열, 근강직, 심리변화, 혈청 크레아티닌 포스포키나제 증가 등을 수반한 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) 유사증상이 나타날 수 있으므로 점차적으로 감량한다. 위 증상이 복합적으로 나타나는 경우 필요하면 입원을 하고 즉시 적절한 대증요법을 실시해야 한다. 적절한 평가 후 이 약의 투여를 재개할 수 있다.

5) 우울증은 파킨슨씨병 환자의 임상 증상의 일부일 수 있으며 이 약을 투여한 환자에서 발생할 수 있다.

6) 일상생활에서 기면증이 매우 드물게 보고되었다. 따라서 이 약의 투여시 운전이나 기계조작에 주의를 요한다. 졸음 및/또는 기면을 경험했던 환자는 운전이나 기계조작을 삼가야 한다. 심할 경우 용량감소나 이 약의 투여 중단을 고려할 수 있다.

7) 이 약을 투여 받은 환자에서 충동조절장애가 나타나는지 모니터링하여야 한다. 환자 및 보호자는 이 약을 비롯하여 레보도파를 함유하는 도파민 효능약의 투여로 인해 병적인 도박, 성욕증가, 성행동과잉, 충동구매, 대식증 또는 강박적 식사 등의 충동조절장애와 관련된 행동증상이 나타날 수 있음을 알고 있어야 한다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 치료의 재검토가 권장된다.

8) 도파민 조절곤란 증후군(Dopamine dysregulation syndrome, DDS) : 파킨슨씨 병 환자 중 일부에서 이 약의 과량 투여로 인한 인지 및 행동 장애를 경험하였다. 시판 후 조사에서 환자 중 일부에서 이 약의 권장투여용량을 초과하여 증량하거나 또는 행동장애를 치료하기 위해 필요한 용량보다 과량을 투여한 경우 인지 및 행동장애를 경험하였다.

9) 레보도파와 벤세라짓 둘 다 대부분 대사되고 10% 미만의 레보도파가 그대로 신장을 통해 배설된다. 따라서 경증 또는 중등도 신부전의 경우 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 간주된다. 신장애 환자에 대한 레보도파의 약동학 자료는 없다.

10) 레보도파는 장관, 신장, 심장 및 간에 충분히 존재하는 방향성 아미노산 탈탄산효소에 의해 주로 대사된다. 간장애 환자에 대한 레보도파의 약동학 자료는 없다. 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

5. 상호작용

1) 비 …

전문의약품 (처방 필요) (6)