보노프라잔토실산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 위궤양 치료

성인에게 보노프라잔으로서 1회 20mg을 1일 1회 경구투여한다. 그리고 통상 최대 8주까지 투여한다.

○ 미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법

치료: 성인에게 보노프라잔으로서 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 최대 4주까지 투여한다. 효과가 충분하지 않은 경우 8주까지 투여할 수 있다.

유지요법: 1회 10 mg을 1일 1회 경구투여하며, 효과가 충분하지 않은 경우 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여할 수 있다.

○ 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지

성인에게 보노프라잔으로서 1회 10mg을 1일 1회 경구투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비어, 넬피나비어 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자 (6. 신장애 환자에 대한 투여 참조)

2) 간장애 환자 (7. 간장애 환자에 대한 투여 참조)

3) 고령자 (11. 고령자에 대한 투여 참조)

3. 이상반응

1) 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 관련 임상시험에서 보고된 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 중 1% 이상으로 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 약물이상반응(ADR)은 * 표시하였으며, 표 1에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 이상으로 보고된 경우이고, 표 1 아래에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 미만으로 보고된 경우이다.

표 1. 임상시험에서 1% 이상으로 보고된 이상반응(약물이상반응은 * 표시)

신체 기관계 분류 (SOC) 이상사례 및 약물이상반응(*)보노프라잔푸마르산염 10 mg (N=719)보노프라잔푸마르산염 20 mg (N=1625)

위장관 장애

상복부 통증*9 (1.3%)13 (0.8%)

변비*23 (3.2%)31 (1.9%)

충치*8 (1.1%)9 (0.6%)

설사*24 (3.3%)37 (2.3%)

위용종*15 (2.1%)16 (1.0%)

위염*7 (1.0%)7 (0.4%)

구역*7 (1.0%)12 (0.7%)

구내염*13 (1.8%)9 (0.6%)

구토*8 (1.1%)12 (0.7%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

말초 부종*8 (1.1%)15 (0.9%)

면역계 장애

계절성 알레르기14 (1.9%)27 (1.7%)

감염 및 기생충 감염

기관지염19 (2.6%)18 (1.1%)

위장염29 (4.0%)26 (1.6%)

인플루엔자7 (1.0%)10 (0.6%)

비인두염*152 (21.1%)190 (11.7%)

식도 칸디다증*7 (1.0%)14 (0.9%)

치주염7 (1.0%)6 (0.4%)

인두염*20 (2.8%)15 (0.9%)

부비동염7 (1.0%)2 (0.1%)

손상, 중독 및 시술 합병증

타박상25 (3.5%)23 (1.4%)

낙상38 (5.3%)30 (1.8%)

인대 염좌9 (1.3%)12 (0.7%)

시술 관련 출혈9 (1.3%)8 (0.5%)

임상 검사

알라닌 아미노 전이효소 증가*7 (1.0%)5 (0.3%)

혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*15 (2.1%)29 (1.8%)

혈액 중성 지방 증가*9 (1.3%)19 (1.2%)

혈액 요산 증가*7 (1.0%)5 (0.3%)

γ-glutamyltransferase 증가*8 (1.1%)11 (0.7%)

근골격계 및 결합조직 장애

관절통*8 (1.1%)14 (0.9%)

등허리 통증*17 (2.4%)25 (1.5%)

골관절염13 (1.8%)10 (0.6%)

관절주위염8 (1.1%)9 (0.6%)

신경계 장애

어지러움*15 (2.1%)8 (0.5%)

정신 장애

불면12 (1.7%)11 (0.7%)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

알레르기성 비염*10 (1.4%)12 (0.7%)

상기도 염증30 (4.2%)36 (2.2%)

피부 및 피하조직 장애

접촉 피부염8 (1.1%)17 (1.0%)

습진*14 (1.9%)21 (1.3%)

임상시험에서 1% 미만으로 보고된 이상반응 중 약물이상반응은 다음과 같다.

- 혈액 및 림프계 장애: 빈혈*, 철결핍성 빈혈*

- 심장 장애: 대동맥판 기능 부전*, 심방세동*, 우각차단*

- 귀 및 미로 장애: 현훈*

- 내분비 장애: 아급성 갑상선염*

- 눈 장애: 각막 탈락*, 눈 건조*, 눈꺼풀 습진*, 개방각 녹내장*

- 위장관 장애: 복부 불편감*, 복부 팽창*, 하복부 통증*, 복통*, 배변 불규칙*, 맹장염*, 입술염*, 십이지장 용종*, 소장 결장염*, 상복부의 불편감*, 대변 변색*, 고창*, 기능성 위장관 장애*, 위 출혈*, 위 점막 병변*, 미란성 위염*, 출혈성 위염*, 위장음 이상*, 위식도 역류질환*, 설염*, 치핵*, 구강 감각 저하*, 장 폐쇄*, 대장 용종*, 입술 미란*, 타액선 통증*

- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉통*, 안면 부종*, 병감(권태)*, 부종*, 용종*, 발열*, 갈증*

- 간담도 장애: 약물유발 간손상*, 간기능 이상*

- 감염 및 기생충 감염: 중이염*, 폐렴*, 피하 농양*, 안면 백선*

- 손상, 중독 및 시술 합병증: 근육 부상*

- 임상 검사: 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 호염구 수 증가*, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가*, 혈액 콜레스테롤 증가*, 혈액 철 감소*, 혈액 철 증가*, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가*, 혈액 마그네슘 증가*, 혈액 칼륨 증가*, 혈액 요소 증가*, 혈뇨 존재*, 호산구 수 증가*, 요당 존재*, 간 효소 증가*, 간 기능 시험 이상*, 림프구 수 감소*, 중성구 수 감소*, 중성구 수 증가*, 요단백 존재*, 신장 기능 시험 이상*, 비타민 B12 증가*, 백혈구 수 감소*, 백혈구 수 증가*

- 대사 및 영양 장애: 당뇨병*, 통풍*, 고중성지방혈증*, 고요산혈증*, 2형 당뇨병*

- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육 쇠약*, 경부 통증*, 다발 관절염*, 회전근개 증후군*

- 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함): 방광암*, 위 선종*, 악성 섬유성 조직구종*, 신우의 악성 신생물*

- 신경계 장애: 두통*, 감각 저하*, 말초 신경병증*, 조가비핵 출혈*, 졸림*

- 신장 및 요로 장애: 요관 결석*, 빈뇨*

- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 천식*, 후두 통증*, 구인두 불편감*

- 피부 및 …

전문의약품 (처방 필요) (4)