부프레노르핀

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 7일마다 부착하여야 한다.

성인 및 노인

투여시작 : 초기용량으로 이 약의 최저용량(5 mg)을 사용하여야 한다. 환자의 현재 전반적 상태 및 의학적 상황뿐 아니라, 내성을 포함한 환자의 마약성 진통제 사용력에도 고려되어야 한다.

용량조절 : 이 약은 적절한 진통효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량으로 개별적으로 조절되어야 한다. 이 약의 투여시작 및 용량조절 기간동안 환자는 이 약으로 진통효과를 얻을 때까지 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다.

이 약은 72시간에 항정상태 혈중농도에 도달하기 때문에 3일 간격으로 용량을 조절할 수 있다. 이후 추가적인 통증완화에 대한 필요성 및 이 약에 대한 환자의 진통반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. 용량이 안정화된 후에는 7일 간격으로 부착하여야 한다.

용량을 증량하기 위하여, 현재 부착하고 있는 패취를 떼어내고 피부의 다른 부위에 다음 단계의 높은 용량의 패취를 부착하거나 혹은 원하는 용량에 도달하기 위하여 패취를 혼합하여 서로 다른 부위에 부착할 수 있다. 패취 용량에 관계없이 2장을 초과하여 동시에 부착하는 것이 바람직하지 않다.

적절한 용량과 치료기간을 평가하기 위하여 주의깊게 정기적으로 환자를 모니터하여야 한다.

마약성 진통제 또는 고정비율 마약성 진통제/비마약성 진통제 복합제로부터의 전환 :

이 약은 저용량의 마약성 진통제(경구용 모르핀 동등량으로 환산시 1일 90 mg 이하) 및 복합진통제를 복용하고 있던 환자에서 대체치료제로 사용되었다. 이러한 환자는 가능한 최저용량(5 mg 패취)으로 시작하여야 하며 증량기간 동안 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다.

신장애 : 신장애환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다.

간장애 : 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 치료 중 부프레노르핀이 축적될 수 있다. 이러한 환자에서 대체치료를 고려하여야 하며, 이 약은 주의하여 투여하여야 한다.

치료의 중단 : 이 약을 제거한 후 혈장 부프레노르핀 농도는 점차 감소하고 진통효과는 일정시간동안 지속된다. 이 약의 치료 후 다른 마약성 진통제를 복용할 경우 이를 고려하여야 한다. 일반적으로 이 약을 제거한 후 24 시간 이내 마약성 진통제를 연속하여 투여하지 않아야 한다.

부착방법 : 이 약은 큰 상처가 없는 상완 바깥쪽, 상흉부, 상배부 또는 흉부 측면의 자극 및 손상되지 않은 피부에 부착하여야 한다. 이 약은 비교적 또는 거의 체모가 없는 피부에 부착하여야 한다. 이것이 가능하지 않다면 부착부위의 체모는 가위 등으로 잘라내야 하며, 면도하지 않는다.

부착부위는 용량 증가시 또는 교체시에 교대로 바뀌어야 한다. 부착한 부위는 3주 ~ 4주 이내에 새로운 패취를 재부착하지 않는다.

부착부위를 세정해야 한다면, 깨끗한 물로만 세정하도록 한다. 비누, 알코올, 오일, 로션 또는 연마기는 사용하지 않아야 한다. 부착 전 피부를 건조시키도록 한다. 이 약은 밀봉한 파우치에서 꺼낸 후 즉시 부착하도록 한다. 박리지를 제거한 후, 가장자리 주변 등의 접촉이 완전한지 확인하여 이 약을 제 위치에 놓고 약 30초간 손바닥으로 단단히 눌러야 한다. 이 약의 가장자리가 떨어지기 시작하였다면 가장자리에 적절한 피부용 테이프를 붙일 수 있다.

이 약은 7일간 연속하여 부착하여야 한다.

간단한 목욕, 샤워, 수영은 이 약에 영향을 미치지 않는다. 만약 이 약이 떨어졌다면 새로운 패취를 부착하여야 한다.

열이 나거나 또는 외부 열에 노출된 환자

부프레노르핀의 흡수 증가가 일어날 수 있으므로, 환자는 이 약을 부착하는 동안 핫팩, 전기담요, 뜨거운 물병, 전열램프, 사우나, 온탕욕, 가온 물침대와 같은 외부 열원에 부착부위의 노출을 피하도록 한다. 열성 환자를 치료할 때, 열이 흡수를 증가시켜 부프레노르핀 혈장 농도를 증가시키고 마약성 진통제의 반응 위험을 증가시킬 수 있음을 주지하여야 한다.

만성 통증환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 20mg을 초과하는 용량으로 투여시 안전성 및 유효성에 대한 평가는 체계적으로 수행되지 않았다. 용량은 개개 환자의 반응과 임상적 필요에 따라 최소유효량이 되도록 적절히 조절되어야 한다.

의사는 환자들을 주기적으로 모니터링 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 마약류 중독 치료에 사용되지 않아야 한다.

2) 이 약은 수술 직후 또는 좁은 치료역이나 진통제 필요량이 빠르게 변하는 것이 특징적인 상황에서 진통제로 사용해서는 안된다.

3) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 이러한 진정제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이런 증상을 인지하여야 함을 환자 또는 보호자에게 강하게 주지시켜야 한다. (6. 상호작용 항 참고)

4) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.

5) 일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용해야한다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우에 중대한 금단증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이전에 적용부위 알레르기성 접촉성 피부염이 있었던 환자를 포함하여 부프레노르핀이나 다른 부형제에 알려진 과민반응이 있는 환자

2) 약물 내성, 아편 유사제 의존성이 있는 환자 및 마약류 금단 증상 치료 환자

3) 중증 호흡기능 장애 환자 또는 호흡억제상태

4) MAO 저해제를 복용하고 있거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 환자

5) 임부 및 임신 가능성이 있는 부인

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 경련성 장애, 두부손상, 쇼크, 불특정 근원의 의식 저하, 두개강 내 병소 또는 두개강 내압 상승을 보이는 환자나 중증의 간장애 환자에서 특별히 주의하여 사용하여야 한다.

2) 담도질환 환자

3) 정신적 의존성(중독), 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 환자

4) 호흡저하, 저혈압, 심각한 진정을 야기시키거나 또는 혼수에 이르게 할 수 있는 다른 중추신경 억제제나 근육이완제를 현재 복용하고 있는 환자

5) 발작성 장애의 병력이 있는 환자(발작 역치를 낮출 수 있다)

6) 변비 환자

4. 이상반응

임상사용에서 이 약의 사용과 관련있을 수 있는 중대한 이상반응은 호흡저하(특히 다른 중추신경억제제와 함께 투여시) 및 저혈압을 포함하여 다른 마약성 진통제에서 발견되는 것과 유사하였다.

빈도는 다음과 같다.

매우 흔한: ≥ 10%

흔한: ≥ 1%, <10%

흔하지 않은: ≥ 0.1%, <1%

드문: ≥ 0.01%, <0.1% (독립된 경우)

매우 드문 : <0.01%

기관 분류매우 흔한흔한흔하지 않은드문매우 드문빈도불명 (사용가능한 자료로부터 추정불가)

면역계과민 반응 (인두중앙부의 팽창과 혀의 팽창을 포함)아나필락시스 반응

대사 및 영양식욕 부진탈수

정신계혼돈상태, 우울, 불면증, 신경과민, 불안감정불안, 흥분, 도취감, 환각, 성욕감퇴, 악몽, 수면장애, 안절부절, 공격성정신병적 이상감정요동, 약물 의존성이인증

신경계어지러움, 두통, 기면떨림집중장애, 비정상적 공조, 구음장애, 미각장애, 지각저하, 기억장애, 편두통, 기절, 감각 이상, 진정평형장애, 언어장애불수의 근육수축경련, 통각과민증

안구안구건조, 시야흐림동공축소, 시각장애, 눈꺼풀부종

귀 및 내이귀울림, 현기증이통

심장계두근거림, 빈맥협심증

혈관계홍조, 고혈압, 저혈압, 순환 허탈혈관확장, 기립성 저혈압

호흡기계, 흉부 및 종격호흡곤란기침, 딸꾹질, 쌕쌕거림호흡부전, 호흡저하(저산소증 포함), 천식악화, 과호흡증후군, 비염

위장관계변비, 구역, 구토복통, 설사, 소화불량, 목마름증헛배부름삼킴곤란, 장폐색게실염

간담관계담관 통증

피부 및 피하 조직가려움, 홍반발진, 땀이 남, 피진피부 건조, 두드러기, 접촉성 피부염*안면 부종고름물집, 수포

근골격계 및 결합 조직근육 연축(근육 경련 포함), 근육통

신장 및 비뇨기계요실금, 폐뇨, 소변보기 어려움

생식계 및 유방성기능 장애, 발기기능장애

일반적 또는 투약 부위적용부위 반응(적용부위 홍반, 부종, 가려움 및 발진)무기력(근육 약화, 권태감, 피로 포함), 통증, 말초 부종부종, 발열, 오한, 금단 증상, 적용부위 피부염*, 가슴통증독감과 유사 질환신생아약물금단증후군, 약물 내성

관찰 사항알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase) 증가, 체중감소

상해, 중독 및 시술상의 합병증우발적 상해(추락 포함)

* : 일부 사례에서 이 증상은 지연형 국소 알레르기 반응(알레르기성 접촉성 피부염)이 현저한 염증징후와 함께 나타났다. 이 경우 부프레노르핀 패취 투여를 중단하여야 한다.

- 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토 2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다. …

전문의약품 (처방 필요) (9)