불활화

용법·용량 (대표 제품 기준)

접종 방법

- 기초접종: 0.5 mL씩 1~4주 간격으로 2회, 그리고 1년 후 0.5 mL을 1회 피하주사한다. 다만, 3세 미만인 자는 0.25 mL씩 같은 방법으로 주사한다.

- 추가접종: 기초접종 후, 만 6세, 만 12세에 0.5 mL을 1회 피하주사한다.

첨부용제로 용해 방법

포장단위 (동결건조 함량/바이알)첨부용제 용해량접종량

0.7 mL첨부용제 0.7 mL로 용해0.5 mL 또는 0.25 mL 접종

0.4 mL첨부용제 0.4 mL로 용해0.25 mL 접종

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 분명한 발열이 있는 자

2) 심각한 급성 질환이 있는 자

3) 이 백신의 성분에 아나필락시스를 일으킨 적이 있는 자

4) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심혈관질환, 신장질환, 간질환, 혈액질환, 발육장애 등의 기저질환이 있는 자

2) 백신접종 후 48시간 이내에 발열이 있었던 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상이 있었던 자

3) 과거에 경련의 병력이 있는 자

4) 과거에 면역부전의 진단을 받았거나 가족력이 있는 자

5) 이 백신의 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자

3. 이상사례

약물이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.

매우 자주: ≥10%

자주: ≥1% 및 <10%

때때로: ≥0.1% 및 <1%

드물게: ≥0.01% 및 <0.1%

매우 드물게: <0.01%

1) 국내 임상시험

이 백신을 3회 기초접종 받은 만 12~23개월의 소아 102명을 대상으로 실시한 3상 임상시험과 이 백신을 1회 추가접종 받은 만 6세 이상의 소아 94명을 대상으로 실시한 4상 임상시험에서 백신 투여와 관계있다고 평가된 약물이상반응은 다음과 같다.

발현부위발현빈도약물이상반응

만 12~23개월 소아 (102명)만 6세 이상 소아 (94명)

전신 및 투여부위매우 자주울음이상, 발열, 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 가려움, 주사부위 경화

자주-주사부위 부종, 주사부위 두드러기, 피로

정신계매우 자주과민성-

자주-과민성, 보챔

신경계매우 자주졸림졸림

자주-두통

대사 및 영양계매우 자주식욕감소-

자주-식욕감소

소화기계매우 자주설사-

자주구토구토, 복통, 변비, 설사

감염자주상기도감염, 비인두염-

피부 및 피하조직자주두드러기-

때때로발진-

2) 국외 임상시험

일본에서 생후 6개월 이상 90개월 미만의 소아 163명을 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 주요 약물이상반응은 발열, 주사부위 홍반, 기침, 주사부위 부기, 콧물, 발진이었다.

또한 생후 6~90개월에 본 백신으로 3회 기초접종 한 소아 22명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서 보고된 주요 약물이상반응은 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 콧물이었으며, 생후 6~90개월에 마우스 뇌-유래 백신으로 기초접종 한 소아 35명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서 보고된 주요 약물이상반응은 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 주사부위 통증, 주사부위 가려움증이었다.

① 전신 및 투여부위 이상

- 매우 자주: 발열, 주사부위 홍반

- 자주: 주사부위 부기, 주사부위 경화, 주사부위 멍듦, 주사부위 통증,

나쁜기분

- 때때로: 주사부위 가려움증

- 빈도불명: 권태감

② 호흡기계

- 매우 자주: 기침, 콧물

- 자주: 코출혈, 비충혈, 인후통, 인두질환

- 때때로: 발성장애, 재채기 과다, 천명

③ 피부 및 피하조직계

- 자주: 발진, 홍반, 가려움증, 두드러기

④ 소화기계

- 자주: 설사, 구토

- 때때로: 복통

⑤ 신경계

- 자주: 두통

⑥ 대사 및 영양계

- 때때로: 식욕 감소

⑦ 정신계

- 때때로: 기분변화

또한, 본 백신의 임상시험에서 나타나지는 않았으나, 일본뇌염백신의 사용으로 발생 가능성이 있는 중대한 약물이상반응은 다음과 같다.

① 면역계

- 드물게: 쇼크, 아나필락시스 증상 (두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)

② 신경계

- 드물게: 급성산재성뇌척수염(ADEM)

- 빈도불명: 뇌염·뇌병증, 경련

③ 혈액 및 림프계

- 빈도불명: 혈소판감소성자반증

3) 국외 시판 후 조사

일본에서 본 백신으로 1차 및 2차 기초접종 한 2,693명, 본 백신으로 3회 기초접종 한 466명, 마우스 뇌-유래 백신으로 1차 및 2차 기초접종 후 본 백신으로 3차 기초접종 한 283명, 마우스 뇌-유래 백신으로 3회 기초접종 후 본 백신으로 4차 기초접종 한 380명을 대상으로 시판 후 조사를 실시하였다. 본 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.

① 전신 및 투여부위 이상

- 자주: 발열, 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 주사부위 경화, 주사부위 통증,

주사부위 가려움증

② 호흡기계

- 자주: 기침, 콧물

③ 신경계

- 자주: 두통

4) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 4년 동안 1274명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 27.79%(354명/1274명, 562건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.62%(148명/1274명, 186건)이며, 열 5.42%(69명/1274명, 71건), 인두염 2.83%(36명/1274명, 37건), 기관지염 0.94%(12명/1274명, 12건), 주사부위 부기 0.71%(9명/1274명, 9건), 주사부위 발진 0.63%(8명/1274명, 8건), 장염 0.47%(6명/1274명, 6건), 상기도감염 0.39%(5명/1274명, 6건), 주사부위 통증 0.39%(5명/1274명, 5건), 위장염, 두드러기가 각각 0.31%(4명/1274명, 4건), 부비동염, 습진이 각각 0.24%(3명/1274명, 3건), 소화불량, 접촉성피부염, 가려움증, 중이염, 빈혈이 각각 0.16%(2명/1274명, 2건), 비염, 세기관지염, 구내염, 구토, 물집발진, 홍반성발진, 주사부위온감, 상세불명의 찰과상이 각각 0.08%(1명/1274명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.08%(1/1274명, 1건)(열)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 …

전문의약품 (처방 필요) (18)