브린졸라미드

용법·용량 (대표 제품 기준)

1회 1방울, 1일 2회 점안한다.

전신 부작용을 감소시키기 위하여 투여 후 2분 동안 비루관을 차단하거나 눈을 살짝 감는다.

다른 점안제와 병용하는 경우 적어도 5분 이상 간격으로 투여한다.

사용하기 전에 잘 흔들어서 사용한다.

투약을 잊은 경우 다음 투약 계획에 따라 점안을 지속하되, 정해진 1회 점안량을 늘리지 않도록 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 브린졸라미드, 브리모니딘, 이 약의 구성성분 또는 설폰아마이드계 약물에 과민반응 환자

2) MAO 억제제를 투여 받고 있는 환자

3) 노르아드레날린성 신경 전달에 영향을 주는 항우울제(삼환계항우울제, 미안세린 등)를 복용중인 환자

4) 중증 신부전환자 (CrCl < 30 mL/min)

5) 고염소산혈증환자

6) 신생아 및 2세 미만의 영아

7) 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 심혈관계 환자

2) 불안정하거나 조절이 안 되는 심혈관계 환자

3) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염을 가진 환자

4) 신부전 위험이 있는 환자

5) 간장애 환자

6) 2세 이상의 소아

7) 지연성 안구과민반응이 나타나는 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 이상반응

1) 이 약에 대한 하루 2회 투여 임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로 안구충혈과 안구 알레르기성반응이 약 6-7% 보고되었다. 아울러, 쓴맛 등의 미각이상이 3% 빈도로 발생하였다. 이 약은 각 성분 단일제(브린졸라미드 1%, 브리모니딘 0.2% 점안제)와 안전성 양상이 유사하였다.

2) 다음 이상반응은 이 약의 1일 2회 투여 임상시험 및 시판 후 자발보고로부터 보고된 것으로 다음과 같이 분류된다.: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 1<1000), 매우 드물게(<1/10,000) 또는 빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도군에서 이상반응은 중등도가 낮아지는 순으로 나열하였다.

기관이상반응

혈액 및 림프계흔하지 않게: 적혈구 수 감소2

대사 및 영양계흔하지 않계: 혈중 염소 증가2

전신 및 투여 부위 이상흔하지 않게: 과민반응3

정신계흔하게: 졸림1 흔하지 않게: 무감동2, 우울증2,3, 우울한 기분2, 불면증1, 성욕감소2, 악몽2, 신경과민2, 기억상실2, 기억장애2

신경계흔하게: 어지러움3 흔하지 않게: 두통1, 운동장애2, 감각이상2, 현기증1 빈도불명: 진전2, 감각저하2

감각기관계흔하게: 미각이상1 빈도불명: 미각상실2

심장계흔하지 않게: 심폐곤란2, 협심증2, 부정맥3, 두근거림2,3, 불규칙적 심장 박동2, 서맥2,3, 빈맥3, 저혈압1 매우 드물게: 고혈압3

호흡기계흔하지 않게: 호흡곤란2, 코인두염2, 인두염2, 부비동염2, 기관지운동활동과다2, 인두후두 통증2, 건조한 목1, 기침2, 코피2, 상기도울혈2, 비충혈1, 콧물2, 목자극2, 코건조1, 후비루1, 재채기2 빈도불명: 천식2, 비염2

소화기계흔하게: 구강건조1 흔하지 않게: 소화불량1, 식도염2, 복부불쾌감1, 설사2, 구토2, 오심2, 빈번한 배변2, 고창2, 구강 감각저하2, 구강 감각이상1

간담도계빈도불명: 간기능검사 이상2

피부 및 피하조직계흔하지 않게: 접촉성 피부염1, 두드러기2, 발진2, 반점구진발진2, 전신 가려움2, 탈모2, 피부긴장2 빈도불명: 스티븐스-존슨 증후군2, 독성 표피 괴사 용해2, 얼굴부종3, 피부염2,3, 홍반2,3

근골격계흔하지 않게: 요통2, 근육연축2, 근육통2 빈도불명: 관절통2, 사지통증2

비뇨생식기계흔하지 않게: 신장통2 빈도불명: 빈뇨2, 발기부전2

이비인후과계흔하지 않게: 이명2

안과계흔하게: 눈 알레르기1, 각막염1, 눈통증1, 안구불편감1, 시야흐림1, 시각이상3, 눈충혈1, 결막창백3 흔하지 않게: 각막미란1, 각막부종2, 눈꺼풀염증1, 각막침착물1, 결막장애1, 눈부심1, 광시증2(시야 번쩍임), 부은 눈2, 눈꺼풀 부종2, 결막부종1, 안구건조1, 눈분비물1, 시력감소2, 눈물분비증가1, 익상편2, 눈꺼풀 홍반1, 마이봄샘염2, 복시2, 안구감각 둔화2, 공막색소저침착증2, 결막하 낭종2, 안구감각 이상1, 안정피로1 매우 드물게: 포도막염3, 동공수축3 빈도불명: 시력장애2, 속눈썹탈락증2

전신 및 투여 부위 이상흔하지 않게: 통증2, 가슴불편감2, 이상감2, 초초감2, 약물잔여물1 매우 드물게: 실신3 빈도불명: 가슴통증2, 말초부종2,3

1 이 약 투여 시 관찰된 이상반응

2 브린졸라미드 단일제에서 관찰된 이상반응

3 브리모니딘 단일제에서 관찰된 이상반응

3) 이 약은 브린졸라미드와 브리모니딘타르타르산염을 함유하고 있다. 추가적인 이상반응은 이 약의 임상시험 중 관찰되지는 않았으나 각 단일성분을 사용하는 것과 관련하여 이상반응이 나타날 수 있다. 점안 후 나타난 미각이상은 이 약에 포함된 브린졸라미드가 비루관을 통해 구강으로 이행하면서 나타난 것으로 점안 후 비루관을 차단하거나 눈을 살짝감고 있는 것이 이를 줄일 수 있는 방법이다.

4) 국소 투여 후 이 약에 함유된 브린졸라미드가 갖고 있는 탄산탈수효소 저해작용이 소화기계, 신경계, 혈액학적, 신장 및 대사 등 전신에 영향이 나타날 수 있다.

5) 이 약에 함유된 브리모니딘 성분과 주로 관련된 이상반응은 안구 알레르기타입반응, 피로 및/또는 졸음, 구강건조이다. 브리모니딘의 사용은 미미한 수준의 혈압감소와 관련되어있다. 이 약을 투여받은 일부환자에서 브리모니딘 단일제를 사용한 환자와 비슷한 정도로 혈압이 떨어지는 것을 경험하였다.

6) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.49%(207/679명, 총 296건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.47%(10/679명, 10건)

흔하지 않게 (0.1~1%미만)각종 눈 장애결막 소포, 눈꺼풀 장애, 눈밑 다크서클, 시신경 유두 출혈, 안검구 심화

전신 장애 및 투여 부위 병태불편감

호흡기, 흉곽 …

전문의약품 (처방 필요) (4)