비메키주맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 해당 적응증에 대한 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 지도 및 감독 하에 투여한다.

1) 판상 건선

이 약은 1회 320mg(160mg씩 2회 또는 320mg씩 1회)으로 제 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 8주마다 피하투여가 권장된다.

2) 건선성 관절염

이 약은 활동성 건선성 관절염 성인 환자에게 1회 160mg으로 4주마다 피하투여가 권장된다. 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 경우 판상 건선 용법 용량인 1회 320mg(160mg씩 2회 또는 320mg씩 1회)으로 제 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장된다. 16주 이후에는 정기적으로 효과를 평가하는 것이 좋으며 관절에서 충분한 임상적 반응을 유지할 수 없는 경우 4주마다 160mg으로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

3) 축성 척추관절염 (강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염)

이 약은 활동성 축성 척추관절염 성인 환자에게 1회 160mg으로 4주마다 피하투여가 권장된다.

4) 화농성 한선염

이 약은 화농성 한선염 성인 환자에게 1회 320mg(160mg 씩 2회 또는 320mg씩 1회)으로 16주까지 2주마다 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여가 권장된다.

상기 적응증에 대해 16주까지 개선되지 않은 환자의 경우 투여중단을 고려해야 한다.

과체중 환자

체중이 120kg 이상인 판상건선 환자 또는 중등도에서 중증의 판상건선을 동반한 건선성 관절염 환자 포함에서 16주에 완전히 깨끗한 피부에 도달하지 못한 경우, 16주 이후 4주마다 320mg 투여 시 개선된 치료 효과가 나타날 수 있다.

투여 방법

이 약은 피하주사로 투여한다. 320mg 용량은 160mg을 2회 피하주사하거나, 320mg을 1회 피하주사로 투여할 수 있다.

주사는 허벅지, 복부 및 윗팔에 투여하는 것이 적합하다. 주사 부위는 교대로 사용해야 하며, 주사는 판상건선 부위 또는, 피부가 연하거나, 멍든 부위, 홍반이 있거나, 굳어진 부위에 투여해서는 안된다.

오토인젝터는 흔들어서는 안된다.

피하 주사 기법에 대해서 적절히 교육을 받은 후, 환자는 의사가 적절하다고 판단하고 필요 시 의학적 추적관찰을 받는 경우 자가주사를 할 수 있다. 환자는 의약품설명서에 따라 처방된 용량을 투여하도록 안내 받아야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분이나 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 이상사례

임상시험

1) 개요

판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염에 대한 눈가림 및 공개 임상시험에서 총 5862명의 환자가 이 약으로 치료받았으며, 이는 11468.6 환자-년(patient-year)의 노출에 해당한다. 이 중에서, 4460명이 넘는 환자가 최소 1년 동안 이 약에 노출되었다.

전반적으로 이 약의 안전성 프로파일은 모든 적응증에서 일관되게 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)은 상기도 감염(비인두염이 가장 빈번함) 및 구강 칸디다증이었다.

2) 약물이상반응 일람표

아래 표의 임상시험의 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 빈도에 따라 분류되며, 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드묾(< 1/10,000), 알 수 없음(이용할 수 있는 데이터로 추정할 수 없음)의 규약이 사용된다.

표 1. 임상시험의 약물이상반응 목록

기관빈도약물이상반응

감염매우 흔함상기도 감염

흔함구강 칸디다증, 백선 감염, 귀 감염, 단순 포진 감염, 구강 인두 칸디다증, 위장염, 모낭염, 외음질 칸디다증

흔하지 않음결막염, 피부 및 기타 점막 칸디다증(식도 포함)

혈액 및 림프계 장애흔하지 않음중성구 감소증

신경계 질환흔함두통

피부 및 피하 조직 장애흔함피부염 및 습진, 여드름

전신장애 및 투여 부위 이상흔함주사 부위 반응가, 피로

가)포함: 주사 부위 홍반, 반응, 부종, 통증, 종창 포함.

3) 특정 약물이상반응에 대한 기술

감염

판상 건선에 대한 제3상 임상시험의 위약 대조 기간 동안, 감염은 최대 16주 동안 이 약으로 치료받은 환자의 36.0%에서 보고되었으나, 위약 치료 환자에서는 22.5%에서 보고되었다. 감염의 대부분은 비인두염 등 중대하지 않은 경증 내지 중등도 상기도 감염으로 구성되었다. 이 약 치료 환자에서는 구강 및 구강 인두 칸디다증의 비율이 더 높았으며, 이는 작용 기전과 일치한다(각각 7.3% 및 1.2% 대 위약 치료 환자의 0%). 대부분의 증례는 중대하지 않은 경증 또는 중등도의 중증도였으며, 치료 중단이 필요하지 않았다.

중대한 감염은 이 약 치료 환자의 0.3%와 위약 치료 환자의 0%에서 발생했다.

판상 건선에 대한 제3상 시험의 전체 치료 기간 동안, 감염은 이 약 치료 환자의 63.2%에서 보고되었다(100 환자-년당 120.4). 중대한 감염은 이 약 치료 환자의 1.5%에서 보고되었다(100 환자-년당 1.6)

건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염에 대한 3상 임상시험에서 관찰된 감염률은 판상 건선에서 관찰된 감염률과 유사했다. 위약 대조 임상시험 동안 이 약으로 치료한 환자의 경구 및 구인두 칸디다증 발생률은 건선성 관절염에서 각각 2.3%와 0%였고, 축성 척추관절염에서 각각 3.7%와 0.3%, 화농성 한선염에서 각각 7.1%와 0%였고, 위약에서 0%였다.

중성구 감소증

판상 건선에 대한 제3상 임상시험의 비메키주맙에서 중성구 감소증이 관찰되었다. 16주 위약 대조 기간에, 3/4등급 중성구 감소증은 비메키주맙 또는 위약을 투여받은 환자에서 0.6%의 동일한 빈도로 관찰되었다. 제3상 시험의 전체 치료 기간 동안, 3/4등급 중성구 감소증은 비메키주맙 치료 환자의 1%에서 관찰되었다.

건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염에 대한 임상시험에서 중성구 감소증의 빈도는 판상 건선 연구에서 관찰된 빈도와 유사했다. 대부분 증례는 일과성이었고 치료 중단이 필요하지 않았다. 중성구 감소증과 관련된 중대한 감염은 없었다.

3. 일반적 주의

1) 감염

이 약은 상기도 감염 및 구강 칸디다증 등의 감염 위험성을 높일 수 있다. 만성 감염 또는 재발성 감염 과거력이 있는 환자에서 이 약 사용을 고려할 때는 주의를 기울여야 한다. 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자에서는 감염이 해소되거나 적절히 치료될 때까지 이 약의 치료를 개시해서는 안 된다.

이 약으로 치료받은 환자는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 감염의 징후나 증상이 발생하는 경우 의학적 조언을 구하도록 안내 받아야 한다. 임상적으로 중요한 감염이 발생하거나 환자가 표준 요법에 반응하지 않는 경우, 환자를 면밀히 모니터링하고 감염 해소 시까지 이 약을 투여해서는 안 된다.

2) 결핵에 대한 치료 전 평가

임상시험에서 보고된 활성 결핵의 증례는 없었다. 이 약의 치료를 개시하기 전에, 환자의 결핵 감염을 평가해야 한다. 활성 결핵이 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약을 투여받는 환자에서 활성 결핵의 징후 및 증상을 모니터링해야 한다. 잠복 또는 활성 결핵의 과거력이 있고 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 환자에서는 이 약을 개시하기 전에 항결핵 요법을 고려해야 한다.

3) 염증성 장 질환

이 약 치료 환자에서 염증성 장 질환이 신규 발생되거나 악화된 증례가 보고되었다. 염증성 장 질환 환자에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 한다. 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다.

4) 과민반응

중대한 과민반응이 발생할 때, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 요법을 개시해야 한다.

5) 예방접종

이 약의 요법을 개시하기 전에, 현행 면역접종 가이드라인에 따라 모든 적절한 면역접종을 완료하는 것을 고려한다.

생백신은 이 약으로 치료받는 환자에서 피해야 한다.

이 약으로 치료받는 환자는 불활성화 백신 또는 비생백신을 투여받을 수 있다. 비활성화 계절성 인플루엔자 백신의 예방접종 2주 전에 이 약의 단일 320 mg 용량을 투여 받은 건강한 개인은 예방접종 전에 이 약을 투여 받지 않은 개인과 비교했을 때 유사한 항체 반응을 보였다.

4. 상호작용

사람을 대상으로 수행된 …

전문의약품 (처방 필요) (1)