비소프롤롤푸마르산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

아침 공복 시 또는 아침 식사 때 씹지 않고 음료와 함께 복용한다.

1. 고혈압, 협심증

성인

비소프롤롤푸마르산염으로서 1회 5-10mg 1일 1회 경구 투여한다.

경증인 경우에는 5mg으로 충분하며 중증인 경우에는 10mg을 투여한다. 특별한 경우에 1일 최대 20mg까지 투여할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

간장애 또는 신장애 환자

경도 및 중등도의 이 질환을 가진 고혈압, 협심증 환자군에서 보통 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자 및 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 20ml/min)의 경우 1일 10mg을 초과하여 투여하지 않는다.

2. 안정형 만성 심부전

성인

비소프롤롤푸마르산염으로서 다음과 같이 용량을 증량하며 1일 1회 경구 투여한다. 심부전의 급성증상이 없는 안정된 상태에서 이 약의 투여를 시작하여야 한다.

용량증량단계

이 약의 초회 투여용량은 1일 1.25mg이다. 내약성을 관찰하며 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg의 순서로 매 단계마다 2주 이상의 간격을 두고 서서히 증량한다. 유지용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 권장되는 1일 최대용량은 1일 1회 10mg 이다.

용량 증량 기간에는 혈압, 심박수 등의 환자상태 및 심부전 증상의 악화 여부를 면밀히 관찰하여야 한다.

치료용량 조절

최대 권장용량에서 내약성이 좋지 않은 경우, 점진적으로 용량을 줄이는 것을 고려한다.

일과적인 심부전의 증상 악화, 저혈압 또는 서맥이 발생한 경우, 병용약물의 용량 변경이 권장된다.

필요한 경우 일시적인 이 약의 용량 감소 또는 투약중지가 요구될 수 있으며, 이후 심부전 증상이 안정되면, 이 약의 투여 재개 또는 용량 증량을 고려해야 한다.

이 약의 투약을 갑자기 중단하면 심부전 증상의 급성 악화가 야기될 수 있으므로 서서히 용량을 줄이는 것이 권장된다.

이 약에 의한 안정형 만성 심부전 치료는 일반적으로 장기적 치료이다.

간장애 또는 신장애 환자

이 질환을 가진 만성심부전 환자군에서 약물동력학 정보가 확인되지 않았으므로, 이들 환자에게 용량을 증량할 때는 특히 주의한다.

고령자

이 약의 용량조절은 필요하지 않다.

소아

이 약은 소아에 대한 사용한 경험이 없으므로 투여가 권장되지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 다음 질병이나 상태를 가진 심부전 환자에 대한 이 약의 치료경험은 없다.

① 제1형 인슐린 의존성 당뇨병환자

② 중증의 신기능 장애환자

③ 중증의 간기능 장애환자

④ 제한성 심근증

⑤ 혈액동력학적으로 중대한 조직판막 질환자

⑥ 3개월 이내 심근경색증이 나타났던 환자

⑦ 선천성 심장질환자

2) 증상을 야기시킬 수 있는 기관지 천식 또는 기타 만성 폐색성 폐질환 환자에는 기관지확장제가 병용 투여되어야 한다. 때때로 천식환자에서 기도 저항 증가가 발생하므로 β 2 -자극제의 용량을 증가시켜야 한다.

3) 다른 β-차단제와 마찬가지로, 이 약도 알러젠에 대한 감수성과 과민반응을 증가시킬 수 있다. 그러나 아드레날린 치료가 항상 기대한 치료효과를 주지는 못한다.

4) 건선환자 또는 건선의 병력이 있는 환자는 β-차단제 사용 시 위험성과 유익성을 잘 고려하여 신중히 투여한다.

5) 크롬친화성세포종 환자에는 α-차단제 투여 후 이 약을 투여해야 한다.

6) 이 약의 투여에 의해 갑상선중독증의 증상이 은폐될 수 있다.

7) 이 약의 투여 초기에는 정기적이 모니터링이 필요하다.

8) 이 약의 갑작스러운 투여중지는 금한다. 특히, 허혈성 심질환 환자의 경우에는 심장 상태의 일과성 악화를 유발할 수 있으므로 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 당뇨병성 케톤산증, 대사성 산증환자

2) 서맥(치료 시작 전 분당 60회 미만의 서맥, 현저한 동서맥), 2, 3도의 방실블록(심박조율기가 없는), 동방블록 환자

3) 심인성 쇽 환자

4) 폐고혈압에 의한 우심부전 환자

5) 급성 심부전 또는 심근수축 정맥주사가 필요한 심부전 대상기능장애상태

6) 중증의 저혈압 환자(수축기 혈압이 100mmHg 이하인 경우)

7) 중증의 말초순환장애 환자, 말기 말초동맥폐색질환환자 및 레이노증후군

8) 동기능부전증후군 환자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

10) 중증의 기관지 천식환자 또는 중증의 만성 폐색성 폐질환환자

11) 치료받지 않은 크롬친화성세포종 환자

12) 이 약의 성분에 대해 과민증을 나타내는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 기관지천식, 기관지경련이 일어날 수 있는 환자, 호흡기 폐색증 환자

2) 울혈성 심부전이 일어날 수 있는 환자(관찰을 충분히 하고 디기탈리스 제제의 병용 등 신중히 투여한다.)

3) 특발성 저혈당증, 조절이 불충분한 당뇨병(저혈당증상을 은폐할 수 있다.) 및 장기간 절식상태의 환자

4) 중증의 간·신장애 환자

5) 흡입마취제와 병용 시

6) 탈감작 치료 진행 중인 환자

7) 1도의 방실블록

8) 이형 협심증

9) 말초동맥폐색증 환자(특히 치료시작초기에 불편이 증가되곤 함)

4. 이상반응

이 약을 투여하는 동안 다음과 같은 이상반응이 일어날 수 있다. 적응증에 따라 이상반응의 발현증상 및 빈도가 다르게 나타난 경우, 만성심부전은 (CHF), 고혈압 및 협심증은 (H/A)로 표시하였다.

발현빈도발현부위 및 증상

매우 흔함(Very common) (≥10%)- 심혈관계: 서맥(CHF)

흔함(Common) (≥1% and <10%)- 심혈관계: 심부전의 악화(CHF), 사지의 냉감 또는 마비, 저혈압(CHF) - 신경정신계: 현기증*, 두통* - 소화기계: 오심, 구토, 설사, 변비 - 전신 : 무력증(CHF), 피로*

흔하지 않음(Uncommon) (≥0.1% and <1%)- 심혈관계: 방실전도장애, 서맥(H/A), 심부전의 악화(H/A), 기립성 저혈압 - 신경정신계: 수면장애, 우울증 - 호흡기계: 기관지 천식환자 또는 호흡기 폐색증 의 병력이 있는 환자의 기관지 경련 - 근골격계: 근위축 및 경련 - 전신: 무력증(H/A)

드뭄(Rare) (≥0.01% and <0.1%)- 임상검사: 트리글리세라이드 증가, 간효소(ALAT, ASAT) 증가 - 신경정신계: 악몽, 환각 - 눈: 눈물 감소(콘택트렌즈 사용 시 고려해야 함) - 귀: 청각 장애 - 호흡기계: 알레르기성 비염 - 피부: 과민 반응(가려움, 발적, 발진) - 간: 간염 - 비뇨생식계: 성기능 장애

매우 드뭄(Very rare) (<0.01%)- 눈: 결막염 - 피부: 건선의 악화 또는 건선양 발진 유발, 탈모

빈도가 알려지지 않은 (Frequency not known)- 혈관계: 실신

* 이 증상은 고혈압 및 협심증 환자에서 치료 초기에 발생하며, 일반적으로 경미하며 보통 1~2주 이내에 사라진다.

5. 일반적 주의

1) 장기투여 시는 심기능 검사(맥박, 혈압, 심전도, X선 등)를 정기적으로 한다. 특히 서맥 및 저혈압을 일으킨 경우에는 감량하거나 투여를 중지한다. 필요시 아트로핀을 투여한다. 또한 간기능, 신기능, 혈액상 등에 주의한다.

2) 유사화합물(프로프라놀롤염산염)을 투여중인 협심증 환자에게 갑자기 투여를 중지했을 때 증상이 악화되거나 심근경색을 일으킨 증례가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.

3) 이 약은 심장선택성이 높은 β 1 -차단제이므로 만성 폐쇄성 호흡기질환에 신중하게 사용할 수 있다. 그러나 천식환자에 따라서는 기도저항이 나타날 수 있다. 이러한 기관지경련은 살부타몰과 같은 기관지확장제로 해소될 수 있다.

4) 이 약은 β 2 -수용체에 대한 친화력이 적어 저혈당 작용을 나타내지 않는다. 그러나 저혈당증상(특히 빈맥)이 은폐될 수 있으므로 당뇨병 환자에는 주의하여 사용한다.

5) 마취 : 전신마취하기 전 마취의는 환자가 이 약을 투여하고 있는지를 확인한다. 중증의 허혈성 심질환의 경우에는 치료를 계속하는데 대한 유익성과 위험성을 고려한다. 수술 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다고 판단되는 경우, 이 약의 투여중단은 점진적으로 그리고 마취 전 48시간 이전에 완료해야 한다.

6) β-차단제는 갑상선기능항진증의 증상을 은폐할 수 있다. 그러므로 갑상선중독증 환자는 갑자기 투여를 중지했을 때 증상이 악화될 수 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰 …

전문의약품 (처방 필요) (19)