비칼루타미드

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물과 병용 혹은 거세수술과 병용시 성인 남자 및 고령자

: 비칼루타미드로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 약은 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물을 투여하기 최소한 3일 전 혹은 거세 수술과 동시에 복용을 시작한다.

2. 질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성, 비전이성 전립샘암 환자에서 단독 투여 또는 전립샘 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법

: 성인 남자 및 고령자 : 비칼루타미드로서 1일 1회 150 mg을 경구투여한다. 이 약 150 mg 용법은 최소 2년간, 또는 질환이 진행되기 전까지 지속적으로 투여해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 여성 및 18세 미만의 소아

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자

3) 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자

4) 이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자

5) 중증 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 간장애 환자(이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자에게는 약물의 배출이 느려져 약물축적의 위험이 있을 수 있다.)

3. 이상반응

1) 이 약 150 mg 용량 단독투여(combined Early Prostate Cancer studies) 및 50 mg 용량 병용투여(pivotal LHRH combination study)에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다.

표. 발생빈도 - 기관계에 따른 이상반응

빈도기관계이 약 150 mg (단독투여)이 약 50 mg (LHRH유사약물과 병용)

매우 자주 (≥10 %)혈액 및 림프계빈혈

신경계어지럼

혈관계안면홍조

위장관계복통, 변비, 구역, 설사

피부 및 피하조직발진

신장 및 비뇨기계혈뇨

생식기계 및 유방여성형 유방 및 유방팽만감1여성형 유방 및 유방팽만감2

전신 및 투여부위무력무력, 부종

자주 (≥1 % ～ <10 %)혈액 및 림프계빈혈

대사 및 영양식욕부진식욕부진

정신계성욕감퇴, 우울성욕감퇴, 우울

신경계어지럼, 졸림졸림

심장심근경색(사망이 보고된 바 있다)7, 심부전7

혈관계안면홍조

위장관계복통, 변비, 소화불량, 복부팽만, 구역소화불량, 복부팽만, 구토

간 및 담도계간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승3간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승3

피부 및 피하조직탈모증, 다모증, 피부건조4, 가려움탈모증, 다모증, 발진, 피부건조, 가려움

신장 및 비뇨기계혈뇨

생식기계 및 유방발기부전발기부전

전신 및 투여부위가슴통증, 부종가슴통증

기타체중증가체중증가

때때로 (≥0.1 % ～ <1 %)면역기계과민반응, 혈관부종, 두드러기과민반응, 혈관부종, 두드러기

호흡기계 및 흉부간질성폐질환5, 사망이 보고되었다.간질성폐질환5, 사망이 보고되었다.

드물게 (≥0.01 % ～<0.1 %)간 및 담도계간부전6, 사망이 보고되었다.간부전6, 사망이 보고되었다.

피부 및 피하조직광과민반응광과민반응

^1. 150 mg 단일요법 환자 다수에서 여성형 유방과 유방통증이 나타났다. 이런 증상이 나타난 환자의 약 5 %는 중증으로 생각되었고, 여성형 유방은 투여를 중단한 후에도, 특히 장기간 투여한 경우 자연적으로 소실되지 않을 수도 있다.

^2. 여성형 유방 및 유방팽만감은 동시에 병행되는 거세수술 및 약물에 의한 거세효과에 의해 약화될 수 있다.

^3. 간의 변화(아미노전달효소 농도 상승, 담즙울체, 황달)는 드물게 심각한 변화가 나타났으나 이것은 일시적이었으며 약물중단 후 또는 지속적인 치료에도 불구하고 사라지거나 개선되었다

^4. 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)에 사용된 코딩(coding) 규칙으로 인해, 이상반응 중 "건조한 피부"가 "발진"에 포함되어 구분되었다. 따라서 150 mg 용량에서의 건조한 피부의 빈도에 대한 별도의 분류체계가 없으나, 50 mg 용량에서의 빈도와 동일할 것으로 예상된다.

^5. 시판후 조사 결과 보고된 이상반응이다. 빈도는 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)의 무작위 치료기간에 보고된 간질성폐질환 이상반응의 발생빈도에 따라 분류되었다.

^6. 시판후 조사 결과 보고된 이상반응이다. 빈도는 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)의 오픈 라벨 치료기간에 이 약 투여군에서 보고된 간부전 이상반응의 발생빈도에 따라 분류되었다.

^7. 갑상샘암 치료를 위해 사용되는 LHRH유사약물 및 항안드로겐제제에 대한 약리학적 역학연구(pharmaco-epidemiology study)에서 관찰되었다. 이 약 50 mg을 LHRH유사약물과 병용투여시 위험이 증가하는 것으로 나타났지만, 이 약 150 mg 용량을 단독 투여하였을 때는 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났다.

2) 드물게 협심증, 심부전증상, 심전도에서 PR, QT간격의 연장, 부정맥, 비특이적 ECG 변화 등의 심혈관계 이상반응이 관찰되었다.

3) 때때로 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 이 약 50 mg과 LHRH유사약물의 병용요법 및 이 약 150 mg 용법을 실시한 임상시험에서 다음과 같은 몇 건의 이상반응이 발현되었으나 이것은 약물특이적인 이상반응은 아니었으며 이 중 몇 건은 고령자층에서 자주 발생되는 것이었다.

(1) 소화기계 : 구강건조

(2) 중추신경계 : 불면증, 혼몽

(3) 호흡기계 : 호흡곤란

(4) 비뇨생식기계 : 야뇨증

(5) 피부 및 부속기관 : 땀

(6) 대사영양계 : 과혈당증, 체중감소, 당뇨병

(7) 기타 : 두통, 골반통, 오한

5) 국내 시판 후 조사에서 보고된 이상반응국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 689명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 7.98 %(55례/689례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사 된 것은 6.82 %(47례/689례)이다. 보고된 이상반응은 약과의 인과관계 여부와 상관없이 여성 …

전문의약품 (처방 필요) (11)