사피나미드메실산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 이 약은 레보도파 함유 제제와 병용으로 투여한다. 이 약은 1일 1회 50 mg으로 투여를 시작하며, 개개 환자의 반응과 내약성에 근거하여 1일 1회 100 mg(50 mg 2정)으로 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

2. 간장애 환자

경증의 간장애(Child-Pugh A) 환자에서의 용량 조절은 필요하지 않다. 중등증의 간장애(Child-Pugh B) 환자에서 이 약의 용량은 1일 50 mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh C)에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조].

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 다른 모노아민산화효소 (MAO) 억제제 (예: 셀레길린 염산염, 라사길린메실산염)를 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

2) 마약성 진통제(예: 페티딘 염산염 함유 제제, 트라마돌 염산염 함유 제품 또는 타펜타돌 염산염)를 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

3) 세로토닌성 약물(예: 삼환계 항우울제, 사환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제, 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제, 노르아드레날린성 및 세로토닌성 항우울제) 또는 중추신경계 자극제 (예: 메틸페니데이트 염산염, 리스덱삼페타민 메실산염)을 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

4) 덱스트로메토르판을 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

5) 중증 간장애 (Child-Pugh C) 환자 [4. 일반적 주의 참조]

6) 이 약의 구성 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

7) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중등증 간장애 (Child-Pugh B) 환자 [4. 일반적 주의 참조]

3. 이상반응

1) 다국가 3상 임상시험

파킨슨병 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 2건을 통합 분석하였을 때, 사피나미드 100 mg/일을 투여한 환자군에서 적어도 2 % 이상 발생하였고, 위약보다 높은 비율로 나타난 이상반응을 표 1에 정리하였다. 가장 흔한 이상반응은 운동이상증, 낙상, 구역 및 불면증이었다.

표 1. 사피나미드 100 mg/일 투여군에서 위약보다 높게 보고된 이상반응

사피나미드 50 mg/일 투여군 (223명)사피나미드 100 mg/일 투여군 (498명)위약 투여군 (497명)

이상반응(%)(%)(%)

운동이상증21179

낙상464

구역364

불면증142

기립성 저혈압221

불안221

기침221

식욕부진021

2) 일본 2/3상 임상시험

다음의 이상반응이 발생할 수 있다. 그러므로 환자들은 주의 깊게 모니터링되어야 하며, 만약 이상 소견이 관찰되면 투여의 중단을 포함한 적절한 조치를 취해야 한다.

임상적으로 중요한 이상반응

① 환각과 같은 정신 증상: 시각적 환각 (3.2%), 환각 (1.1%) 또는 다른 증상이 발생할 수 있다.

② 졸림 (1.9%), 돌발성수면증 (0.4%): 주간 졸림 또는 아무런 징후 없이 돌발성 수면증이 발생할 수 있다 [사용상의주의사항 – 4. 일반적 주의 참조].

③ 충동조절장애 (0.2%): 병적 도박, 병적 성욕 과도, 강박적인 쇼핑 또는 과식증을 포함한 충동조절장애가 발생할 수 있다.

다른 이상반응

표2. 흔하게 보고된 이상반응

≥5%1 ~ <5%<1%빈도 불명

감염잇몸염, 비인두염폐렴

혈액학빈혈

대사식욕 감소

정신신경운동이상증 (12.4%)불면증, 두통, 어지럼증섬망, REM 수면 이상, 흉막경직, 파킨슨병, 하지불안증초조, 걱정, 착란 상태, 우울, 불안, 무운동, 평형 장애, 운동과다증, 진전, 세로토닌증후군

감각어지럼증백내장, 복시, 시야 흐림, 시력 감소, 시각 장애

심혈관저혈압고혈압, 기립성저혈압

호흡호흡곤란

위장관오심, 변비소화불량, 위염, 구토복부 불편감, 복통, 설사, 오심

피부홍반, 다한증, 광과민반응

근골격등통증, 자세이상, 척추 골관절염관절통, 근육 경직, 근육 연축

일반적 증상낙상보행장애, 말초부종, 목마름무력증, 상태 악화, 피로, 권태

실험실적 검사ALT 증가AST 증가, ALP 증가, GTP 증가, 혈중 칼륨 증가, 소변 내 당 존재, 혈압 감소, 체중 감소혈압 상승

4. 일반적 주의

1) 운동이상증: 이 약은 레보도파의 병용요법으로 투여하는 경우, 운동이상증을 유발하거나 도파민성 부작용을 증가시킬 수 있으며, 기존의 운동이상증을 악화시킬 수 있다. 이러한 부작용은 레보도파의 용량을 감량하였을 때, 개선될 수 있다.

2) 세로토닌 증후군: MAO 억제제와 세로토닌성 약물을 병용 투여하였을 때, 잠재적인 생명을 위협하는 세로토닌 증후군이 발생할 수 있다. 불안, 안절부절, 흥분, 혼돈, 열, 간대성 근경련, 발한 및 빈맥과 같은 세로토닌 증후군의 증상이 관찰되면, 이 약 치료를 중단하고, 몸을 차갑게 하고 수액 보충을 하는 것과 같은 전신적 관리를 시작해야 하며, 적절한 조치를 취해야 한다.

3) 신경이완제 악성 증후군: 이 약의 빠른 용량 감량이나 중단은 고열, 의식 장애, 중증의 근육 경직, 불수의 운동, 혈청 CK 증가 또는 다른 관련 증상을 야기할 수 있다. 이러한 증상 중 어느 것이라도 관찰되면, 몸을 차갑게 하고 수액을 보충하는 것과 같은 전신적 관리를 시작해야 하며, 적절한 조치를 취해야 한다.

4) 낮 시간 동안의 과도한 졸림 및 갑작스러운 수면: 이 약은 주간 졸림 또는 징후 없는 돌발성 수면을 유도할 수 있다. 그러므로 환자들은 이 약 복용 중 운전 또는 기계 조작에 관여하지 않도록 주의해야 한다.

5) 환각/정신병적 행동: 주요 정신질환이 있는 환자의 경우에는 도파민 작용의 증가로 정신질환을 악화시킬 수 있으므로, 사피나미드를 투여하지 않아야 한다. 특히 도파민성 길항제로 치료받는 환자의 경우에는 파킨슨병 증상이 악화될 수 있다.

사피나미드를 복용하는 환자가 환각/정신병적 행동을 보이는 경우에는 사피나미드의 복용량을 줄이거나 중단해야 한다.

6) 충동조절장애: 이 약은 병적 도박 (개인 생활의 혼란을 포함하여 사회적으로 부정적인 결과에도 불구하고 도박의 지속적인 반복), 병적 성욕 과도, 강박적인 쇼핑 및 섭식항진을 유도할 수 있다. 그러므로, 이러한 증상 중 어떠한 것이든 관찰되면, 치료의 중단을 포함한 적절한 조치가 취해져야 한다. 또한, 환자와 그 가족은 이러한 충동조절장애의 증상에 대해 안내 받아야 한다.

7) 저혈압: 이 약은 저혈압 또는 기립성 저혈압을 일으킬 수 있다. 그러므로, 어지러움, 약간의 어지럼증, 떨림 또는 저혈압 또는 기립성 저혈압이 의심되는 다른 증상이 관찰되는 경 …

전문의약품 (처방 필요) (1)