설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

* 주사방법

ㆍ 정주 : 적어도 10～15분이상 천천히 주사, 주입액으로서 50～100mL 이상의 희석액으로 15～30분이상 주입.

ㆍ 근육주사 시는 깊게 주사한다.

1. 성인 : 암피실린나트륨 및 설박탐나트륨의 혼합물로서 1회 0.5～3g(역가)을 1일 3～4회 정맥주사 또는 근육주사 한다. 1일 최대용량은 설박탐으로서 4g(역가)이다.

감염증의 정도1일 용량(암피실린나트륨역가 + 설박탐나트륨역가)

경증1.5 ～ 3g ( 1 + 0.5 ～ 2 + 1 )

중등증～ 6g ( 4 + 2 )

중증～ 12g ( 8 + 4 )

2. 신생아, 유아, 소아 : 1일 Kg당 60～150mg(역가)을 3～4회 분할하여 투여한다. 신생아 특히 조산아의 경우 출생 후 1주 동안은 2회 분할(12시간 간격으로) 투여한다.

3. 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30mL/min이하)는 투여횟수를 줄여야 한다.

4. 외과수술시 감염예방의 경우 마취유도할 때 1.5～3g(역가)을 정맥주사 또는 근육주사하며 필요하면 3～4회 더 투여한다.

이 약의 조제법

정맥 또는 근육주사하기 위하여 주사용 증류수, 주사용 생리식염액 또는 포도당 주사액으로 용해하며 적어도 3분 이상에 걸쳐 천천히 주사한다.

역가(g)최종농도(mg/mL)

총용량(g)(설박탐/암피실린)희석액부피(mL)(설박탐/암피실린)

① 0.75(0.25/0.5)1.6375(125/250)

② 1.5(0.5/1.0)3.2375(125/250)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.

2) 이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부이상반응이 보고되었다. 만약 중증 피부이상반응이 발생하면, 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 치료를 시작하여야 한다.

3) 간 독성 : 담즙정체성간염 및/또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고되었다. 환자는 간 질환의 징후 및 증상이 나타날 경우, 의사의 진찰을 받아야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 성분 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 동반감염 바이러스 질환 특히 전염성단핵구증 및 림프성 백혈병 환자 (발진위험이 증가할 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 세팔로스포린계 약물 및 여러 가지 알레르기 유발 항원에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

3) 중증 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 1세 미만의 영아

4. 이상반응

1) 암피실린 단독 투여와 관련성 있는 약물이상반응도 이 약의 투여로 인해 관찰될 수 있다. 아래에 기재된 모든 약물이상반응들은 MedDRA SOC로 표시되어있다. 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게 ≥1/10, (≥10%), 흔하게 ≥1/100, <1/10 (≥1% 및 <10%); 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 (≥0.1% 및 <1%); 드물게: ≥1/10,000, < 1/1000 (≥0.01% 및 <0.1%); 빈도불명: 빈도는 알려진 자료로 평가할 수 없음.

기관계 분류매우 흔하게흔하게흔하지 않게드물게빈도 불명

혈액 및 림프계빈혈, 혈소판감소, 호산구증가, 적혈구감소, 림프구증가, 단핵구증가백혈구 감소증, 중성구 감소증, 호염구증가출혈 경향용혈성빈혈, 무과립구증, 혈소판감소자색반, 혈소판 증가, 비타민 K 결핍증상 (저프로트롬빈혈증)

면역계아나필락시스쇼크, 아나필락시스반응, 유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응, 과민증

신경계두통경련, 어지러움, 졸림, 진정, 일시적 미각변화

혈관정맥염 (혈전성정맥염포함)

위장관설사*구토*구역*, 설염*, 위부불쾌감*, 고창*, 복부팽만*위막성대장염*, 소장결장염*, 복통, 흑색변, 소화불량, 구내염, 혀변색, 묽은변*, 위염*, 흑모설*,, 구강건조감

간담도고빌리루빈혈증담즙정체성간염, 담즙정체, 간기능 이상, 황달

피부 및 피하조직발진, 가려움스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 다형홍반, 급성 전신 발진 농포증, 박탈피부염, 혈관부종, 두드러기, 피부염

신장 및 비뇨기계BUN상승, 크레아티닌치 상승뇨정체, 배뇨곤란세뇨관간질성신염, 급성 신부전, 뇨에서 적혈구 및 히알린결정 생성

전신 및 투여 부위 반응주사부위 통증피로, 권태, 흉통, 부종오한, 안면부종주사부위 반응, 비타민 B군 결핍증상(식욕부진, 신경염 등), 발열

호흡기계코피호흡곤란

감염진균감염균교대증 (구내염, 칸디다증)

실험실 검사젖산탈수소효소(LDH)상승알라닌 아미노 전이효소(ALT) 상승, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승, 혈청 알부민 감소, 혈청 총 단백질 감소, 알칼리인산분해효소(ALP)상승혈소판응집 이상

*이러한 증상들은 특히 낭포성섬유증에 걸린 소아들에게서 빈번하게 발생한다 (전체 사례 중 80%).

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약을 포함한 페니실린계 약물을 투여받는 환자들에게서 중대한 (때때로 치명적인) 과민반응 (아나필락시성 반응)이 보고되었다. 이와 같은 반응은 페니실린 과민반응과(혹은) 여러 가지 알레르기 유발 항원에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자에게서 더 나타나기 쉽다. 세팔로스포린계 약물을 투여받을 때 중증의 과민반응을 경험한 적이 있는 환자들 중에서 페니실린 과민반응의 병력이 있는 경우가 보고되었다.

페니실린을 투여하기 전에 페니실린, 세팔로스포린계 약물 및 다른 알레르기 유발 항원에 대하여 이전에 과민반응을 보인 경우가 있었는지에 대하여 주의하여 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다. 알레르기 반응이 나타난 경우에는, 약물 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

3) 중대한 아나필락시성 반응은 에피네프린을 이용한 응급처치를 즉시 실시하여야 한다. 산소공급, 스테로이드 약물의 정맥주사 및 기도 유지 (삽관 등) 등을 상 …

전문의약품 (처방 필요) (2)