세마글루티드

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 시작용량은 한달동안 1일 3mg이다. 한달 이후 용량을 유지(권장)용량인 1일 7mg으로 증가시킨다. 1일 7mg으로 최소 한달 동안 투여한 후 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 최대 1일 14mg으로 증가시킬 수 있다.

이 약의 최대 단회 일일 용량은 14mg이다. 14mg 용량의 효과를 얻기 위해 7mg정 2개를 복용하는 것은 연구된 바 없으며 따라서 권장되지 않는다.

세마글루티드 경구제와 세마글루티드 피하주사제 간 전환에 대한 정보는 사용상의주의사항 12. 전문가를 위한 정보를 참조한다.

이 약을 메트포르민 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제 (sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i)), 또는 티아졸리딘디온 요법과 병용하여 사용할 때, 투여 중인 메트포르민 및/또는 SGLT2i, 또는 티아졸리딘디온의 용량은 유지할 수 있다.

이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용할 때, 저혈당증의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감소를 고려하여야 한다 (사용상의주의사항 4. 이상사례, 5. 일반적 주의 항 참조).

이 약의 용량을 조정하기 위한 혈당 자가모니터링은 필요하지 않다. 혈당 자가모니터링은 설포닐우레아와 인슐린의 용량을 조정하기 위해 필요하며, 특히 이 약의 투여를 시작하고 인슐린 용량이 감소될 때 필요하다. 인슐린 용량 감소에 대한 단계별 접근이 권장된다.

투여방법

이 약은 경구로 1일 1회 복용하는 정제이다.

- 이 약은 하루 중 아무때나 공복에 복용해야 한다.

- 약간의 물 (반 컵 (120 mL) 이하)과 함께 이 약을 완전히 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다. 이 경우 이 약의 흡수에 영향을 미치는지 알려져 있지 않다.

- 식사 또는 음료를 마시거나 다른 경구 의약품을 복용하기 전 적어도 30분을 기다려야 한다. 30분 미만의 간격을 두면 이 약의 흡수가 줄어든다 (사용상의주의사항 6. 상호작용, 12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조).

복용을 잊은 경우

복용을 잊은 경우 누락된 투여를 건너 뛰고 다음날 복용해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 인슐린을 빨리 중단하거나 인슐린 용량을 줄인 인슐린 의존 환자에서 당뇨성 케톤산증이 보고된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) New York Heart Association (NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자

2) 췌장염 병력이 있는 환자

3) 당뇨성 망막 병증 환자

4) 중증의 위장관 질환 환자 및 체액량 저하 환자

4. 이상사례

10건의 3a 시험에서, 이 약 단독 또는 이 약과 다른 경구 혈당 강하제의 병용요법에 노출된 환자 수는 5,707명이다. 치료 기간은 26주 내지 78주였다. 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구역 (매우 흔하게), 설사 (매우 흔하게) 및 구토 (흔하게)를 포함한 위장 장애였다.

약물이상반응 목록 표

표 1에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조)과 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 약물이상반응의 빈도 (당뇨성 망막 병증 합병증 제외, 표1의 각주 참조)는 심혈관 영향 연구를 배제한 3a 상 시험에 근거한다.

약물이상반응은 기관계 대분류 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알려지지 않음 (가용한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서대로 표시하였다.

표1 경구 세마글루티드의 약물이상반응 빈도

MedDRA 기관계 대분류매우 흔하게흔하게흔하지 않게드물게매우 드물게알려지지 않음

각종 면역계 장애과민성c아나필락시스 반응

대사 및 영양 장애인슐린 또는 설포닐우레아와 병용 시 저혈당증a기타 경구혈당강하제와 병용 시 저혈당증a 식욕감소

각종 눈 장애당뇨성 망막 병증 합병증b비동맥 전방 허혈성 시신경 병증

각종 심장 장애심박수 증가

각종 위장관 장애구역 설사구토 복통 복부팽창 변비 소화불량 위염 위 식도 역류 질환 고창트림 위 배출 지연급성 췌장염장 폐쇄d

간담도 장애담석증

전신 장애 및 투여 부위 병태피로

임상 검사리파아제 증가 아밀라아제 증가체중감소

각종 신경계 장애어지러움 두통미각 이상

a 저혈당증은 3.0 mmol/L 미만 또는 54 mg/dL 미만의 혈당으로 정의함.

b 당뇨성 망막 병증 합병증은 망막 광응고, 유리체내 치료제 투여, 유리체 출혈 및 당뇨병 관련 실명 (흔하지 않음)의 복합임. 빈도는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에 근거한다. 그러나 확인된 당뇨성 망막 병증의 위험성이 이 약에도 적용된다는 것을 배제할 수는 없다.

c 발진 및 두드러기와 같은 과민성과 관련된 이상사례를 포함한다.

d 시판 후 보고에 근거함

특정 약물이상반응에 대한 기술

저혈당증

이 약이 설포닐우레아 (환자의 0.1% 미만, 환자 년 당 0.001건 미만) 또는 인슐린 (환자의 1.1%, 환자 년 당 0.013건 미만)과 함께 사용될 때 중증 저혈당증이 주로 관찰되었다. 이 약을 설포닐우레아 이외의 경구 혈당강하제와 병용한 경우에는 저혈당증 사례가 거의 없었다 (환자의 0.1%, 환자 년 당 0.001).

위장관 약물이상반응

이 약으로 치료할 때 구역은 15%, 설사는 10%, 구토는 7%의 환자에서 발생했다. 대부분의 사례는 짧은 기간동안 경증에서 중등증이었다. 이 사례는 4%의 환자에서 치료 중단으로 이어졌다. 사례는 치료 초기 몇 개월간 가장 빈번하게 보고되었다.

임상 3a시험에서 이 약 (<0.1%) 및 대조약 (0.2%)에 대해 확진된 급성 췌장염이 보고되었다. 심혈관 임상시험에서 확진된 급성 췌장염의 빈도는 이 약에 대해 0.1%이며 위약에 대해 0.2%이었다 (5. 일반적 주의 항 참조).

위 마비 환자는 이 약 치료 시 더 중대하거나 중증의 위장관 영향을 경험할 수 있다.

당뇨성 망막 병증 합병증

심혈관 위험성이 매우 높고, 당뇨병 지속기간이 길고 혈당 조절이 잘 안되는 제2형 당뇨병 환자 3,297명을 대상으로 세마글루티드 주사제로 2년동안 임상시험을 실시하였다. 이 시험에서 당뇨성 망막 병증 합병증은 위약 (1.8%)과 비해 세마글루티드 주사제 (3.0%)를 투여한 환자에서 더 발생하였다. 이것은 당뇨성 망막 병증을 가진 인슐린 투여 환자에서 관찰되었다. 치료 차이는 초기에 나타났으며 시험내내 지속되었다. 당뇨성 망막 병증 합병증의 체계적 평가는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에서만 수행되었다. 제2형 당뇨병 환자 6,352명을 대상으로 18개월까지 이 약으로 실시한 임상시험에서 당뇨성 망막 병증과 관련된 이상사례는 이 약 (4.2%) 및 대조약 (3.8%)을 투여한 환자에서 유사한 비율로 보고되었다.

비동맥 전방 허혈성 시신경 병증

여러 대규모 역학 연구 결과는 제2형 당뇨병 성인 환자에서의 세마글루티드 노출이 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증 발생의 상대 위험도를 약 2배 증가시키는 것과 관련이 있음을 시사한다. 이는 치료 10,000 인년당 약 1건의 추가 발생에 해당한다.

면역원성

단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약으로 치료 후 환자에게 항체가 나타낼 수 있다. 베이스라인 이후 임의의 시점에서 항 세마글루티드 항체에 대해 양성을 나타낸 환자의 비율은 낮았으며 (0.5%), 시험 종료시점에서 항 세마글루티드 중화항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 없었다.

심박수 증가

GLP-1 수용체 효능제로 인한 심박수 증가가 관찰되었다. 임상 3a시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 69 내지 …

전문의약품 (처방 필요) (8)