세쿠키누맙
성인 1) 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 2) 건선성 관절염 : - 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다. 3) 축성 척추관절염 - 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료 - 비방사선학적 축성 척추관절염 : 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않고 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염의 치료 4) 화농성 한선염 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료 소아 1) 소아 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 2) 소아 특발성 관절염 - 소아 건선성 관절염 : 기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관…
대표 제품(코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙,유전자재조합))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
각 75mg 용량은 75mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 150 mg 용량은 150 mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 300 mg 용량은 300 mg의 피하주사를 1회 투여하거나 150 mg의 피하주사를 2회 투여한다. 이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.
성인
1) 판상 건선
성인 환자 : 이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 체중 90 kg 이상의 환자에서는 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다.
2) 건선성 관절염
성인 환자 : 이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다.
중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 환자에 대해서는 판상 건선의 용법·용량에 따라 투여한다.
항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 환자에게 이 약은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.
3) 축성 척추관절염
- 강직성 척추염
이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다.
- 비방사선학적 축성 척추관절염
이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.
4) 화농성 한선염
이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다.
소아
1) 소아 판상 건선
소아 환자 : 이 약의 권장 용량은 아래 표와 같이 체중에 따른 1회 용량을 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고 그 이후는 매 4주마다 피하투여한다.
표. 소아 판상 건선 환자에 대한 권장 용량
투여 시점의 체중권장 용량
25kg미만75 mg
25kg이상50kg미만75 mg
50 kg 이상150 mg (*임상 반응에 따라 300 mg 유지용량으로 증량할 수 있다.)
2) 소아 특발성 관절염(소아 건선성 관절염 및 부착부염 관련 관절염)
이 약의 권장 용량은 체중을 기반으로 한다. 50kg 미만의 환자는 1회 75mg을 투여한다. 50 kg 이상의 환자는 1회 150 mg을 투여한다. 이 약은 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고 그 이후는 매 4주마다 피하투여한다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증 과민성이 있는 환자
2) 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자
2. 이상사례
20,000명 이상의 환자들이 다양한 적응증 (판상 건선 및 그 밖의 자가면역 질환)을 대상으로 한 눈가림 및 공개 라벨 임상시험에서 이 약으로 치료 받았는데, 이는 34,908명의 환자-년 (patient-year) 노출에 해당된다. 이들 중, 14,000명의 환자들이 적어도 1년 동안 이 약에 노출되었다.
1) 판상 건선
성인 환자 : 치료 개시 이후 12주까지 위약과 비교하여 이 약의 안전성을 평가하기 위해 판상 건선에 대한 4건의 위약 대조 제3상 임상시험들이 통합 분석되었다. 총 2,076명의 환자들이 평가되었다(150 mg 투여군 환자 692명, 300 mg 투여군 690명, 그리고 위약 투여군 694명). 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응 (adverse drug reaction, ADR)은 상기도 감염 (코인두염, 비염이 가장 빈번함)이었다. 반응의 중증도는 대부분 경증이거나 중등증이었다.
판상 건선 대상 제3상 임상시험의 위약 대조 기간에 약물이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 대략 이 약에서 1.2%이고 위약군에서 1.2%였다.
아래 표의 임상시험 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 목록이 작성된다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 빈도에 따라 기재되며 가장 빈번한 반응이 첫 번째에 제시된다. 각 빈도 그룹 내에서, 약물이상반응 심각한 정도가 감소하는 순서로 제시된다. 그리고 각 약물이상반응에 대해 상응하는 빈도 범주는 다음과 같은 기준에 근거한다 (CIOMS Ⅲ).
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100에서 <1/10)
- 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)
- 매우 드물게 (<1/10,000)
표1. 건선 임상시험 1) 중 발생한 약물이상반응
약물이상반응세쿠키누맙위약 (N=694) n (%)빈도 범주2)
300 mg (N=690) n (%)150 mg (N=692) n (%)
감염
상기도감염117(17.0)129 (18.6)72 (10.4)매우 흔하게
구강 헤르페스9 (1.3)1 (0.1)2 (0.3)흔하게
구강 칸디다증4 (0.6)1 (0.1)1 (0.1)흔하지 않게
무좀5 (0.7)5 (0.7)0 (0)흔하지 않게
혈액 및 림프계 질환
호중구감소증2 (0.3)1 (0.1)0 (0)흔하지 않게
눈 질환
결막염5 (0.7)2 (0.3)1 (0.1)흔하지 않게
호흡기, 흉부 및 종격 질환
콧물8 (1.2)2 (0.3)1 (0.1)흔하게
위장관 질환
설사28 (4.1)18 (2.6)10 (1.4)흔하게
피부 및 피하조직 질환
두드러기4 (0.6)8 (1.2)1 (0.1)흔하게
피부염(습진 포함)3)12 (1.7)8 (1.2)3 (0.4)흔하게
1) 12주 치료 기간 동안 이 약 300 mg, 150 mg 또는 위약에 노출된 판상 건선 환자 대상의 위약 대조 임상시험들 (제3상) * 비 건선 임상시험에서 1건의 아나필락시스 반응이 관찰되었음. 2) 약물이상반응의 빈도는 모든 세쿠키누맙 그룹에서 관찰된 최고 백분율에 근거한다. 3) 이 증상은 습진성 발진과 관련 있음.
소아 환자 : 이 약의 안전성은 소아 판상 건선에 대한 두 건의 3상 임상시험에서 평가되었다. 첫 번째 임상시험은 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 중증 판상 건선을 가진 6세 이상 18세 미만 환자 162명이 참여하였다. 두 번째 임상시험은 공개 라벨 임상시험으로 중등증에서 중증 판상 건선을 가진 6세에서 18세 미만 환자 84명이 참여하였다. 이 임상시험들에서 보고된 안전성 프로파일은 성인 판상 건선에서의 안전성 프로파일과 일관되었다.
또한 부착부염 관련 관절염 및 소아 건선성 관절염을 가진 2세 이상 18세 미만 환자 86명이 참여한 3상 임상시험에서도 이 약의 안전성이 평가 되었다. 이 임상시험에서 보고된 안전성 프로파일은 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 일관되었다.
- 자발보고 및 문헌에 따른 약물이상반응 (빈도 미상)
자발보고 및 문헌사례를 통한 시판 후 보고를 통해 다음과 같은 약물이상반응이 확인되었다. 이 약물이상반응은 불분명한 크기의 집단에서 자발적으로 수집된 정보이므로 그 발생 빈도를 신뢰성 있게 추측할 수 없어 빈도 미상으로 분류하였다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열되었고, 각 기관계 내에서는 약물이상반응의 중증도가 감소하는 순서로 제시된다.
• 감염 및 기생충 감염 : 점막 및 피부 칸디다증
• 피부 및 피하조직 장애 : 혈관부종, 습진성 발진 (아토피 피부염 유사 발진, 발한 이상 습진, 홍색 피부증 포함), 과민성 혈관염, 괴저화농 피부증
• 위장관질환 : 염증성 장질환 (크론병 및 궤양성 대장염 포함)
- 선택된 약물이상반응에 대한 설명
성인 환자
● 감염
판상 건선 대상 임상시험의 위약 대조 기간에 (최대 12주 동안 이 약을 투여 받은 총 1,382명의 환자와 위약을 투여 받은 694명의 환자) 감염은 위약을 투여 받은 환자의 18.9%와 비교하여 이 약을 투여 받은 환자의 28.7%에서 보고되었다. 이들 대부분은 경증 또는 중등증이었다. 심각한 감염은 이 약을 투여 받은 환자의 0.14%와 위약을 투여 받은 환자의 0.3%에서 발생했다.
전체 치료 기간에 걸쳐 (대다수의 환자에서 최대 52주 동안 이 약을 투여 받은 총 3,430명의 환자) 감염은 이 약을 투여 받은 환자의 47.5%에서 보고되었다 (추적조사에서 환자-년 당 0.9). 심각한 감염은 이 약을 투여 받은 환자의 1.2%에서 보고되었다 (추적조사에서 환자-년 당 0.015).
건선성 관절염과 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염)의 임상시험에서 관찰된 감염의 발생 비율은 건선 임상에서 관찰된 비율과 …