세프디니르
1. 유효균종 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클렙시엘라속, 프로테우스 미라빌리스, 인플루엔자균 2. 적응증 - 림프관(절)염, - 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 폐렴 - 신우신염, 방광염 - 성홍열 - 중이염, 부비동염
대표 제품(세프다나세립(세프디니르))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
소아 : 세프디니르로서 체중 kg당 1일 9 ∼ 18 mg(역가)을 3회에 나누어 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린에 이상반응 병력이 있는 환자의 10 %에서 교차적 과민반응이 일어날 수 있다.)
2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증의 신장애 환자(혈중 농도가 계속 유지되므로 신장애의 정도에 따라 투여량을 감량하고 투여 간격을 연장하여 사용한다.)
4) 경구섭취가 부적당한 환자 또는 비경구영양 투여 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)
5) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)(캡슐제에 한함.)
6) 대장염 병력을 가진 환자
3. 이상반응 이상반응 발현빈도는 0.1 % 이상 5 % 미만은 ‘때때로’, 0.1 % 미만은 ‘드물게’로 구분하였다.
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크 : 드물게 쇼크 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 아나필락시스모양 증상 : 드물게 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신 홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(3) 피부장애 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)과 중독성표피괴사증(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 발열, 두통, 관절통, 피부나 점막에 홍반ㆍ물집, 피부의 긴장감ㆍ화끈거림ㆍ통증 등이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(4) 혈액장애 : 드물게 범혈구 감소, 무과립구증(초기증상 : 발열, 인두통, 두통, 권태감 등), 혈소판 감소(초기증상 : 점상출혈, 자반 등), 용혈성빈혈(초기증상 : 발열, 헤모글로빈 요, 빈혈증상 등)이 나타날 수 있다고 보고되고 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(5) 위막성 대장염 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 위막성대장염 여부를 판단하여 적절히 처치한다.
(6) 간질성 폐렴, PIE증후군 : 때때로 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절히 처치한다.
(7) 신부전 : 드물게 급성 신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(8) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 드물게 AST, ALT 또는 ALP등의 두드러진 상승 등을 수반하는 급성간염, 간기능 장애 또는 드물게 황달이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
2‘) 기타 이상반응(세립제에 한함.)
(1) 과민반응 : 가려움, 발열, 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 부종이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(2) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 드물게 과립백혈구 감소가 나타날 수 있다.
(3) 신장 : 드물게 BUN의 상승이 나타날 수 있다.
(4) 소화기계 : 위부불쾌감, 가슴쓰림, 변비, 때때로 설사, 드물게 복통, 구역, 구토, 식욕부진이 나타날 수 있다.
(5) 중추신경계: 시판 후 사용에서 발작이 보고되었다.
(6) 균교대증 : 흑색털혀, 칸디다증, 드물게 구내염, 아구창이 나타날 수 있다.
(7) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
(8) 기타 : 두통, 흉부압박감, 마비, 드물게 어지럼이 나타날 수 있다.
3‘) 국내에서 6년 동안 1,207명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.8 %(10례/1,207례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.6 %(7례/1,207례)이다. 설사와 같은 소화기계 증상이 0.5 % (6례/1207례)로 가장 많았고, 기침과 발진이 각각 1례씩 보고되었다(세립제에 한함.).
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소한의 기간동안만 투여한다.
2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 만약 과민반응이 발생하면 투약을 중지하고 보통 적절한 치료제(예, 산소투여, 정맥 수액 공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드)로 처치해야 한다.
4) 항생제 치료는 결장의 정상균총을 변경시키고 항생제 유발성 대장염의 주요 원인인 클로스트리듐디피실레 균의 과도 발육을 초래할 수 있다. 위막성 대장염이 심한 경우에는 수액 및 전해질, 단백질 보충제를 이용하여 대처하고 클로스트리듐디피실레 균에 대항하는 항생제 치료를 고려해야 한다.
5) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.
6) 세팔로스 …