세프디토렌피복실

용법·용량 (대표 제품 기준)

◯ 폐렴, 중이염, 부비강염

소아 : 세프디토렌피복실로서 1 회 3 mg (역가) / kg을 1 일 3 회 식후에 경구 투여하며, 필요시 1 회 6 mg (역가) / kg까지 투여 가능하다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg (역가) 1 일 3 회 (1 일 600mg(역가))를 초과하지 않도록 한다.

◯ 폐렴, 중이염 및 부비강염 이외 질환

소아 : 세프디토렌피복실으로서 1 회 3 mg (역가) / kg을 1 일 3 회 식후에 경구 투여한다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg (역가) 1 일 3 회 (1 일 600mg(역가))를 초과하지 않도록 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

-1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자

2) 카르니틴 결핍이 있거나 임상적으로 유의한 카르니틴 결핍증을 초래할 수 있는 선천성 대사장애 환자

3) 우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유단백질을 함유한다)

4)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 다음 환자에게는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.: 이 약의 성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린 과민빈응 환자의 10 %가 베타락탐계에서 교대과민반응을 일으킨다는 보고가 있다.)

3) 본인 또는 부모, 형제에 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

4) 중증 신장애 환자(혈중 농도가 지속된다.)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

4. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크, 아나필락시스(< 0.1 %)를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천식, 어지럼, 변의, 이명, 발한, 쌕쌕거림 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 관절통이 있는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

3) 혈액 : 때때로 호산구 증가, 과립구 감소, 드물게 혈소판 감소, 무과립구증 또는 용혈성 빈혈이 나타나는 것이 보고되어 있으므로, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간 : 드물게 황달이나 ALT, AST, ALP의 현저한 상승을 동반한 간기능 이상이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 신장 : 때때로 BUN상승, 혈중 크레아티닌 상승, 단백뇨가 나타날 수 있다. 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타나는 것이 보고되어 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타난다는 것이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를한다. 또 때때로 설사, 연변, 구갈, 복부불쾌감, 복통, 드물게 복부팽만감, 구역, 구토 등이 나타날 수가 있다.

7) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE증후군(0.1 % 미만)등이 나타나는 것이 보고되어 있으므로 이같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다.

8) 균교대증: 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 비타민결핍증: 드물게 비타민K결핍증(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진. 신경염등)이 나타날 수 있다.

10) 피부 및 부속기계: 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)또는 중독성 표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 기타 : 혈청 카르니틴 저하, 드물게 두통이 나타날 수 있다. 또 투여기간이 긴 환자에게는 임상검사치이상(ALT 상승, AST 상승, 호산구 증가 등)의 발현율이 높아지는 경향이 보이므로 이같은 환자에는 정기적으로 검사를 하는등 주의한다.

12) 국내 시판후 조사결과(조사증례수: 3,181명)보고된 이상반응(모두 0.1 %미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.) : 변비, 소화불량, 속쓰림, 위장장애, 부종, 손떨림, 안면홍조

13) 일본에서 폐렴, 중이염, 부비강염 소아 환자(7~33kg)를 대상으로 이 약을 1회 6mg(역가)/kg 1일 3회 7일간 투여한 임상시험에서 보고된 이상반응 : 안전성 평가 대상 환자 115명 중 36명(31.3%)에서 이상반응이 나타났으며 주요 이상반응으로 설사, 연변이 28명(24.3%)에서 나타났다. 임상검사치 이상은 113명 중 7명(6.2%)에서 나타났으며, 주요 이상반응으로 혈소판 수 증가가 4명(3.6%)에서 나타났다.

5. 일반적 주의

1) 이 약 사용에 있어서는 내성균의 발현 등을 예방하기 위해 원칙으로서 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간으로서 한정한다.

2) 쇼크가 일어날 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 다른 세펨계 항생제, 페니실린계, 기타 약물에 과민반응의 병력이 있는지 충분한 문진을 한다.

3) 이 약을 포함하여 피복실기를 가지는 항생물질(세프카펜피복실염산염, 세프테람피복실, 테비페넴피복실)의 투여에 의해 피바린산(피복실기를 가지는 항생물질의 대사물)의 대사ㆍ배설을 동반하는 혈청카르니틴 저하가 보고되었다. 또 유아에서는 피복실기를 가지는 항생물질(소아용 제제)를 투여한 경우 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었다. 따라서 피복실기를 가지는 항생물질의 투여 시에는 카르니틴의 저하에 주의해야 한다. 카르니틴 결핍이 있거나 임상적으로 유의한 카르니틴 결핍증을 초래할 수 있는 선천성 대사장애 환자에게 투여하지 않는다.

4) 이 약은 …

전문의약품 (처방 필요) (6)