세프카펜피복실염산염
○ 유효균종 세프카펜에 감수성인 포도상구균속, 연쇄상구균속, 펩토스트렙토코카스속, 임균, 모락셀라 카타라리스, 프로피오니박테륨 아크네, 대장균, 시트로박터속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, 박테로이드속 ○ 적응증 1. 모낭염, 절, 절종증, 옹, 전염성농가진, 단독, 봉와염, 림프관염, 표저, 화농성조위염, 피하농양, 한선염, 감염성분류 2. 유선염, 항문주위농양, 외상/열상/수술창 등의 표재성 2차감염 3. 인후두염(인후두의 농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴 4. 신우신염, 방광염, 임균성요도염 5. 담낭염, 담관염 6. 자궁부속기염, 자궁내감염, 자궁경관염, 바르톨린선염 7. 맥립종, 누낭염, 검판선염 8. 외이염, 중이염, 부비강염 9. 치주조직염, 치관주위염, 악염
대표 제품(레스카펜정100밀리그램(세프카펜피복실염산염수화물))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
세프카펜으로서 1회 100 mg(역가)를 1일 3회 식후 경구투여한다. 증상에 따라서 적절히 증감, 난치성 또는 효과가 불충분하다고 생각되는 경우, 이 약으로서 1회 150 mg(역가)를 1일 3회 식후 경구투여한다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만, 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다. :
이 약 성분 또는 세펨계 항생물질에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 페니실린계 항생물질에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 본인 또는 양친, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 갖는 환자
5) 고도의 신장애가 있는 환자(혈중농도가 지속되므로, 투여량을 줄이거나 투여간격을 늘려서 사용할 것)
6) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양의 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타나는 일이 있으므로 관찰을 충분히 한다)
7) 고령자
3. 이상반응
1) 일본에서 세프카펜피복실염산염 단일제(정제) 허가전 임상시험 결과, 안전성 평가 대상 3,207명 중 111명(3.46 %)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가대상 2,458명 중 199명(8.10 %)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응이 안전성 평가 대상 5,766명 중 149명(2.58 %)에서 보고되었다.
세립제의 경우, 일본의 허가 전 임상시험결과 안전성 평가 대상 558명 중 18명(3.2 %)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 309명 중 19명(6.1 %)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응은 안전성 평가 대상 3,047명 중 131명(4.30 %)에서 보고되었다.
2) 중대한 이상반응(자발 보고로 발현 빈도는 불명)
(1) 쇼크, 아나필락시모양 증상
쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지럼, 변의, 이명, 발한, 호흡곤란, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 급성신부전
급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
(3) 무과립구증, 혈소판 감소, 용혈성빈혈
무과립구증, 혈소판 감소, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
(4) 위막성대장염, 출혈성대장염
위막성대장염, 출혈성대장염 등의 혈변을 수반한 중대한 대장염이 나타나는 일이 있으므로, 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 중독표피괴사용해(리엘증후군), 홍피증(박탈성피부염)
피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 중독표피괴사용해(리엘증후군), 홍피증(박탈성피부염)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6) 간질성폐렴, 호산구성폐렴
간질성폐렴, 호산구성폐렴이 나타나는 수가 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 빨리 흉부X선 검사, 혈액검사 등을 실시하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
(7) 전격성간염, 간기능장애, 황달
전격성간염 등의 중대한 간염, AST, ALT, ALP 등의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
(8) 횡문근융해증
근육통, 탈력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는, 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(9) 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당
유아에서 피복실기를 가지는 항생물질의 장기 투여에 의해 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었으므로 경련, 의식장애 등 저혈당 증상이 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 기타 이상반응
종류/빈도0.1 ～ 3 %0.1 %미만빈도불명※
과민증*주1발진두드러기, 홍반, 발적, 종창, 가려움, 발열관절통
혈액계과립구감소, 호산구증다빈혈(적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트감소), 혈소판감소
간장AST 상승, ALT 상승, LDH 상승ALP상승, γ-GTP 상승황달
신장BUN상승단백뇨, 혈뇨, 크레아티닌 상승, 부종
소화기계설사, 복통, 위불쾌감, 구역, 위통구토, 식욕부진, 변비, 구갈, 구내마비감
균교대증구내염칸디다증
비타민결핍증비타민K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)
기타CK 상승두통, 권태감, 졸음, 현기증, 알도라제상승, 심계항진사지마비감, 근육통, 혈청카르니틴 저하
* 주1 : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
※ : 자발 보고로 발현 빈도는 불명
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,805명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.57 %(91명/5,805명, 99건)로 보고되었다. 주된 유해사례로는 설사 0.84 %(49명/5,805명, 49건), 구토 0.17 %(10명/5,805명, 10건), 구역 0.10 %(6명/5,805명, 6건)등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.29 %(75명/5,805명, 79건)으로 설사 0.81 %(47명/5,805명, 47건), 구토 0.10 %(6명/5,805명, 6건), 상복부 불쾌감, 두통 …