소프피로니움브롬화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 및 13세 이상 소아

1일 1회, 각 겨드랑이 당 1회 조작으로 나오는 양(소프피로니움브롬화물 약 27mg)을 도포한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 항콜린제에 과민증 및 병력이 있는 환자

2) 항콜린성 효과에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태(예: 녹내장, 마비성 장폐색증, 급성 출혈로 인한 불안정한 심혈관 상태, 중증 궤양성 대장염, 궤양성 대장염에 합병된 독성 거대결장, 중증 근육 무력증, 쇼그렌 증후군)의 환자

3) 전립선 비대증에 의한 배뇨 관련 장애가 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 전립선 비대증 환자

2) 배뇨 곤란이 있거나 배뇨 곤란 병력이 있는 환자

3) 도포 부위에 상처나 습진 및 피부염 등이 보이는 환자

4) 6주 이상 장기투여를 필요로 하는 환자

3. 이상반응

이 약의 안전성은 원발성 겨드랑이 다한증 환자(13세~72세)를 대상으로 6주간 141명, 52주 장기투여 185명의 환자에서 평가하였다.

6주간 진행된 3상 임상시험에서 약물이상반응 발현 빈도는 이 약 도포군에서 16.3%(23명/141명)였다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 적용 부위 피부염 6.4%(9명/141명), 적용 부위 홍반 5.7%(8명/141명) 및 적용 부위 가려움 2.1%(3명/141명)였다.

다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상반응이 확인된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.

표 1. 이 약의 3상 임상시험에서 보고된 약물이상반응

1% 이상1% 미만

적용 부위피부염(6.4%), 홍반(5.7%), 가려움, 습진, 자극주)땀띠

눈산동, 시야 흐림주)

소화기계갈증

비뇨기계배뇨 곤란주)

그 외알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 증가, 감마-글루타밀 전이 효소(γ-GTP) 증가, 호산구 백분율 증가, 보상성 발한주)

주) 발현빈도는 장기투여시험 결과에 의함.

52주 장기투여시험에서 약물이상반응 발현 빈도는 42.2%(78명/185명)였다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 적용 부위 피부염 27.6%(51명/185명), 적용 부위 습진 7.0%(13명/185명), 적용 부위 홍반 5.9%(11명/185명), 적용 부위 가려움 3.2%(6명/185명)이었다. 항콜린 작용에 의한 약물이상반응은 3.2%(6명/185명)의 환자에서 보고되었으며, 산동이 3명, 배뇨 곤란이 2명, 입 건조와 시야 흐림이 1명에서 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 배뇨 곤란

배뇨 곤란이 있거나 배뇨 곤란 병력이 있는 환자는 이 약의 사용을 주의해야 한다. 특히 전립선 비대증이나 방광 경부 폐쇄가 있는 환자의 경우, 배뇨 장애 관련 증상(예; 소변 배출이 어려움, 방광 팽창)이 나타나면 치료를 중단한다.

2) 체온 조절

항콜린제를 사용하는 경우에는 발한 억제로 인한 고열증 및 열사병이 발생할 수 있으므로, 매우 더운 날씨에는 이 약의 사용을 주의해야 한다.

3) 운전 또는 기계조작

이 약을 사용하면 일시적으로 시야가 흐려질 수 있다. 시야가 흐려지는 경우에는 이 약의 사용을 중단하고 증상이 해결될 때까지 자동차 운전 또는 위험이 수반되는 기계의 조작에 주의해야 한다.

5. 상호 작용

1) 항콜린제

이 약과 항콜린제를 병용 투여하면 항콜린성 부작용이 상승할 수 있으므로, 이 약과 다른 항콜린제를 병용투여하지 않는다.

2) 강력한 CYP2D6 억제제

이 약과 강력한 CYP2D6 억제제를 병용 투여하면 이 약의 노출이 증가하므로, 이 약과 강력한 CYP2D6 억제제를 병용투여하지 않는다.

6. 임부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 동물실험(랫드: 피하투여)에 있어 태반 통과성이 보고된 바 있다.

7. 수유부에 대한 투여

치료상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여 수유의 지속 또는 중단하는 것을 고려하여야 한다. 동물실험(랫드: 피하투여)에 있어 유즙으로의 이행이 보고된 바 있다.

8. 소아에 대한 투여

13세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

임상시험에서 65세 이상 고령자가 충분히 포함되지 않아 젊은 시험대상자와의 반응 차이를 비교할 수 없으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없으므로 65세 이상의 고령자는 이 약의 사용을 주의해야 한다.

10. 신장애에 대한 투여

이 약은 신장애 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

11. 간장애에 대한 투여

이 약은 간장애 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

12. 과량투여시의 처치

1) 권장용량보다 더 자주 사용할 경우 피부 자극의 심각도가 증가할 수 있다.

2) 이 약에는 상당량의 에탄올이 함유되어 있으므로, 과량 투여 시 전신 흡수될 가능성을 고려하여야 한다.

3) 과량 투여 시, 비누와 물로 국소적으로 도포한 제품을 제거하고 적절한 대증요법을 취해야 한다.

13. 적용상의 주의

1) 이 약은 뚜껑, 배출면(약이 나오는 면)이 있는 조작부 및 병으로 구성되어 있다. 용기 당 약 60회 사용할 수 있는 40g 겔이 들어 있다.

2) 이 약을 1회 조작(조작부를 시계 및 반시계 방향으로 천천히 돌리면 한 번에 바르는 양이 배출) 하여 용기 배출면을 직접 겨드랑이에 닿게 하여 도포한다. 손에 덜어 도포해서는 안된다.

3) 이 약은 겨드랑이에만 사용하여야 하며, 적용 부위는 완전히 건조한 상태를 유지해야 한다.

4) 이 약은 벗겨지거나 손상된 피부 또는 최근에 면도한 부위에는 적용하지 않는다.

5) 이 약이 눈에 들어갔을 경우, 항콜린 작용에 의한 산동 등이 나타날 수 있다. 또한 자극을 유발할 수 있으므로, 만일 눈에 들어갔을 경우 즉시 물로 씻어낸다.

6) 이 약이 손에 묻은 경우 즉시 비누로 손을 씻는다.

7) 이 약을 적용한 부위는 최소 6시간까지 씻지 말아야 한다.

14. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. …

전문의약품 (처방 필요) (1)