수산화제이철수크로오스복염

용법·용량 (대표 제품 기준)

(주사제)

이 약의 총 투여량은 총 철 부족량과 동일하며, 헤모글로빈수치 및 체중에 따라 개인별로 적절하게 적용한다. 총 철 부족량은 아래 계산식으로 구할 수 있다.

○ 총 철 부족량 (mg 철) = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/L) × 0.24 * + 저장철의 양(mg)

- 체중 35 kg 미만 : 목표 헤모글로빈 = 130 g/L, 저장철의 양 = 15 mg/kg

- 체중 35 kg 이상 : 목표 헤모글로빈 = 150 g/L, 저장철의 양 = 500 mg

* 계수 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000

(헤모글로빈 중의 철 함량 ≒ 0.34 % / 혈액부피 ≒ 체중의 7 % / 1000 = 환산계수)

이 약 투여 요구량(mL) = 총 철 부족량(mg) / 철 20 mg/mL

(예, 5 mL 앰플을 투여할 때, 투여해야 할 이 약의 총 앰플 수량 = 총 철 부족량(mg)/100 mg)

투여해야 될 앰플(5 mL/앰플)의 총 수가 일일 최대허용량을 초과하는 경우에는 투여를 분할하여야 한다.

아래 표는 총 철 부족량에 따라 투여할 수 있는 이 약의 총 앰플(5 mL/앰플)의 수를 나타내고 있다.

[표] 투여해야 할 총 앰플수 (1앰플당 5ml, 철로서 100 mg)

체중 (kg)헤모글로빈수치

Hb 60 g/LHb 75 g/LHb 90 g/LHb 105 g/L

10332.52

1554.53.53

206.55.554

258765.5

309.58.57.56.5

3512.511.5109

4013.512119.5

45151311.510

5016141210.5

5517151311

60181613.511.5

651916.514.512

702017.51512.5

752118.51613

8022.519.516.513.5

8523.520.51714

9024.521.51814.5

1. 용량

○ 성인 : 이 약으로서 1주 2 ～ 3회, 1회 5 ～ 10 mL(철로서 100 ∼ 200 mg)을 헤모글로빈 수치에 따라 투여한다.

○ 3세 이상의 소아 : 소아에 대한 연구결과가 한정적이므로, 만약 치료가 필요하다면 헤모글로빈 수치에 따라 주 2 ～ 3회, 체중 kg당 이 약으로서 0.15 mL(철로서 3 mg)을 초과하지 않도록 투여한다(3세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.).

<최대 1회 투여량>

○ 정맥점적주사 : 1회 최대 철로서 500 mg까지 투여할 수 있다. 최대 1회 투여량은 1주일에 1회 체중 kg당 철로서 7 mg이며, 철로서 500 mg을 초과할 수 없다.

○ 정맥주사 : 1회 최대 이 약 10 mL (철로서 200 mg)까지 투여할 수 있으며, 이 때 10분 이상에 걸쳐 투여해야 한다.

2. 용법

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.

이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.

이 약은 정맥점적주사 및 정맥주사로 투여하며, 정맥점적주사가 선호된다. 이 약은 근육주사 할 수 없다.

1) 정맥점적주사

(1) 희석농도 : 이 약은 투여 직전에 5 mL당 최대 100 mL의 생리식염 주사액에 희석하여야 한다(5 mL은 최대 100 mL, 10 mL은 최대 200 mL). 안정성 문제로 더 낮은 농도로의 희석은 허용되지 않는다.

(2) 주입속도 : 철 100 mg은 15분 이상, 철 200 mg은 30분 이상, 철 300 mg은 1시간 30분 이상, 철 400 mg은 2시간 30분 이상, 철 500 mg은 3시간 30분 이상 투여한다.

총 용량에 관계없이, 체중 kg당 철로서 최대 7 mg의 투여 시 적어도 3시간 30분 이상의 투여시간이 요구된다.

2) 정맥주사

분당 1 mL 이하(5 mL당 5분 이상)의 느린 속도로 정맥내로 직접 투여할 수 있다. 1회 10 mL(철로서 200 mg)을 초과할 수 없다. 투여가 끝난 후에는 팔을 펴도록 한다.

3) 투석기(dialyser)에 주사

정맥주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥 측 가지에 직접 투여할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 과민반응 : 이 약의 치료로 순환허탈, 의식소실, 혈압저하, 호흡곤란 또는 발작을 수반하는 치명적인 과민반응이 드물게 보고되었다. 치명적인 과민반응은 철-당류복합체를 이용한 치료기간 동안 발생한다는 문헌상 보고가 있다. 이러한 이유로 정맥점적주사는 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다.

2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함.).

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 철-당류복합체에 대한 과민반응 환자

2) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예, 용혈성 빈혈, 비타민B 12 부족에 따른 거대적아구성 빈혈, 적혈구 파괴(오슬러-웨버-랑뒤 증후군 포함), 골수염, 조절되지 않는 부갑상선 과다)

3) 철분과다(예, 혈색소증, 헤모시데린 침착증)

4)철 이용장애환자(원발성 철적모구빈혈, 지중해빈혈(thalassemia), 납빈혈, 만발성 피부 포르피린증 등)

5) 세균혈증(bacteremia)

6) 임신1기

7) 만성 알코올 중독

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심장질환의 병력이 있는 환자 (심장질환 합병증이 심화될 수 있다)

2) 면역 또는 염증환자 (예 전신홍반성낭창, 류마티스관절염)

3) 대상부전 간경변, 유행성 간염의 병력이 있거나 혈청아미노 전달효소가 정상 상한치의 3배 이상인 환자

4) 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기 경험이 있는 환자

5) 급ㆍ만성 감염 환자

6) 고령자

4. 이상반응

1) 아래 표는 4,046명의 임상시험 피험자뿐만 아니라 시판 후 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 약물 부작용을 나타낸다.

기관 분류(System Organ Class)흔하게(≥1/100, <1/10)흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)드물게(≥1/10,000, <1/1,000)빈도를 알 수 없음1)

감염폐렴

혈액 및 림프계 질환적혈구증가증2) 림프절병증

면역계 질환과민증아나필락시스 반응, 혈관부종

대사 및 영양 장애철분 과잉

신경계 질환미각이상두통, 어지럼, 작열감, 감각이상, 감각저하실신, 편두통, 졸림의식 저하, 착란, 의식 상실, 불안, 떨림

심장 질환두근거림서맥, 빈맥

혈관 질환저혈압, 고혈압혈전정맥염, 정맥염홍조순환허탈, 표재성 정맥 혈전증

호흡, 흉부 및 종격 질환호흡 곤란 흉부불편감기관지경련

신장 및 비뇨기 질환착색뇨

위장관 질환구역구토, 복통, 설사, 변비입안건조

피부 및 피하조직 질환가려움, 발진두드러기, 홍반

근골격 및 결합조직 질환근육 경련, 근육통, 관절통, 사지 통증, 등 통증사지 불편, 근육 연축근긴장저하, 관절부종, 관절종창

전신 이상 및 투여 부위 상태주사 부위 통증오한, 주사 부위 반응, 주사 부위 자극, 주사 부위 혈관 외 유출, 주사 부위 변색, 주사 부위 화상, 주사 부위 종창, 무력증, 피로, 통증열감, 흉통, 열, 권태, 주사 부위 가려움, 주사 부위 멍다한증, 식은땀, 불안감, 창백

임상검사치GGT 상승, ALT 상승, AST 상승, 간기능 검사 비정상혈청 페리틴 상승2), 혈중 크레아티닌 상승, 혈중 LDH 상승

1) 시판 후 자발적 보고

2) 철분 과량투여 또는 철분 과잉의 결과일 가능성

2) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 6년 동안 662명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과2.75 %(4례/662례)에서 복통, 구역, 구토, 가슴통증, 두드러기, 가려움이 각 1건씩 보고되었다. 동 기간동안 자발적으로 보고된 이상반응으로 발열, 아나필락시스모양 반응, 호흡곤란이 각 1건씩 있었다.

3) 총 투여량과 같이 많은 양을 일시에 투여할 때 이상반응 발생가능성은 증가한다. 고용량일수록 저혈압과 같은 이상반응이 높게 나타날 수 있으며, 이런 이상반응은 보다 중증일 수 있다. 이런 이유로 최대 1회 투여량이 아니라도 투여방법에서 제시한 투여시간을 반드시 지켜야 한다. 만약 치료가 성공적이지 않을 경우(혈중 헤모글로빈 수치가 1일 약 0.1 g/dL 증가하고, 1 ∼ 2주 후 약 1 ∼ 2 g/dL 증가), 최초 진단을 재검토하는 것이 필요하며, 어떤 지속적인 혈액손실이 없어야 한다. 총 투여량은 계산된 값보다 초과해서는 안 된다.

5. 일반적 주의

1) 철분제의 비경구적 투여로 알레르기나 치명적인 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있다. 따라서 심폐소생술을 위한 설비를 갖출 것이 요구된다.

2) 알레르기 반응에는 항히스타민제를 투여한다. 특히 천식, 습진, 그 밖의 아토피 알레르기 또는 비경구적 철분 주사제에 대한 알레르기가 있는 환자와 낮은 철 결합능을 갖고나 엽산 결핍상태의 환자에 있어서는 알레르기 반응이 발생하기 쉬우므로 주의해야 한다.

3) 심각한 아나필락시스 반응은 즉시 아드레날린을 투여하는등 응급처치를 필요로 한다. 베타차단약을 투여받고 있는 환자는 아드레날린에 적절하게 반응하지 않을 수 있다는 점에 주의하여야 한다.

4) 심혈관계합병증을 증가시킬 수 있는 심폐질환자에서는 이상반응이 일어날 수 있다.

5) 면역 또는 염증환자 (예, 전신홍반성낭창, 류마티스관절염)에서 비경구 철복합제의 과민반응이 증가할 수 있다.

6) 간기능이상 환자에서 비경구적 철은 신중히 위험편익평가를 수행한 후에만 투여해야 한다. 철분 과잉 상태가 침전 요소인 간기능이상 환자에게 비경구 철 투여는 피해야 한다 철분 과잉상태가 되지 않도록 철 상태를 신중히 모니터링하는 것이 좋다.

7) 비경구 철은 급성 또는 만성감염의 경우 신중히 사용해야 합니다. 균혈증 환자의 경우 이 약 의 투여를 중지하는 것이 좋습니다. 만성 감염 환자의 경우 위험편익평가를 수행해야 합니다.

8) 소아에서는 경구투여에 비해 감염의 위험성이 증가될 수 있다.

9) 이 약은 이상반응의 증가 가능성 때문에 근육주사나 총 용량의 일시투여로는 적합하지 않다.

10) 정맥주사시 너무 …

전문의약품 (처방 필요) (2)