슈가마덱스나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 마취 전문의가 투여하거나 마취 전문의의 감독 하에서만 투여해야 한다.

이 약의 권장 용량은 사용된 마취요법과는 상관없이 로쿠로늄 또는 베쿠로늄으로 유도된 신경근 차단 정도에 따라 달라진다.

신경근 차단의 회복을 평가하기 위해서는 적절한 신경근 모니터링 방법을 사용할 것을 권장한다. 또한 신경근 차단의 재발생을 포함한 이상반응 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다.

이 약은 정맥주사(bolus injection)로 단회 투여한다. 일회 투여량을 기존 정맥주사 라인을 통해 신속히(10초 미만) 주입한다.

성인:

1) 일반적인 역전:

로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 강직 후 연축반응수(PTC; Post-Tetanic Counts)가 1~2회 나타날 때에는 이 약을 1회 4 mg/kg 정맥투여 한다. 이 때, T 4 /T 1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값(median time)은 약 3분이다.

로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 T 2 가 다시 나타나는 자발적 회복에 접어들었을 때에는 이 약을 1회 2 mg/kg 정맥투여 한다. 이 때, T4/T1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 약 2분이다.

일반적인 역전에 대해 이 약 투여 시 T 4 /T 1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 경우에 비해 로쿠로늄을 투여한 경우가 약간 빠르다.

2) 로쿠로늄 투여 후 신속한 역전:

로쿠로늄 투여 후 신경근 차단상태로부터 긴급하게 회복시킬 필요가 있는 경우 로쿠로늄 투여 3분 후 이 약 16 mg/kg 용량을 1회 정맥투여한다. 로쿠로늄 1.0 mg/kg 투여 3분 후 이 약 16 mg/kg 투여 시 T4/T1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 약 1.5분이다.

이 약은 베쿠로늄 투여 후 신속한 역전에 대해서는 안전성∙유효성이 확립되어 있지 않다.

3) 이 약 투여 후 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 재투여:

최소 대기시간투여 용량

5 분로쿠로늄 1.2 mg/kg

4 시간로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는 베쿠로늄 0.1 mg/kg

- 이 약(최고 4 mg/kg) 투여 후 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 재투여 대기시간은 다음과 같다.

로쿠로늄 재투여(이 약 투여 5분 후 1.2 mg/kg투여)의 경우 신경근 차단의 개시가 약 4분 정도로 지연되어 나타날 수 있으며, 신경근 차단의 지속 시간이 약 15분 정도로 짧아질 수 있다.

경증 내지 중등증의 신장애 환자의 경우 약동학적 모델링을 근거로 이 약의 투여로 신경근 차단으로부터 회복된 후 로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는 베쿠로늄 0.1 mg/kg의 재투여에 대해 권장되는 대기 시간은 24시간이어야 한다. 짧은 대기 시간이 요구된다면 새로운 신경근 차단을 위한 로쿠로늄 용량은 1.2 mg/kg이어야 한다.

- 이 약 16 mg/kg 투여(신속한 역전) 후 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 재투여: 매우 드문 경우로서 24시간의 대기시간이 권장된다.

권장 대기시간 이전에, 신경근 차단이 필요한 경우에는 비스테로이드성 신경근 차단제를 사용해야 한다. 신경근 차단제에 의해 후접합 니코틴산 수용체(postjunctional nicotinic receptors)의 대부분이 점유될 수 있기 때문에 탈분극 신경근 차단제의 개시는 예상되는 시점보다 느릴 수 있다.

4) 신장애 환자:

경증 내지 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30 ml/분 이상 80 ml/분 미만)에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30 ml/분 미만) 또는 투석이 필요한 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.(사용상의 주의사항, 3. 일반적주의, 5) 신장애 환자 항 참조).

5) 고령자:

고령자의 경우 신경근 차단으로부터 회복이 지연되는 경향이 있으나, 용량조절은 필요하지 않다.

6) 비만 환자:

비만 환자에 대한 이 약의 용량은 실제 체중을 기준으로 투여해야 한다.

7) 간장애 환자:

경증 내지 증등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

간장애 환자 대상 임상시험은 실시되지 않았으므로 특히 중증의 간장애 환자 또는 응고장애를 동반한 간장애 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

소아:

18세 미만의 소아에 대한 이 약의 투여는 안전성∙유효성이 확립되어 있지 않다. (사용경험이 적다)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자

2) 간장애 환자

3) 심박출량이 저하된 환자

4) 부종 환자

5) 알레르기 병력이 있는 환자

6) 호흡기질환의 병력이 있는 환자(기관지수축이 나타날 수 있다.)

7) 혈액응고장애 환자

8) 부정맥 환자

9) 고령자

10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 이상반응

1) 이 약의 안전성은 수술환자 약 1,700명과 건강한 성인 120명에 대한 통합된 안전성 데이터베이스에 근거하여 평가되었다. 수술환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 마취합병증이었다.

발현부위흔하게흔하지 않게

면역계과민반응

기타마취 합병증 (마취처치 또는 수술 중 사지 또는 몸의 움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관 튜브 빨기(sucking) 등)마취 동안 원하지 않는 각성상태

수술환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련이 있다고 보고된 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명

2) 수술 환자 대상 임상시험에서 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 흔하지 않게 보고되었다. 시판 후 조사에서 과민반응에 대한 발생빈도는 알려진 바 없다. 이러한 반응은 국소피부반응에서 중대한 전신 반응(예. 아나필락시스, 아나필락시스성 쇼크)까지 다양했으며, 이전에 이 약에 노출된 적이 없는 환자에서 발생하였다. 이 반응과 연관된 증상들은 다음을 포함한다. : 홍조, 두드러기, 홍반성 발진, 중증의 저혈압, 빈맥, 혀부종, 인두부종, 기관지경련, 폐쇄성 폐 질환, 중증의 과민반응. 중증의 과민반응은 치명적일 수 있다.

건강한 성인 대상 임상시험(위약군 150명, 4 mg/kg 투여군 148명, 16 mg/kg 투여군 150명)에서 이 약 투여 후 아나필락시스를 포함한 과민반응이 관찰되었다. 16 mg/kg 투여군에서 흔하게(7명, 4.7%), 4 mg/kg 투여군에서 흔하지 않게 (1명, 0.7%) 보고되었고, 위약군에서는 발현되지 않았다.

3) 건강한 성인 대상 임상시험에서 미각이상, 구역, 홍조가 용량 의존적으로 발현되었다.

4) 이 약을 투여 받은 소수의 환자에서 마취 동안 원하지 않는 각성이 보고되었는데, 이 약과의 관련성은 확실하지 않다.

5) 시판 후 이 약을 투여한 지 몇 분 이내에 현저한 서맥, 심정지를 동반한 서맥, 심실세동 및 심실빈맥이 관찰되었다. 혈액 역학적 모니터링을 충분히 하고, 이상이 관찰되는 경우에는 적절한 처치를 한다.

6) 시판 후 보고와 폐 합병증 병력이 있는 환자 대상 임상시험에서 기관지경련이 이 약과 관련이 있을 수 있는 이상반응으로 보고되었다.

7) 병적 비만 환자 (BMI ≥40 kg/m2)

병적 비만 환자만을 대상으로 한 시판 후 임상 시험 결과, 이 약의 용량을 실제체중(ABW)에 따라 투여한 환자와 이상체중(IBW)에 따라 투여한 환자 간의 이상반응 프로파일은 대체적으로 유사하였다.

8) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 26.60% (191/718명, 총 281건) 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도기관계명인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.34%(24/718명, 26건)

흔하지 않게 (0.1~1%미만)혈관 장애고혈압위기

피부 및 피하조직 장애전신가려움(증), 가려움(증), 자반증, 두드러기

신장 및 요로 장애요 정체, 착색뇨

심장 장애심방 세동

감염과 기생충 감염요로 감염

호흡기, 흉곽 및 종격 장애객혈, 기흉

위장관 장애장폐색증

정신 장애섬망

임상검사간효소 이상

손상, 중독 및 시술 합병증수술 후 섬망

대사 및 영양 장애저칼슘혈증

신경계 장애감각저하

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계명인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 22.70%(163/718명, 229건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.79%(20/718명, 22건)

흔하게 (1~10% 미만)손상, 중독 및 시술 합병증상처 합병증-

전신 장애 및 투여부위 상태발열, 통증통증

임상검사혈압 상승혈압 상승

위장관 장애변비, 구토-

신경계 장애두통-

대사 및 영양 장애저칼슘혈증-

흔하지 않게 (0.1~1%미만)근골격계 및 결합조직 장애근골격 불편감, 근골격통, 등 통증, 근골격 경직, 사지 통증,-

혈관 장애고혈압위기, 정맥염-

위장관 장애복부팽만, 복부불편감, 설사, 복통, 소화불량, 명치 불편감, 장폐색증구토

피부 및 피하조직 장애가려움(증), 전신가려움(증), 식은땀, 홍반, 자반증, 소양성 발진가려움(증), 홍반

신장 및 요로 장애배뇨곤란, 요 정체, 방광 확장증, 착색뇨, 혈뇨-

임상검사혈당 증가, 체온 상승, 소변 배출량 감소, 산소포화도 감소, 혈색소 감소, 간효소 이상, 간효소 증가, 백혈구 수 증가, 간기능검사치 상승-

신경계 장애어지러움, 감각 저하, 감각 이상, 졸림-

손상, 중독 및 시술 합병증시술 관련 통증, 시술 후 부종, 시술 부위 반응, 수술 후 섬망-

대사 및 영양 장애식욕 감소, 고혈당증, 저혈당증-

심장 장애심방 세동, 심실위주기외수축-

전신 장애 및 투여부위 상태흉통, 오한, 한랭감, 갈증오한

정신 장애착란 상태, 섬망, 불면증, 수면 장애수면 장애

호흡기, 흉곽 및 종격 장애 …

전문의약품 (처방 필요) (53)