스페솔리맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 치료는 염증성 피부 질환 환자의 치료 경험이 풍부한 의사를 통해 시작되고 관리되어야 한다.

이 약 900mg (2개의 450mg/7.5mL 바이알)를 단회 정맥으로 점적주입 한다.

만약 악화 증상이 지속되는 경우, 최초 투여로부터 1주 후 이 약 900 mg(2개의 450mg/7.5mL 바이알)을 추가로 투여할 수 있다.

사용 방법

이 약은 사용 전 반드시 희석하며, 이 약의 투여시 ‘사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의’항을 참조한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 중증 또는 생명을 위협하는 과민반응이 있는 환자

2) 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자(예: 활동성 결핵)(3. 일반적 주의 2) 감염항 참조)

2. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

다음의 안전성 정보는 전신 농포성 건선 환자를 대상으로 치료 후 최대 12주 동안 위약(n=18) 대비 이 약 900 mg의 단회 정맥 투여(n=35)를 비교한 이중 눈가림, 무작위배정 시험인, Effisayil-1 시험 및 다른 질환에 대해 최대 1200 mg의 정맥 또는 피하 스페솔리맙을 투여 받은 254명의 스페솔리맙 치료 환자에 대한 4건의 이중 눈가림, 위약 대조 시험과 공개 라벨 연장 시험 및 시판 후 경험에 기초한다.

임상시험에서, 이 약과 관련된 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 감염이다.

이상사례 요약표

이상사례 빈도는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도 불명 (이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).

표1 이상사례 요약

기관계 분류이상사례발현 빈도

감염 및 기생충 감염요로감염흔하게

상기도 감염흔하게

각종 면역계 장애과민성a빈도 불명

피부 및 피하 조직 장애소양증흔하게

전신 장애 및 투여 부위 병태각종 주사 부위 반응빈도 불명b

피로흔하게

a 공개-라벨 연장 시험과 시판후 경험에서 얻어짐

b Effisayil-1에서는 보고되지 않음

특정 이상사례에 대한 설명

➀ 감염

Effisayil-1의 1주 위약-대조 기간 동안, 위약 투여 환자의 5.6%와 비교하여 이 약으로 치료받은 환자의 17.1%에서 감염이 보고되었다. Effisayil-1에서 중증 감염(요로 감염)이 이 약 군의 1명 환자(2.9%)에서 보고되었으며 위약군에서는 보고되지 않았다. 스페솔리맙에 대한 임상시험에서 관찰된 감염은 대체로 병원체 혹은 감염 유형과 관련된 뚜렷한 양상 없이 경증 내지 중등증이었다.

➁ 과민성

과민성에는 아나필락시스 반응을 포함한 즉시형 전신 과민 반응이 있다. 즉시형 전신 과민 반응은 공개-라벨 연장 시험과 시판 후 경험에서 보고되었다.

➂ 각종 주사 부위 반응

각종 주사 부위 반응에는 주사부위에서 나타나는 홍반, 종창, 통증, 경화, 온감, 박탈, 구진, 소양증, 발진 및 두드러기가 포함된다. 주사 부위 반응은 일반적으로 경증 내지 중등증이었다.

➃ 소아 집단

청소년에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적이다. (13. 전문가를 위한 정보 중 3) 임상시험 정보 참조) 이 약으로 치료받은 제한된 수의 청소년 환자에서 새로운 안전성 우려는 규명되지 않았다.

2) 면역원성

모든 치료 단백질과 마찬가지로 면역원성의 잠재성이 존재한다. 항체 생성의 검출은 분석법의 민감성 및 특이성에 크게 의존한다.

Effisayil-1 중 스페솔리맙으로 치료받은 전신 농포성 건선 환자에서 항약물 항체(ADA)는 발생 기간 중앙값 2.3주로 형성되었다. 정맥 스페솔리맙 900 mg을 투여한 후, 24%의 환자에서 4000을 초과하는 최대 ADA 역가가 나타났으며 시험 종료(12 – 17주)까지 중화 항체(Nab)-양성이었다.

Effisayil 1연구에서 정맥 스페솔리맙 투여 후, 여성이 더 높은 면역원성 반응을 보이는 것으로 나타났다; ADA 역가가 4000을 초과한 환자의 비율은 각각 여성의 30% 및 남성의 12%였다.

ADA 역가 값이 4000을 초과한 일부 환자에서는 혈장 스페솔리맙 농도가 감소되었으며, 4000 미만의 ADA 역가에서는 약동학에 미치는 뚜렷한 영향이 없었다. Effisayil 1 시험에서 대부분의 환자는 재발성 악화를 경험하지 않았으나, 재발성 악화의 재치료 시 ADA가 있는 환자(n=4)에 대한 자료는 제한적이다.

스페솔리맙에 대한 ADA의 존재와 유효성 및 과민성 반응 사이의 상관관계에 대한 자료는 제한적이다.

3. 일반적 주의

1) 투여이력추적: 이 약의 투여 이력 추적을 위해, 환자 기록지에 투약된 제품명과 제조번호를 필요시 기록하는 것이 권장된다.

2) 감염: 이 약은 감염 위해성을 증가시킬 수 있다. (2. 이상사례 항 참조)

만성 감염 또는 재발 감염 병력이 있는 환자의 경우, 이 약을 처방하기 전에 치료의 잠재적 위해성 및 예상되는 임상적 유익성을 고려해야 한다. 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 환자에게 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 이 약으로 치료하는 중 또는 치료한 후 임상적으로 중요한 감염의 징후나 증상이 발생하면 의학적 조언을 구하도록 환자에게 안내해야 한다.

3) 치료 전 결핵 평가

환자는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 결핵 감염에 대해 평가되어야 한다. 활동성 결핵 감염이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

적절한 치료 경과를 확인할 수 없는 잠복성 결핵 또는 결핵 병력이 있는 환자에게는 이 약을 투여하기 전에 항결핵 요법을 고려해야 한다. 이 약 치료 중 및 치료 후, 해당 환자들의 활동성 결핵의 징후 및 증상에 대해 모니터링 되어야 한다.

4) 과민성 및 주입 관련 반응

이 약과 같은 단일 클론 항체를 사용 시 과민성 및 주사 주입 관련 반응이 나타날 수 있다. 과민성에는 아나필락시스와 같은 즉각적인 반응과 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)과 같은 지연된 반응이 포함될 수 있다.

이 약으로 치료받은 환자에서 아나필락시스 반응과 같은 즉시형 과민 반응이 보고된 바 있다(2. 이상사례 항 참조). 환자에게 아나필락시스 또는 기타 중증 과민성의 징후가 발생하면, 즉시 이 약을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다 (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조).

정맥 점적주입 중 환자에게 경증 또는 중등증 과민반응 또는 기타 주입 관련 반응이 발생하면, 이 …

전문의약품 (처방 필요) (1)