스피라마이신
1. 유효균종 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 보르데텔라 백일해, 방선균, 디프테리아균, 클라미디아, 폐렴미코플라스마, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 비피도박테륨, 박테로이디즈 프라질리스, 푸조박테륨, 베요넬라, 유박테륨, 펩토연쇄구균 2. 적 응 증 1) 급·만성 또는 재발성 구강 감염증 치아농양, 연조직염, 치관주위염, 치은염, 구내염, 치주염, 이하선염, 하악염
대표 제품(로도질정)의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
성인및 15세 이상 소아: 1회 2정, 1일 2~3회 경구투여한다.
10-14세: 1회 1정,1일 3회 경구투여한다.
6-9세: 1회 1정, 1일 2회 경구투여한다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 경고
1) QT 간격의 연장: 스피라마이신을 포함한 마크로라이드계 약물을 투여한 경우, 심부정맥과 Torsades de pointes의 위험성을 높이는 심장의 재분극과 QT 간격의 연장이 관찰되었다. 따라서 아래와 같은 위험이 높은 환자들에게 처방할 때에는, 이 약의 위험성 및 유익성 평가 시에 치명적일 수 있는 QT 연장의 위험성을 고려해야 한다.
(1) 선천적 또는 기재성 QT 연장 환자
(2) 현재 항부정맥제(class IA, class III), 항정신병약, 항우울제, 플루오로퀴놀론계(fluoroquinolones) 항생제와 같이 QT 간격을 연장을 시키는 것으로 알려진 약물을 함께 투여 받고 있는 환자
(3) 전해질 장애를 가진 환자, 특히 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증인 경우
(4) 서맥, 심장부정맥, 심부전증과 임상적으로 관련 있는 환자
(5) 고령자, 신생아 및 여성
2) 중증의 피부 이상 반응 (SCARs) : 이 약의 투여 시 스티븐스-존슨증후군(SJS),독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 스피라마이신의 투여 시 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 이상반응이 보고되었다. SJS, TEN(예, 수포를 동반한 진행성 피부발진 또는 점막 병변) 또는 AGEP, DRESS의 증상 또는 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단하여야 한다.
3) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고되었다. 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후에도 간 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 간 기능 검사를 수행해야 한다. 치료 기간 동안 간 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 코케인 증후군 환자는 간 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 이 약의 복용을 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이미다졸계 약물 및 스피라마이신에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) Gluten에 과민반응 또는 내성이 있는 환자
3) 이 약은 소르비톨을 함유하므로 유전성 과당불내성(Hereditary fructose intolerance, HFI)환자에게 투여하지 말아야 한다.
4) 6세 미만 유아
5) 디설피람, 알코올 복용환자 (약물 상호작용 항 참고)
6) 미졸라스틴을 투여중인 환자
3. 이상반응
1) 피부 및 피하조직: 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 고정약물발진, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응, 선형 IgA 질환 등의 중증 피부이상반응이 나타날 수 있다.
2) 면역계: 맥관부종, 아나필락시성 쇽이 나타날 수 있다. 특이하게 헤노호-쉐라인 자반증(Henoch-Schonlein purpura)을 포함한 혈관염이 나타날 수 있다.
3) 소화기계: 상복부통, 구역, 구토, 설사, 구강 점막염, 미각장애, 식욕감퇴, 가역적 췌장염, 혀 변색증/백태(예, 진균 과증식 때문), 위막성 대장염 등이 나타날 수 있다.
4) 혈액 및 림프계: 급성 용혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
5) 신경계 : 치료기간에 따라 드물게 어지러움, 협조불능현상, 운동실조, 지각이상 및 지각운동신경의 다발성신경염이, 빈도불명으로 무균성 뇌수막염, 현훈, 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다. 일시적인 미각이상이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계: 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신질환, 우울한 기분이 나타날 수 있다.
7) 눈: 복시, 근시, 흐릿한 시야, 시력 저하, 색각의 변화와 같은 일시적인 시력장애 또는 시신경 병증 및 시신경염이 나타날 수 있다.
8) 간담도계: 간 효소(AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소) 증가, 때때로 황달을 동반하는 담즙울체성 또는 혼합 간염 및 간세포성 간손상이 보고되었다.
메트로니다졸과 다른 항생제를 병용투여한 환자들에서 간 이식을 필요로 하는 간부전 사례가 보고되었다.
9) 심장계: QT 연장, 심실성 부정맥, 심실성 빈맥, Torsade de pointes가 나타날 수 있으며, 그 결과 심정지를 유발할 수 있다.
메트로니다졸을 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물과 함께 투여한 경우 QT 연장이 보고된 바 있다.
10) 청각계: 청력 장애/청력 소실(감각신경성 청력 소실 포함), 귀울림이 나타날 수 있다.
11) 기타: 메트로니다졸 성분에 의해 미각의 변화(금속성), 구강 건조감과 같은 설염, 구내염이 나타날 수 있으며, 예외적으로 신경생리학적 증상(두통, 어지러움, 경련)이 일어날 수 있다. 가역적인 췌장염이 나타날 경우 투여를 중단한다.
또한 메트로니다졸 복용시 뇌병증(예, 혼돈, 현훈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다. 장기 또는 대량 투여시에 백혈구 감소, 말초감각 신경병증이 나타날 수 있다. 발열이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 메트로니다졸 성분에 의하여 중증의 말초, 중추신경계질환 환자의 경우 이 약 투여로 인하여 질환이 악화될 수 있다.
3) 알코올성 음료의 섭취는 피한다.
4) 혈액질환의 병력이 있거나 과량 또는 장기 투여할 경우에는 백혈구 조성에 대하여 검사하여야 한다. 백혈구 감소가 나타났을 경우 치료를 계속할지 여부는 질환정도에 따라 결정한다.
5) 메트로니다졸의 대사체 때문에 암적색뇨가 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.
6) 혼돈, 어지러움, 현훈, 환각, 경련 …