시클레소니드

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 경구용 흡입제로만 사용하여야 한다.

질병의 중증도에 따라 적절한 개시용량을 투여해야 한다. 증상개선은 이 약 투여 후 24시간 이내에 나타난다. 일단 천식이 조절되면, 환자 개개인에 따라 천식 조절 상태를 유지하는데 필요한 최소 유효용량으로 투여용량을 조절한다.

환자에게 증상이 없더라도 규칙적으로 사용하도록 해야 하며, 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안 된다.

만약 환자가 속효성 기관지확장제 투여 효과가 감소했다고 느끼거나 평소보다 자주 투여해야 하는 경우에는 천식이 제대로 조절되지 않는 상태일 수 있으므로 이 약의 용량 증가 등에 대해 의사와 상의해야 한다.

1. 성인 (12세 이상)

- 경증~중등증 천식: 1회 160~320㎍ 1일 1회 투여

- 중증 천식: 1회 320㎍ 1일 2회 투여

- 일부 환자에서는 1회 80㎍, 1일 1회의 유지용량으로 천식이 조절될 수도 있다.

2. 소아 (6세~12세 미만)

- 경증~중증 천식: 1회 80~160㎍을 1일 1회 투여

3. 고령자, 간장애 또는 신장애 환자 : 용량을 조절할 필요가 없다.

4. 경구용 코르티코스테로이드를 장기간 복용중인 성인(12세 이상) :

- 경구용 프레드니솔론 치료에 의존성인 중증 천식 환자의 경우, 권장용량은 1회 320~640㎍, 1일 2회 투여이다.

- 경구용 스테로이드에서 이 약으로 전환하는 경우, 환자는 비교적 안정된 상태여야 한다. 약 10일간 이 약을 고용량으로 (예, 1회 640㎍을 1일 2회 투여) 경구용 스테로이드와 병용투여한 후, 일주일 간격으로 경구용 스테로이드를 점진적으로 감량하여 가능한 최저용량으로 감량한다.

※ 사용방법

1) 흡입제가 새 것이거나 1주 이상 사용하지 않은 경우, 공기 중으로 3번 분무시킨 후 사용한다. 이 약은 액제 에어로졸이므로 흔들 필요가 없다.

2) 마우스피스가 아래로 오게 세워 든 다음, 마우스피스 커버를 열고, 입술로 마우스피스를 가볍게 물고 천천히 깊게 숨을 들이 마쉰다. 입으로 숨을 들이 마쉬는 동시에, 흡입제 윗부분을 눌러 약을 분출 시킨다.

3) 흡입제를 입에서 떼고 10초 가량, 환자가 편하게 느끼는 범위에서 숨을 멈추었다가 천천히 내쉰다. 마우스피스 커버를 닫는다.

4) 흡입제 안으로 숨을 내쉬지 않도록 한다.

5) 마우스피스는 일주일마다 마른 티슈나 천으로 닦아야 하고, 흡입제를 씻거나 물 속에 넣지 않도록 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 활동성 또는 잠재성 폐결핵 환자

2) 진균, 세균, 또는 바이러스에 의한 호흡기 감염 환자

3. 이상반응

1) 총 15037명의 환자에게 이 약을 1일 40~1280㎍ 투여한 임상시험에서 5%의 환자에서 이상반응이 나타났다. 대부분 경증이었으며 이로 인해 치료를 중단할 필요는 없었다.

때때로 (0.1% 초과, 1% 미만)드물게 (0.01% ~ 0.1%)

각종 심장 장애두근거림(심계항진)**

각종 위장관 장애구역(오심), 구토*, 미각 이상복통*, 소화불량*

전신 장애 및 투여 부위 병태적용부위 반응 적용부위의 건조

각종 면역계 장애혈관 부종, 과민성

감염 및 기생충 감염진균성 구강 감염*

각종 신경계 장애두통*

호흡기, 흉곽 및 종격 장애발성장애, 흡입 후 기침*, 역설적 기관지 연축*

피부 및 피하 조직 장애습진, 발진

각종 혈관 장애고혈압

* 위약군과 비교하여 비슷하거나 낮은 발현율을 보인 이상반응

** 임상시험에서 두근거림(심계항진)은 주로 심장에 영향을 미치는 것으로 알려진 의약품(예: theophylline 또는 salbutamol)과 병용한 경우에서 나타났다.

2) 중증-중등증 천식환자 374명을 대상으로 무작위배정, 활성약대조 12주간 임상시험(한국인 249명 포함)에서 나타난 이상반응 발현율은 외국 임상자료의 범위 내에 포함되었다. 이 시험에서 이 약을 1일 160㎍ 투여 받은 군과 대조약인 부데소니드를 1일 400ug 투여 받은 군의 이상반응 발현율은 유사하였다. 이 약을 12주 동안 1일 160㎍ 투여 받은 124명의 한국인 환자에서 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 3.2%였으며, 인과관계에 상관없이 나타난 2%이상 이상반응은 상기도감염, 천식, 비염, 부비동염, 어지럼증이었다.

3) 역행성 기관지경련은 투여 직후 나타날 수 있는데 이는 모든 흡입제형의 약물에서 나타날 수 있는 비특이적 급성 반응으로, 약물 주성분, 부형제, 또는 정량분사식 흡입제의 증발냉각과 관련이 있을 수 있다. 심한 경우에는 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.

4) 장기간 고용량 투여 시, 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 반응이 나타날 수 있다. (4. 일반적 주의 참고)

5) 국내 시판 후 조사

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 865명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 3.8%(33명, 38건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.7%(15명, 19건)이다. 보고된 약물유해반응으로는 기침(흡입후) 및 폐질환이 0.5%(4명, 4건)로 가장 많았고 그 다음은 천식 악화 0.2%(2명, 2건), 구강건조, 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 두통, 미각이상, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 폐질환 0.5%(4명, 4건), 천식악화 0.2%(2명, 2건), 연하곤란, 위창자 질환, 전신쇠약, 피로, 기침, 목구멍 자극이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

4. 일반적 주의

1) 천식은 단계적으로 치료해야 하며, 환자의 반응을 임상적으로 그리고 폐기능검사를 통해 모니터링해야 한다.

2) 이 약은 모든 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 천식 지속상태 또는 집중 치료가 필요한 천식의 급성 발작을 경감하는 약제가 아니라 일상적인 장기요법에 사용하는 약제이므로, 급성 천식증상을 경감시키기 위해서는 흡입용 속효성 기관지확장제를 사용해야 한다.

3) 천식 증상을 조절하기 위하여 속효성 기관지확장제의 용량 증가가 필요하다면 이는 천식 악화를 의미한다. 이런 경우 환자의 치료계획이 재평가되어야 한다. 천식 증상의 급격하거나 점진적인 악화는 생명을 위협할 가능성을 내포하고 있으므로 즉각 환자를 의학적으로 평가해야 하고, 이 약의 용량을 증가시키거나 전신용 코르티코스테로이드의 투여를 고려해야 한다.

4) 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 장기간 사용 시 전신작용이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 경구용 코르티코스테로이드보다는 훨씬 적게 발생할 수 있다. 발생 가능한 전신작용으로는 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내장, 녹내장이 있다. 그리고 매우 드물게 정신 운동 활동 과다, 수면장애, 불안, 우울 또는 공격성(특히 소아)을 포함한 정신적 또는 행동적 작용도 발생할 수 있다. 따라서 천식을 효과적으로 조절할 수 있는 최소 유지 용량을 설정하는 것이 중요하다.

5) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장, 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심 장액성 맥락 망막 병증(CSCR)과 같은 희귀 질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

6) 흡입용 스테로이드 장기투여가 소아에게 미치는 영향은 아직 확립되지 않았다. 의사는 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 성장 발달을 주의깊게 모니터링 해야 한다.

7) 이 약의 투여로 경구용 스테로이드의 필요량을 최소화할 수 있다. 그러나 경구용 스테로이드에서 이 약으로 전환한 환자는 상당기간 동안 부신 손상의 위험이 남아있으며 이로 인한 증상이 나타날 가능성이 있다. 이러한 환자들은 흡입용으로의 전환 전에 부신 손상의 정도에 대해 전문의의 진찰이 필요하다. 응급 시(내과적 또는 외과적) 및 약물 전환 시 스트레스를 유발할 수 있으므로 부신 손상이 남아있을 …

전문의약품 (처방 필요) (3)