시프로테론아세테이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약을 투여하기 전에 호르몬적 피임제의 사용을 중지하여야 한다. 이 약의 용법은 혼합경구피임제의 사용법과 유사하므로 동일하게 투여하는 것을 고려해야 한다.

1일 1정씩 21일간 표시된 순서에 따라 복용하고, 7일간 휴약한다. 복용시간은 가능하면 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직하다. 7일의 휴약기간 동안 월경이 나타나며 대개 정제의 마지막 복용 후 2～3일 내에 시작된다. 새로운 포장을 시작하기 전에 월경이 끝나지 않을 수도 있다. 이 약을 계속 복용할 경우에는 7일간 휴약 후 새 포장의 정제로 복용을 시작한다.

1. 처음 복용을 할 경우

1) 지난달 호르몬적 피임제를 사용 안한 경우

월경이 시작되는 1일째(예. 월경 출혈 첫 날)부터 복용을 시작한다. 이 약은 복용방법을 정확히 지켜야 한다. 7일의 휴약기간 동안 월경이 나타나지 않은 경우 새로운 포장을 시작하기 전에 임신 가능성을 고려하여야 한다.

2) 복합 호르몬 피임제(복합경구피임제/COC, 질링, 혹은 경피패치제)에서 바꾸는 경우

기존 복용하던 피임제의 마지막 정제를 복용한 다음날 이 약의 복용을 시작한다(휴약기간이 없음). 그러나 기존에 복용하던 피임제가 휴약기간이나 활성성분이 없는 위약 정제를 함유하고 있는 경우, 늦어도 휴약기간이 끝난 다음 날 또는 위약 정제를 모두 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작한다.

질링 또는 패취제를 사용했던 경우 가급적 마지막 링이나 한 주기 포장(cycle pack)의 패치를 제거한 날부터 복용하며 늦어도 다음번 사용이 예정된 예정 시점까지는 복용을 시작해야 한다.

3) 프로게스테론 단일성분만을 함유하는 피임제에서 바꾸는 경우

아무때나 미니필(프로게스테론 단일 경구피임약)의 사용을 중단하고 이 약을 복용할 수 있다. 임플란트나 자궁내장치의 경우 제거한 날부터 복용하고, 주사제의 경우 다음 주사가 예정된 때에 복용한다. 단, 모든 경우에 복용 후 첫 7일 동안 콘돔과 같은 격막피임법을 병행해야 한다.

2. 복용을 잊었을 경우

1) 복용할 시간으로부터 12시간을 경과하지 않은 경우

생각난 즉시 1정을 복용하고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다.

2) 복용할 시간으로부터 12시간을 경과한 경우

다음의 두 가지 원칙에 따라 아래의 지시대로 따른다.

① 정제 복용을 중단한 기간이 7일을 넘어서는 안 된다.

② 시상하부-뇌하수체-난소-축이 적절히 억제되기 위해서는 7일간 지속적으로 복용해야 한다.

복용하는 주에 따라 다음과 같이 복용한다.

• 1주

생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 그로 인해 한꺼번에 2정을 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔과 같은 격막피임법을 병행해야 한다. 만약 이전 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다. 복용을 잊은 약의 수가 많아지고 복용을 잊은 시점이 정상적인 휴약기간에 가까울수록 임신의 가능성은 더 높아진다.

• 2주

생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 그로 인해 한꺼번에 2정을 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 추가적인 피임방법을 병행하지 않아도 된다. 그러나 그렇지 않은 경우 또는 복용을 잊은 정제가 2정 이상인 경우, 복용 후 첫 7일간 추가적인 피임방법을 병행해야 한다.

• 3주

첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 다음의 두 가지 방법 중 하나를 선택함으로써 추가적인 피임방법을 병행할 필요가 없다. 그렇지 않은 경우에는 다음의 두 가지 방법 중 첫 번째 방법을 따르고, 첫 7일 동안 추가적인 피임방법을 병행해야 한다.

① 생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 그로 인해 한꺼번에 2정을 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 현재의 포장이 끝나자마자 휴약기간 없이 다음 포장을 시작해야 한다. 두 번째 포장의 정제 복용이 끝날 때까지 소퇴성 출혈이 나타나지 않을 수 있으나, 복용을 하는 동안 파탄 출혈 또는 점상 출혈이 나타날 수 있다.

② 현재의 포장에서 약을 복용하는 것을 중단하고 복용을 잊은 날을 포함하여 7일 동안 휴약기간을 가진 후 새로운 포장에서 복용을 시작한다.

복용을 잊은 이후 첫 번째 정상적인 휴약기간 동안 소퇴성 출혈이 나타나지 않는다면 임신의 가능성을 고려해야 한다.

3. 구토나 위장장애가 있을 경우

심한 위장 장해가 있는 경우 이 약의 흡수가 불완전하므로 부가적인 피임방법을 병용해야 한다. 만약 복용 후 3-4시간 내에 구토를 할 경우, 복용하지 않은 것으로 간주하여 "2. 복용을 잊었을 경우"항에 따라 복용한다. 만약 정상적인 복용 계획을 바꾸고 싶지 않을 경우 새로운 포장에서 필요한 여분의 정제를 복용하면 된다.

4. 예기치 않은 출혈이 있는 경우

주로 처음 3개월 동안 부정기적인 출혈(점상 혹은 파괴성출혈)이 나타날 수 있으나 이 경우 복용을 계속한다. 보통 3개월 후에는 증상이 사라지나 출혈이 계속되거나 양이 많아지면 의사와 상의한다.

5. 분만 및 유산 후 복용

1) 임신 첫 3개월 내에 유산 후

즉시 복용을 시작할 수 있다. 그런 경우, 부가적인 피임방법은 필요하지 않다.

2) 임신 4-6개월 사이에 유산 후 또는 분만 후

유산 후 또는 분만 후 21일-28일 사이에 복용을 시작할 수 있다. 더 늦게 시작할 경우 복용 후 첫 7일 동안 비호르몬적 피임방법을 병행해야 한다. 그러나 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신의 여부를 확인 후 복합경구피임제를 시작하거나 정상적인 월경이 시작되기 기다렸다가 월경이 시작하는 첫 날부터 복용해야 한다.

6. 복용 기간

복용기간은 안드로겐화의 증상의 중증도와 치료 반응에 따라 달라진다. 일반적으로 수 개월 동안 복용한다. 보통 여드름의 개선 효과는 다모증보다 빨리 나타난다. 증상을 완화시키기 위해서는 최소 3개월의 기간이 필요하다. 치료 지속 여부의 필요성을 의사가 정기적으로 평가해야 한다. 이 약의 복용을 중단한 후 수 주일 또는 수 개월 내 증상이 재 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 다른 호르몬성 피임제와 병용해서는 안된다.

2) 이 약은 초산시프로테론과 에티닐에스트라디올로 구성되어 있고, 한 달 주기 중 21일 동안 투여된다. 이 약은 복합경구피임제와 유사한 조성을 가지고 있다. 이 약의 임상적 및 역학적 경험은 다른 혼합경구피임제와 유사하므로, 이 약의 사용상의 주의는 혼합경구피임제에 적용되는 사용상의 주의와 유사하다.

3) 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 이 약을 투여하는 여성은 흡연을 삼가 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 유방이나 생식기 암환자, 이러한 질환이 의심되거나 치료한 환자. 에스트로겐 의존성 암이 의심되는 환자

2) 동맥이나 정맥의 혈전성/혈전색전성 질환, 대뇌혈관 질환이 있는 환자 또는 그러한 병력이 있거나 의심되는 환자(예: 혈전성 혈액응고 장애, 심장질환, 심재 정맥성 색전증, 폐색전증, 심근경색증)

3) 혈전증의 전구증상이 있거나 병력이 있는 환자(예, 일과성 허혈 발작, 협심증)

4) 정맥 또는 동맥 혈전증의 심각하거나 복합적인 위험 인자를 지닌 환자(혈관성 증상을 수반한 당뇨병, 중증 고혈압, 중증 이상지질단백혈증)

5) 원인불명의 이상 질출혈 환자

6) 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 중증 간장애 환자 또는 그러한 병력이 있는 환자

7) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(6.상호작용 참조)

8) 간종양 환자 또는 그러한 병력이 있는 환자

9) 두빈-존슨 증후군 및 로터증후군 환자

10) 겸상적혈구빈혈 환자

11) 임신중에 악화된 이경화증, 임신중 황달이나 지속적 가려움증의 병력 또는 임신포진의 병력이 있는 환자

12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

13) 반측 마비성 편두통 환자 또는 국소 신경계 증상을 동반한 편두통의 병력이 있는 환자

14) 췌장염이나 심한 과트리글리세리드혈증과 관련된 병력을 가진 환자

15) 이 약의 어떠한 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

16) 남성

17) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

18) 초경 전 여성 및 폐경 후 여성

19) 다른 호르몬성 피임제를 복용하는 환자

20) 정맥성 또는 동맥성 혈전증에 대하여 선천적 또는 후천적 소인이 있는 환자 (예, 활성단백C (APC) 저항성, 안티트롬빈-III 결핍, 단백 C 결핍, 단백 S 결핍, hyperhomocysteinemia 및 antiphospholipid 항체 (anticardiolipin 항체, lupus anticoagulant))

21) 수막종 또는 수막종 병력을 가진 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심질환자, 신질환자, 고혈압 환자

2) 당뇨 또는 당뇨 소인을 가진 환자

3) 간질, 편두통, 포르피린증, 테타니, 소무도병 환자

4) 이경화증 및 다발성 경화증 환자

5) 정맥류성 정맥이 있는 환자

6) 정맥염의 병력이 있는 환자

4. 이상반응

이 약을 투여했을 때 가장 흔히 보고된 이상 반응은 오심, 복통, 체중 증가, 두통, 우울감, 기분변화, 유방통증, 유방압통 이었다. 이러한 이상 반응은 이 약을 투여한 환자의 1% 이상에서 나타났다. 혈전색전증이 중대한 이상반응으로 보고되었다.

복합경구피임약을 사용한 환자에서 아래와 같은 이상반응이 보고되었다. 그러나 이러한 이상반응에 대해 약과의 연관성이 확인되거나 배제되지 않았다.

기관계흔하게 (≥1/100, <1/10)흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100)드물게 (≥1/10000, <1/1000)

안과계콘택트렌즈 불내성

소화기계오심, 복통구토, 설사

면역계과민반응

대사 및 영양계체중 증가체액 저류체중 감소

신경계두통편두통

정신계우울감, 기분변화성욕 감소성욕 증가

생식계 및 유방질환유방통증, 유방압통유방 비대질분비물, 유방분비물

피부 및 피하조직계발진, 두드러기결절성 홍반, 다형성홍반

혈관계혈전색전증

그 외 다음의 이상반응(중증 이상반응 포함)이 복합경구피임약을 복용하는 여성에게서 보고되었으며, 자세한 사항은 일반적 주의항을 참고한다.

1) 심혈관계: 정맥과 동맥의 혈전색전질환, 혈압상승, 고혈압, 뇌혈관 사고

2) 비뇨생식기계: 월경외출혈(파탄출혈, 점상출혈), 월경양의 변화, 경부 미란과 질분비물 변화, 복용기간이나 복용중지후 무월경, 복용중지후 무배란, 자궁근종크기의 증가, 용혈성 요독증후군, 자궁경부암

3) 유방 : 유방변화

4) 소화기계: 복부 경련, 담정체성 황달 또는 가려움, 악성 및 양성 간종양, 간기능장애, 담석 형성, 포르피린증, 만성 염증성 장질환(크론씨병), 궤양대장염

5) 중추신경계: 우울증, 현기, 졸음, 시덴함 무도병 (Sydenham's chorea)

6) 피부: 갈색반, 알러지성 홍반, 광과민 증상, 원형탈모증, 소양감, 기미, 전신성 홍반성 루푸스, 임신포진

7) 귀: 이경화증 관련 청각장애

8) 대사: 당내성 변화, 말초 인슐린 저항성에 대한 영향, 고트리글리세리드혈증

9) 기타: 식욕변화

10) 유전성 및 후천성 혈관 부종이 있는 여성에게 투여된 외인성 에스트로겐은 혈관 부종 증상을 야기하거나 악화시킬 수 있다.

11) 혈관계 : 혈전색전증(이 약을 사용하는 여성의 경우 혈전색전증의 위험성이 증가한다. 발생빈도 : 드묾 (1/10,000에서 1/1,000))

5. 일반적 주의

1) 이 약을 복용하기 전에 의학적 및 가족의 병력을 조사해야 한다.

2) 이 약으로 장기간 치료하는 경우에는 6개월마다 정기적으로 검사를 받도록 한다. 일반적으로 혈압, 유방, 복부 및 자궁경부세포조사를 포함 …

전문의약품 (처방 필요) (3)