시프로플록사신염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 보통 성인 시프로플록사신으로서 1회 250 ～ 500 mg, 1일 2회 식간에 경구 투여한다. 중증 복합감염인 경우에는 이 약으로서 1회 750 mg, 1일 2회로 증량할 수 있다.

급성감염인 경우에는 보통 5 ～ 10일간 치료하며, 증세가 사라진 후에도 최소한 3일간 더 투여한다.

○ 신장애 환자

1) 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min : 상용량으로 투여

2) 30 ～ 50 mL/mn : 1회 250 ～ 500 mg, 1일 2회 투여

3) 5 ～ 29 mL/min : 18시간마다 250 ～ 500 mg 투여

4) 혈액투석 중이거나 복막투석중인 환자 : 1회 250 ～ 500 mg, 1일 1회 투석 후 투여

5) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.

남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}

여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값

6) 중증 감염인 경우에는 중증신장애가 있더라도 1회 용량을 750 mg까지 증량할 수 있으나, 투여 후 환자의 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 힘줄염, 힘줄파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근육무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

(1) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다.

- 힘줄염 및 힘줄파열

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

(2) 만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증 근육무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증 근육무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.

(3) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)

- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections)

- 급성중이염(Acute otitis media)

2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨․손․아킬레스건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다.

3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근육무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증 근육무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다(‘3. 신중투여’ 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 소아 및 18세 미만의 성장 중인 청소년

4) 간질 환자

5) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 힘줄염, 힘줄파열의 병력이 있는 환자

6) 티자니딘을 투여 중인 환자(병용투여시 티자니딘의 혈장 농도 증가로 저혈압, 졸음이 나타날 수 있다)

7) 케토프로펜을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 중증 신장애 환자

2) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다)

3) 고령자

4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다)

5) 정맥계에 손상이 있는 환자

6) 중증근육무력증 환자(증상이 더 심해질 수 있다)

7) 테오필린을 투여 중인 환자

8) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다)

9) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제를 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다)

10) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

11) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

4. 이상반응

1) 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 아래 표에 요약되어 있다. 각각의 빈도 내에서, 이상반응은 심각도 순으로 나타내진다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)으로 정의된다. 빈도를 알 수 없는 경우에는 알 수 없음으로 정의된다.

기관계흔하게흔하지 않게(때때로)드물게매우 드물게알 수 없음

감염진균성 중복감염항생제와 관련된 대장염(매우 드물게 치명적인 결과를 포함)

혈액 및 림프계호산구증가증, (혈전성) 정맥염백혈구감소증, 빈혈, 호중구감소증, 백혈구증가증, 혈소판감소증, 혈소판증가증, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트치 감소, 과립백혈구 감소, 백혈구 용해용혈성 빈혈, 무과립구증, 범혈구감소증, (생명을 위협하는) 골수억제(생명을 위협하는)INR (International normalized ratio) 값 증가

내분비계항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)

면역계알레르기반응, 알레르기성 부종/혈관부종아나필락시스반응, 아나필락시스모양반응 쇼크(생명을 위협하는), 혈청병모양 반응

대사와 영양계식욕감퇴 및 음식 섭취 감소, 혈중 알칼리 포스포타제 증가고혈당, 저혈당 (고령자, 특히 신장애 환자에서 일어나기 쉬움), 리파아제 증가, 비정상적 프로트롬빈 수치, 아밀라제 증가

정신계정신운동 과민/초조혼란, 지남력장애, 정서 불안정, 비정상적인 꿈, 우울(잠재적으로 자살생각, 자살 시도 혹은 자살과 같은 자해 행동에 이름), 환각정신병적 반응(잠재적으로 자살생각, 자살 시도 혹은 자살과 같은 자해 행동에 이름)중독성 정신병

신경계두통, 어지러움, 수면질환, 미각질환, 불면감각이상(말초 양측마비), 감각저하, 미각상실, 떨림, 경 …

전문의약품 (처방 필요) (86)

유통 확인 불가 품목 (5)