신종인플루엔자분할백신

용법·용량 (대표 제품 기준)

1) 6개월 이상~만 3세 미만 : 0.25mL(7.5μg)를 3~4주 간격으로 2회 근육주사한다.

2) 만 3세 이상~만 9세 미만 : 0.5mL(15μg)를 3~4주 간격으로 2회 근육주사한다.

3) 만 9세 이상 : 0.5mL(15μg)를 1회 근육주사한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 계란, 닭고기 및 그 외의 닭 유래성분 또는 이 백신의 구성성분에 과민반응이 있는 자

2) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자

3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함)

3) 현재 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

4) 급성의 심혈관계 질환, 신장 질환 또는 간 질환자 또는 이러한 질환이 진행 중에 있는 자

5) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자

6) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 자

7) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자

3. 이상반응

1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.

2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.

3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스 쇽까지 나타날 수 있다.

4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.

아래의 내용은 이 백신(그린플루-에스)에 대해 소아 및 성인을 대상으로 진행된 임상시험결과를 근거로 작성되었다.

5) 생후 6개월 ~ 만 8세의 영아 및 어린이 118명, 만 9세~만 17세의 어린이 및 청소년 130명, 만 18세~만 64세의 성인 119명, 만 65 세 이상의 노인 118명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 485명의 피험자 중에서 266명(54.8%)에서 이상반응이 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측가능한 이상반응(45.8%)이였으며, 88명(18.1%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 26명(5.4%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.

① 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 예측가능한 이상반응은 다음과 같다.

영아 및 어린이(생후 6개월~만 8세) (N=118)어린이 및 청소년(만 9세~만 17세) (N=130)성인(만 18세~만 64세) (N=119)노인(만 65세 이상) (N=118)

전체중등도 이상전체중등도 이상전체중등도 이상전체중등도 이상

국소 반응통증23.7%0.0%28.5%0.0%26.9%0.0%12.7%0.0%

압통35.6%0.0%31.5%0.0%28.6%0.0%9.3%0.8%

홍반/발적3.4%2.5%3.1%1.5%5.0%0.8%2.5%0.0%

경화/부기, 종창1.7%0.0%1.5%0.8%1.7%0.8%1.7%0.8%

전신 반응발열0.8%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%

두통5.1%0.0%16.9%1.5%16.0%0.0%17.8%0.0%

권태감3.4%0.0%5.4%0.8%10.1%0.8%5.9%1.7%

오한3.4%0.0%4.6%0.0%6.7%0.8%7.6%0.8%

피로6.8%0.0%20.0%2.3%23.5%2.5%16.1%0.8%

발한1.7%0.0%2.3%0.0%3.4%1.7%6.8%0.0%

근육통5.1%0.0%9.2%0.8%10.9%0.0%16.1%2.5%

관절통0.0%0.0%2.3%0.0%3.4%0.8%5.9%0.8%

② 이 약과 관련한 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

③ 기타: 이 약 접종 후 21일까지 발생한 예측하지 못한 이상반응은 485명의 피험자 중에서 88명(18.1%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상반응(49명, 10.1%)이 가장 많았다. 이 중 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 26명(5.4%)으로 다음과 같았다.

※ 때때로: 0.1~5%미만, 드물게: 0.1%미만

- 호흡기계

때때로: 코감기, 콧물, 인두편도염, 기침, 아토피알레르기, 인후감염, 인후통

- 위장관계

때때로: 소화불량, 복통, 설사

- 피부부속기관계

때때로: 두드러기, 반점발진, 가려움, 발진

- 근골격계

때때로: 근육불편, 관절통

- 대사성/영양 이상

때때로: 침샘감염

- 정신계

때때로: 졸림

- 전신 및 투여부위

때때로: 주사부위 통증, 주사부위 가려움, 울음이상

아래의 내용은 (주)녹십자에서 제조된 계절인플루엔자백신(지씨플루프리필드시린지주 및 지씨플루주, 이하 ‘지씨플루‘)의 임상시험결과를 근거로 작성되었다.

6) 생후 6개월 ~ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 226명, 만 18세 ~ 만 60세의

성인 803명, 만 60 세 이상의 고령자 173명을 대상으로 지씨플루의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1202명의 피험자 중에서 849명(70.6%)에서 이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 영아, 어린이 및 청소년 군에서 74.8%, 성인에서 74.1%, 노인에서 49.1%가 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측 가능한 이상반응(68.6%)이었고, 139명(11.6%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 48명(4.0%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.

① 지씨플루 접종 후 6일까지 관찰된 예측가능한 이상반응은 다음과 같다.

전체피험자 (N=1,202)소아 (N=226)성인 (N=803)노인 (N=173)

전체중등도 이상전체중등 …

전문의약품 (처방 필요) (3)