실라자프릴수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1일 1회, 동일 시간대에 투여하여야 하며 음식섭취가 흡수에 큰 영향을 미치지 않으므로 식전는 식사중에 투여할 수 있다.

치료 4주후 혈압을 측정하여 필요하면 용량을 조절하도록 한다.

1. 본태고혈압

성인 : 실라자프릴무수물로서 보통 1일 1회 2.5 ∼ 5 mg을 경구투여하며, 처음 2일간은 1일 1회 1 ∼ 1.25 mg을 투여하는 것이 권장된다. 용량은 혈압반응에 따라 개인별로 조절하되 1일 5 mg으로 혈압이 조절되지 않을 경우에는 소량의 비칼륨보전이뇨제와 병용 투여할 수 있다. 대개 치료시작 후 2 ∼ 4주가 지나야 충분한 치료 효과가 나타난다.

2. 신성고혈압

성인 : 신성고혈압 환자는 본태고혈압 환자에서 보다 ACE억제제에 의한 혈압강하가 더 뚜렷이 나타날 수 있으므로 1회 0.5 mg을 1일 1회 또는 그 이하의 용량으로 치료를 시작하며 유지용량은 개인별로 결정해야 한다.

3. 특수 용법용량

1) 이뇨제를 복용중인 고혈압환자

이뇨제를 복용중인 환자는 대개 체액이 고갈되거나 ACE 억제에 의해 저혈압이 나타나기 쉬우므로 주의하여 치료를 시작해야 한다. 가능하면 이 약 투여 2 ∼ 3일 전에 모든 이뇨제 투여를 중단한다. 만일 환자의 상태 때문에 중단할 수 없는 경우에는 1회 0.5 mg 1일 1회 투여로 치료를 시작해야 하며, 첫회 투여 후 혈압이 안정될 때까지 혈압을 면밀히 관찰한다. 유지용량은 환자 개개인의 반응에 따라 조절해야 한다.

2) 신장애 환자

다음 용법 용량이 권장된다.

크레아티닌청소율(mL/min)초기용량최대용량

＞ 401일 1회 1mg1일 1회 2.5~5mg

10 ∼ 401일 1회 0.5mg1일 1회 2.5mg

＜ 10권장되지 않음

혈액투석을 받아야하는 환자는 투석이 실시되지 않는 날에 투여하여야 하며, 용량은 혈압반응에 따라 조절해야 한다.

3) 고령자

환자의 체액상태 및 일반적 상태에 따라 1일 1회 0.5mg ~ 1mg 또는 그 이하의 용량으로 치료를 개시한다. 유지용량은 개인별 반응에 따라 조절해야 한다.

4) 간경화증 환자

간경화증 환자(복수를 갖고 있지 않은 환자)에서 이 약의 용량은 1일 0.5 mg을 초과하면 안된다. 이러한 환자에게 고혈압 치료시 심한 저혈압이 발생할 수 있기 때문에 매우 주의하여 처방해야 하며 혈압의 신중한 모니터링이 필요하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

임부에 투여 시 ACE억제제는 태아에 손상 및 사망을 초래할 수 있다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

2) ACE억제제를 포함한 약물로 인한 혈관부종 혹은 유전성, 후천성 또는 특발성 혈관부종이 있거나 그 병력이 있는 환자(심각한 호흡곤란을 수반하는 혈관부종이 나타날 수 있다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 덱스트란 황산 셀룰로오스(LDL 성분채집술), 트립토판 폴리비닐알코올(면역흡착치료법), 혹은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(혈구세포제거용 정화기) 컬럼을 사용한 흡착기로 혈액 성분 채집술을 시행중에 있는 환자(이 약의 대사 방해작용으로 혈중 농도가 증가하여 쇼크가 나타날 수 있다.)

5) 아크릴로니트릴메틸설폰산나트륨 막을 이용한 혈액 투석 중인 환자(아나필락시스 증상이 나타나는 경우가 있다.)

6) 복수를 동반한 간경화증이 있는 환자(약의 활성 대사물의 혈중 농도가 상승하여 중증의 저혈압을 일으킬 수 있다.)

7) 소아 및 청소년

8) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항 참조)

9) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용항 참조)

10) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(6. 상호작용항 참조)

11) 이약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 신장애 환자(활성 대사물의 혈중 농도가 상승하여, 과도한 혈압강하가 일어날 우려가 있으므로 혈청크레아티닌 수치가 3 mg/dL를 초과하는 경우에는 투여량을 줄이거나 투여 간격을 길게 하는 등 신중히 투여한다.)

2) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량 혹은 사구체 여과압의 감소로 인하여 신기능이 급속히 악화될 우려가 있으므로, 이 약 사용이 꼭 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 이 약 사용을 피한다.)

3) 고칼륨혈증 환자(이 약의 투여는 고칼륨혈증을 악화시킬 수 있으므로, 불가피한 경우를 제외하고는 사용을 피한다. 신장애 혹은 조절이 어려운 당뇨병 환자 등 혈청 칼륨치가 쉽게 상승할 수 있는 환자에게는 특별히 주의하여 신중하게 투여하여야 한다.)

4) 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 해야한다.

(1) 중증 고혈압 환자

(2) 혈액 투석중인 환자

(3) 체액 혹은 나트륨 고갈 환자(혈관이완제 혹은 이뇨제를 투여 받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자), 구토, 설사 환자 등)

(4) 염제한 식이요법 중인 환자

(5) 중증 심부전 환자

5) 고령자

6) 간경화증 환자(과도한 혈압강하를 일으킬 수 있다.)

7) 수유부

8) 협심증, 뇌혈관경색증 환자(저혈압 혹은 심근/뇌혈관허혈증이 나타날 수 있다.)

9) 폐쇄심질환을 가진 환자(대동맥협착, 승모판협착, 비대심근병증 등)(중증 저혈압의 위험이 있다.)

10) 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용 사용은 저혈압, 고칼륨혈증의 위험을 증가시키고 신기능을 저하(급성신부전증 포함)시킬 수 있어 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 만약 이중차단 치료가 필요할 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압의 모니터링이 수반되어야 한다.(6. 상호작용항 참조)

4. 이상반응

가장 흔한 이상반응은 마른기침, 발진, 저혈압, 어지럼, 피로, 두통, 구역, 소화불량 등으로 나타났다.

1) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 혈관부종(얼굴, 입술, 혀, 후두, 위장관 등), 드물게 아나필락시스 반응, 루푸스 유사증상(혈관염, 근육통, 관절통/관절염, 항핵항체 양성, 적혈구 침강속도 증가, 호산구 증가, 백혈구 증가) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 신장 : 때때로 단백뇨, BUN, 크레아티닌의 상승, 드물게 신장장애, 급성 신부전, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 신증후군, 신장염이 나타날 수 있다. 급성 신부전이 나타날 수 있기 때문에 특히 신장장애, 탈수 증상을 가진 환자에게 투여하는 경우에는 정기적으로 검사를 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 혹은 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 중증의 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에 즉시 적절한 처치를 한다.

3) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 드물게 중성구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 정신신경계 : 자주 졸음, 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통, 불면, 졸음, 이명, 구내마비감, 드물게 대뇌허혈, 일과성허혈발작, 허혈뇌졸중, 말초신경병증 등이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 심근허혈, 협심증, 빈맥, 심계항진, 저혈압, 기립저혈압, 때때로 혈관부종, 심계항진, 심실성 기외수축, 드물게 심근경색, 부정맥 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 때때로 설사, 식욕부진, 심와부통, 가슴앓이, 구강건조감, 아프타구내염, 드물게 구역, 구토, 설염, 췌장염이 나타날 수 있다.

7) 간담도계 : 때때로 AST, ALT, A …

전문의약품 (처방 필요) (3)

유통 확인 불가 품목 (2)