실로도신

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인에게 1회 4mg 1캡슐을 1일 2회 아침 저녁 식후 또는 1회 4mg 2캡슐(8mg)을 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다.

단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량 (1회 2mg 1캡슐, 1일 2회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에게 투여하지 말 것

(1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

(2) 중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min]

(3) 중증의 간장해 환자(Child-Pugh score≥10)

(4) 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자

(5) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여 하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

(1) 기립성 저혈압이 있는 환자［증상이 악화될 수 있다.］

(2) 간기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승할 수 있다.] (「용법·용량」항 참조)］

(3) 신기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.(「용법·용량」항 참조)］

(4) PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］

(5) 다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］

3. 이상반응

(1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로 한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다.

1) 중대한 이상 반응

① 실신·의식 상실(빈도불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

② 간기능 장애, 황달(모두 빈도불명) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 이 약 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 그 외의 부작용

아래의 부작용이 나타난 경우가 있으므로, 이상이 확인된 경우에는 필요에 따라 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

빈도 불명5% 이상1~5%0.1~1%

비뇨·생식기계사정장애 (역행성 사정 등)발기부전, 요실금

소화기계구내염구갈위불쾌감, 설사, 묽은 변, 변비구토, 구역, 식욕 부진, 위통, 복통, 복부 팽만감, 상복부이화감, 하복부통, 위궤양, 위염, 위축성 위염, 가슴 쓰림이나 위쓰림, 십이지장 궤양, 방귀 증가, 배변 증가, 잔변감, 항문 불쾌감

정신 신경계현기증, 기립성 어지러움, 어지러움, 두통, 권태감어깨결림, 손발저림, 머리가 멍해지는 느낌, 졸음, 성욕 감퇴, 두중감, 기분 불량

호흡기계비출혈, 코막힘콧물, 기침

심혈관계부종심방세동, 동계, 빈맥, 부정맥, 상실성 기외 수축, 기립성 저혈압, 혈압 저하, 혈압 상승

피부발진, 습진, 두드러기, 소양감

눈수술 중 홍채 이완증후군(IFIS), 시야흐림눈의 충혈, 눈의 가려움, 결막 출혈

간장AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승간기능 장애

신장BUN 상승, 크레아티닌 상승

혈액백혈구수 감소, 적혈구수 감소, 혈색소량 감소, 적혈구 용적률치 감소백혈구수 증대, 혈소판수 감소

면역체계얼굴종창, 설부종, 인두부종

그 외여성형 유방TG 상승CRP 상승, 총콜레스테롤 상승, 뇨당 상승, 요침얼굴 화끈거림, 이명, 쓴 맛, 흉통, 요통, 하지 탈진감, 발한, 화끈거림, 혈청 칼륨치 상승, 총단백 저하, 전립선 특이 항원 증가, 요산 상승, 뇨단백 상승

(2) 1회 8mg을 1일 1회로 경구 투여한 양성 전립선 비대증 환자 대상 3상 임상시험에서 총 466명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 가장 흔한 이상반응은 역행성사정으로, 2% 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.

이 약 투여군 n=466명 (%)위약 투여군 n=457명 (%)

역행성 사정131 (28.1)4 (0.9)

현기증15 (3.2)5 (1.1)

설사12 (2.6)6 (1.3)

기립성 저혈압12 (2.6)7 (1.5)

두통11 (2.4)4 (0.9)

비인두염11 (2.4)10 (2.2)

코막힘10 (2.1)1 (0.2)

(3) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응

5% 이상1~5%

비뇨·생식기계발기부전, 사정장애요로감염, 배뇨장애, 요실금

소화기계구갈, 구역, 구토, 소화불량, 식욕부진, 복부불쾌감, 하복부통, 설사, 배변 증가

정신 신경계어지러움, 두통, 기립성 어지러움, 과다 진정, 성욕 감퇴, 오르가즘 감소, 다리저림

호흡기계코막힘, 콧물, 기침

심혈관계부종, 심계항진

피부가려움

눈시야 장애

간장AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승

혈액혈소판수 감소

그 외TG 상승열, 오한, 하지탈진감, 흉부불편, 요통, 어깨통증, 혈중 요산 증가, 혈중 크레아티닌 증가

국내에서 실시된 임상시험(n=103)에서 1% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.

(4) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 5,583명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 …

전문의약품 (처방 필요) (16)

유통 확인 불가 품목 (1)