아미오다론염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 포화요법 : 성인 아미오다론염산염으로서 체중 ㎏당 5㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석하여 20분-2시간에 걸쳐 천천히 투여한다. 24시간내 동일 용량을 2-3회 반복하여 투여할 수 있다.

2. 유지요법 : 체중 ㎏당 10-20㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석하여 2-3일간 투여한다(1일 평균 투여량은 600-800㎎이며, 1일 최대 투여량은 1200㎎이다.)

3. 정맥주사 개시 1일째, 경구요법(1일 600㎎)으로 치환시키며, 1일 800-1000㎎까지 증량할 수 있다.

4. 포도당주사액 500㎖에 이 약 2앰플(300㎎) 미만의 농도로 혼합한 용액은 불안정하므로 사용하지 않으며 포도당주사액 이외의 다른 약과 혼합하여 투여하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 혈액역학적 위험(중증의 저혈압, 순환성 쇽) 때문에 bolus 정맥주사는 권장되지 않는다.(가능하면 희석하여 점적 정맥주입한다.) 다만, 응급조치가 필요할 경우로서 다른 치료방법이 효과적이지 못할 경우에는 심장 중환자실에서 지속적인 모니터링(심전도, 혈압)하에 사용한다. 그러나 저혈압, 중증의 호흡기부전, 심근병증 또는 심부전 환자의 경우에는 더욱 악화될 위험이 있으므로 이러한 환자들에게는 bolus 정맥주사하지 않는다.

정맥주사 시 평균 투여량은 체중 kg당 5mg이며 최소한 3분간 걸쳐 투여한다. 비록 처음 투여량이 1앰플이라 할지라도 처음 투여한지 15분이 지나지 않아서 다시 정맥주사하는 것은 비가역성 쇽의 발생 위험이 있으므로 피해야 한다.

같은 주사기 내에서 다른 제제와 혼합하지 않는다. 같은 주사라인에 다른 제제를 주사하지 않는다. 이 약의 치료가 계속되어야 한다면 점적정맥주입으로 대체한다.

2) 심장이식 수술 후 원발성 이식편 기능장애(Primary graft dysfunction)

후향적 연구에서 심장이식 수술 전에 이식 수여자에게 이 약의 투여는 수술 후 PGD의 위험성을 높이는 것으로 보고되었다. PGD는 확인 가능한 이차적인 이유 없이 우측, 좌측 또는 양쪽 심실의 기능장애로 이식 수술 후 24시간 이내에 나타나는 생명을 위협하는 심장이식 수술의 합병증이다. 중증 PGD의 경우 비가역적일 수 있다. 심장이식 수술의 대기 환자인 경우, 이식 전에 가능한 한 빨리 다른 항부정맥제로 대체하는 것을 고려해야 한다.

3) 순환기계

이 약 투여 시 U파의 출현 및 재분극의 지연과 관련된 QT간격의 연장 등 심전도상의 변화가 나타날 수 있으나 이는 이 약의 약물학적 작용에 의한 것이며 독성을 나타내는 것은 아니다. 고령자는 심박동수가 현저히 감소될 수 있다.

2도 및 3도의 방실차단, 동방차단 또는 2섬유속차단(bifascicular block)이 발생하는 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.

새로운 부정맥이 발생하거나 또는 치료중인 부정맥을 더욱 악화시킬 수 있는데 때때로 치명적일 수 있다. 현재로서는 이러한 작용이 심장상태의 악화와 관련 있는 것인지 아니면 이 약의 부정맥 유발작용과 관련 있는 것인지 또는 치료 효과가 부족해서 나타나는 것인지 판단하기가 어렵다. 이러한 부정맥 유발작용은 대부분의 다른 부정맥용제보다 아미오다론에서 더 드물게 나타나며 일반적으로 다른 약물과의 상호작용과 같은 QT 간격 연장요인 및/또는 전해질 이상과 함께 나타난다. QT 간격 연장에도 불구하고 이 약은 낮은 torsadogenic 활성을 보인다.

4) 호흡기계

호흡곤란 또는 가래 없는 기침의 발생은 간질성 폐렴과 같은 폐독성과 연관이 있을 수 있다. 또한 운동 중 호흡곤란이 단독으로 또는 일반적인 건강상태의 악화(피로, 체중 감소, 발열)와 함께 나타나 진단이 의심되는 경우에는 흉부 방사선 검사를 실시한다. 간질성 폐렴은 일반적으로 이 약의 투여를 조기에 중단하면 회복되므로 이 약 투여에 대한 재평가가 이루어져야 한다. 임상적 징후는 보통 3-4주 내에 소실되며 방사선 소견 및 폐기능은 더 천천히(수개월내) 개선된다. 부신피질호르몬요법이 고려되어야 한다.

수술 직후의 회복 기간 동안 때로는 치명적일 수도 있는 중증의 호흡기 합병증(성인 급성호흡곤란증후군)이 매우 드물게 관찰된 바 있다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 결과로 추정된다.

5) 간

이 약 투여개시 후 가능한 한 빠른 시간 내에 그리고 치료기간동안 정기적으로 간기능검사(트랜스아미나제)를 면밀히 모니터링해야 한다. 급성 간장애(중증의 간세포기능부전 및 간부전을 포함하며 때때로 치명적임) 및 만성 간장애가 이 약 경구투여 및 정맥투여 후 첫 24시간 이내에 발생할 수 있다. 따라서, 트랜스아미나제 수치가 정상범위의 3배를 초과하는 경우에는 이 약의 용량을 줄이거나 치료를 중단하여야 한다.

이 약의 경구투여로 인한 만성 간장애의 임상적 및 생물학적 징후(간종대, 혈중 트랜스아미나제의 정상 범위 대비 1.5-5배 상승)는 매우 적으며, 이 약의 투여중단 후 회복된다. 그럼에도 불구하고 치명적인 경우가 보고된 바 있다. 따라서 이 약을 투여 하는 동안 정기적으로 간기능을 검사한다. 수개월 이상 투여 시 혈중 트랜스아미나제가 중등도로 상승할 경우에도 만성 간질환으로 진단한다.

6) 중증의 수포 반응

생명을 위협하거나 치명적인 피부 반응 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS), 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal necrolysis, TEN). 만약 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해의 증상이나 징후(예, 종종 수포나 점막병변을 동반한 점진적 피부발진)가 나타나면 즉시 아미오다론 치료를 중단해야 한다.

7) 상호작용: 다음 약물과의 병용투여는 권장되지 않는다.

① β-차단제 및 심박수를 저하시키는 칼슘채널길항제(베라파밀, 딜티아젬)

② 저칼륨혈증을 유발할 가능성이 있는 자극성 완하제

8) 이상반응 발현 빈도가 높고, 생명을 위협하는 이상반응(간질성 폐렴, 간장애)이 나타났다는 보고가 있으므로 이 약은 다른 부정맥용제가 효과가 없는 경우에만 투여하며, 환자의 감수성의 개인차에 유의하여 유효최저 유지량으로 투여하는 것이 바람직하다. 이 약을 투여할 때에는 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 충분히 설명하고 가능한 한 동의를 얻어 특수진료실 내에서 투여를 시작한다. 또한 이 약은 치명적인 부정맥 치료에 충분한 경험이 있는 의사에 한하여 응급 시에 충분히 대응할 수 있는 장비를 갖춘 시설에서만 사용한다. 대부분의 부작용이 가역적이므로 투여중지에 의해 소실 또는 경감된다는 보고가 있으나 혈장에서 소실반감기가 길어지거나 소실되지 않는 경우가 있으므로 주의한다. 또한 이 약은 여러 약물과의 상호작용이 보고되어 있으므로 이러한 약물을 병용하는 경우 또는 이 약 중지 후에 사용할 경우에도 주의한다.

9) 중증의 서맥

이 약과 소포스부비르/다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(direct acting antiviral, DAA) (예: 다클라타스비르, 시메프레 …

전문의약품 (처방 필요) (3)