아비박탐나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 투여용량

1) 크레아티닌 청소율(CrCL)이 50mL/min을 초과하는 성인에 대한 용량

표 1은 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/min을 초과하는 성인에서의 정맥투여 권장 용량이다.

[표 1] 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/min 1 을 초과하는 성인에서의 투여 권장 용량

감염종류세프타지딤/아비박탐의 투여용량투여간격주입시간치료기간

복잡성 복강내 감염2, 32 g/0.5 g매 8시간마다2시간5–14일

신우신염을 포함한 복잡성 요로감염32 g/0.5 g매 8시간마다2시간5–14일4

원내폐렴/인공호흡기관련 폐렴32 g/0.5 g매 8시간마다2시간7–14일

1 Cockcroft-Gault 공식을 이용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)

2 혐기성 병원균이 감염 과정의 원인이거나 원인으로 의심이 되는 경우, 메트로니다졸과 병용하여 사용

3 그람-양성균이 감염 과정의 원인이거나 원인으로 의심이 되는 경우, 그람-양성균에 활성인 항균제와 병용하여 사용

4 전체 치료 기간에는 이 약 정맥투여 후에 적절한 경구 요법이 포함될 수 있다.

2) 크레아티닌 청소율(CrCL)이 50mL/min/1.73 m 2 을 초과하는 소아 환자에서의 용량

표 2는 추정 크레아티닌 청소율(CrCL)이 50mL/min/1.73 m 2 을 초과하는 소아 환자에게 권장되는 정맥투여 용량이다.

[표 2] 추정 크레아티닌 청소율 1 이 50mL/min/1.73 m 2 을 초과하는 소아 환자의 권장 용량

감염종류연령군세프타지딤/아비박탐의 투여용량6투여간격주입시간치료기간

복잡성 복강내 감염2,3 또는 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염3생후 6개월 - 18세 미만50 mg/kg/ 12.5 mg/kg – 최대 2 g/0.5 g까지매 8시간마다2시간복잡성 복강내 감염: 5-14 일 복잡성 요로감염4: 5-14일

생후 3 개월 - 6개월 미만540 mg/kg/ 10 mg/kg

1 Schwartz bedside 공식을 이용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)

2 혐기성 병원균이 감염 과정의 원인이거나 원인으로 의심이 되는 경우, 메트로니다졸과 병용하여 사용

3 그람-양성균이 감염 과정의 원인이거나 원인으로 의심이 되는 경우, 그람-양성균에 활성인 항균제와 병용하여 사용

4 전체 치료기간에는 이 약 정맥투여 후, 적절한 경구투여 요법이 포함될 수 있다.

5 생후 3개월 - 6개월 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이다.

6 세프타지딤/아비박탐 복합제는 고정된 4:1의 비율이며, 권장 투여량은 세프타지딤 성분만을 기준으로 한다 ('10. 적용상의 주의' 참조).

2. 신장애

경증 신장애 환자(추정 CrCL: 50초과 - 80 mL/min이하)에서 용량 조절은 필요하지 않다.

표 3은 추정 크레아티닌 청소율이 50 mL/min이하인 성인에 대한 권장 용량조절 용량이다.

1) 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 이하인 성인에서의 투여용량

[표 3] 추정 크레아티닌 청소율 1 이 50mL/min이하인 성인에서의 투여 권장 용량

연령군추정 CrCL (mL/min)세프타지딤/아비박탐의 투여용량2,4투여간격주입기간

성인31-501 g/0.25 g매 8시간마다2시간

16-300.75 g /0.1875 g매 12시간마다

6-15매 24시간마다

혈액투석3을 포함한 말기신장질환(ESRD)매 48시간마다

1 Cockcroft-Gault 공식을 이용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)

2 권장투여량은 약동학 모델을 기반으로 한다.

3 세프타지딤과 아비박탐은 혈액투석에 의해 제거된다. 혈액투석 일에는 혈액투석을 완료한 후 이 약을 투여해야 한다.

4 세프타지딤/아비박탐 복합제는 고정된 4:1의 비율이며, 권장 투여량은 세프타지딤 성분만을 기준으로 한다 ('10. 적용상의 주의' 참조).

표 4는 추정 크레아티닌 청소율이 50 mL/min/1.73m 2 이하인 소아환자에 대한 연령군별 조절 권장 용량이다.

2) 크레아티닌 청소율이 50 mL/min/1.73m 2 이하인 2세이상 소아 환자에서의 투여용량

[표 4] 추정 크레아티닌 청소율 1 이 50mL/min/1.73m 2 이하인 소아 환자의 권장 용량

연령군추정 크레아티닌 청소율 (mL/min/1.73 m2)세프타지딤/아비박탐의 투여용량2,4투여간격주입기간

2세 - 18세 미만 소아 환자31-5025 mg/kg/ 6.25 mg/kg부터 최대 1 g/0.25 g매 8시간마다2시간

16-3018.75 mg/kg/ 4.7 mg/kg부터 최대 0.75 g/0.1875 g매 12시간마다

6-15매 24시간마다

혈액투석3을 포함한 말기신장질환매 48시간마다

1 Schwartz bedside 공식을 이용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)

2 권장투여량은 약동학 모델을 기반으로 한다.

3 세프타지딤과 아비박탐은 혈액투석으로 제거된다. 혈액투석 일에는 혈액투석 완료 후 이 약을 투여해야 한다.

4 세프타지딤/아비박탐 복합제는 고정된 4:1의 비율이며, 권장 투여량은 세프타지딤 성분만을 기준으로 한다 ('10. 적용상의 주의' 참조).

3) 크레아티닌 청소율(CrCL)이 50 mL/min/1.73m 2 미만인 2세미만 소아환자의 권장 용량에 대한 정보는 충분하지 않다.

3. 간장애

간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

4. 투여 방법

정맥주사용.

이 약 적절한 주입용량을 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다.

이 약 투여 전, 약의 재구성과 희석은 ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 세팔로스포린계열의 항생제에 과민반응이 있는 환자

3) 다른 유형의 베타락탐계열의 항생제(예: 페니실린, 모노박탐 또는 카바페넴)에 중증의 과민반응(예: 아나필락시스 반응, 중증의 피부반응)이 있는 환자

2. 이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

총 7건의 제2상 및 제3상 임상시험에서, 2,024명의 성인에 이 약(세프타지딤/아비박탐)이 투여되었다. 이 약 투여환자의 ≥ 5%에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 직접 쿰스검사 (Coombs direct test) 양성, 구역 및 설사였다. 구역과 설사는 대체로 경증 또는 중등도였다.

2) 이상반응 표

아래의 이상반응은 세프타지딤의 단독투여에서 보고되었거나, 이 약에 대한 제2상 및 제3상 시험에서 확인되었다. 이상반응은 빈도 및 기관계로 분류되었다.

빈도분류에는 이상반응과/또는 임상적으로 유의미할 수 있는 검사치 이상이 포함되었다.

[표5] 기관계별 이상반응의 빈도

기관계매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100 -＜1/10)흔하지 않게 (≥1/1,000 -＜1/100)매우 드물게 (＜ 1/10,000)빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)

감염칸디다증(외음부 칸디다증 및 구강 칸디다증 포함)Clostridioides difficile 대장염, 위막성대장염

혈액 및 림프계직접 쿰스 검사 양성호산구증가증, 혈소판증가증, 혈소판감소증,호중구 감소증, 백혈구 감소증, 림프구 증가증무과립구증, 용혈성 빈혈

면역계아나필락시스 반응

심장코니스 증후군++

신경계두통, 어지러움지각이상

위장관설사, 복통, 구역, 구토미각 이상

간담도알라닌아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가, 혈중 알칼리 인산분해효소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가황달

피부 및 피하조직반구진발진, 두드러기, 가려움독성표피괴사용해+, 스티븐스-존슨증후군+, 다형홍반, 혈관부종, 호산구 증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)+, 급성 전신 피진성 농포증+

신장 및 비뇨기계혈중 크레아티닌 증가, 혈중 요소 증가, 급성 신장손상요세관 간질 신장염

전신 및 투여 부위주입부위 혈전증, 주입부위 정맥염, 발열

+'3. 일반적 주의' 참조.

++ 알레르기 반응과 관련된 급성 관상 동맥증후군

3) 소아 모집단

소아 환자에서의 안전성 평가는 복잡성 복강내 감염 환자 61명(3세 - 18세 미만)과 복잡성 요로감염 환자 67명에게 이 약을 투여한 2건의 임상시험 안전성자료를 근거로 했다. 전체적으로, 이 소아 환자 128명의 안전성 프로파일은 복잡성 복강내 감염 및 복잡성 요로감염 성인 모집단과 유사했다.

3. 일반적 주의

1) 과민반응

중증의 때로는 치명적인 과민반응이 나타날 수 있다. 과민반응이 나타난 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 시행한다.

세프타지딤을 투여받은 환자에서 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구증가 및 전신증상 동반 약물반응(DRESS) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함하는 중증 피부 이상반응(SCAR)이 보고되었으며, 이는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있다. 환자에게 징후 및 증상을 알리고, 피부반응을 주의 깊게 모니터링해야한다.

이러한 반응을 시사하는 징후 및 증상이 나타나면 즉시 세프타지딤을 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다.

세프타지딤을 투여받은 환자에서 스티븐슨-존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가 및 전신증상 동반 약물반응(DRESS) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 같은 중대한 반응이 나타난 경우, 해당환자에게 세프타지딤 투여를 재개해서는 안 된다.

이 약의 투여를 시작하기 전, 환자에게 세프타지딤, 다른 세팔로스포린 또는 다른 베타락탐계 항생제에 과민반응의 병력이 있었는지 확인해야 한다. 페니실린, 모노박탐 또는 카바페넴에 중증이 아니었던 과민반응 병력이 있는 환자에서도 이 약 투여시 주의가 요구된다.

과민반응은 심근경색을 초래할 수 있는 심각한 알레르기 반응인 코니스 증후군을 초래할 수 있다.

2) Clostridioides difficile에 의한 설사

이 약 투여 후 Clostridioides difficile에 의한 설사(CDAD)가 보고되었으며, CDAD의 증상은 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양하다. 따라서, 이 약 투여 중 또는 투여 후, 설사가 발생하는 환자들에게 이 진단을 고려해야 한다. 이러한 경우, 이 약 투여를 중단하고, Clostridioides difficile에 대한 치료를 고려해야 한다. 장의 연동운동 억제제는 투여하지 않는다.

3) 신기능 장애

세프타지딤과 아비박탐은 신장으로 배설되므로, 신기능장애 정도에 따라 투여용량을 감량한다(용법·용량 참조). 신기능 장애 환자에서 세프타지딤 투여량을 감소시키지 않을 경우, 떨림, 간대성근경련, 비경련성 뇌전증지속상태, 경련, 뇌병증 및 혼수를 포함한 신경학적 후유증이 때때로 보고되었다.

신기능 장애가 있는 환자에서 추정 크레아티닌 청소율의 면밀한 모니터링이 권장된다. 일부 환자에서, 혈청 크레아티닌에서 추정한 크레아티닌 청소율은 특히 감염 치료단계의 초기에 빠르게 변할 수 있다.

4) 신독성

아미노글리코사이드계 약물이나 강력한 이뇨제(예: 푸로세미드)와 같은 신독성 약물과 고용량 세팔로스포린계 약물의 병용투여는 신기능을 악화시킬 수 있다.

5) 직접 항글로불린 검사(DAGT 또는 쿰스 검사) 혈청전환 및 용혈성 빈혈의 잠재적 위험성

이 약 사용으로 직접 항글로불린 검사(DAGT 또는 쿰스검사) 양성이 발생할 수 있고, 이는 혈액 교차시험의 간섭 및/또는 약물-유발 면역 용혈성빈혈을 유발할 수 있다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 직접 항글로불린 검사 혈청전환이 매우 흔하게 나타났지만(전체 제3상 임상시험 중 베이스라인에서 쿰스검사 음성이었고, 이후 최소 1번 이상의 후속검사 …

전문의약품 (처방 필요) (1)