아이코덱스트린

용법·용량 (대표 제품 기준)

복강내 투여용으로만 사용하며 정맥용으로 사용하지 않는다.

단회 투여용 제품이다.

엑스트라닐은 가장 긴 저류시간에 사용하는 것이 권장된다(예. 일반적으로 지속성 외래 복

막투석인 경우 밤, 자동복막투석인 경우 낮에 사용).

성인: 복막투석을 이용하여 24시간 중 1회 주기로 기존 복막투석액을 대체.

노인: 성인과 같음

소아: 18세 이하의 소아에게는 안전성과 유효성이 평가되지 않았으므로 권장하지 않는다.

복막투석 과정은 무균적으로 행하여져야 한다. 주입될 용량은 약 10-20분 동안 환자가 편

안할 정도의 속도로 투여되어야 한다. 투여량 조절은 의사의 처방에 따른다. 보통 체격의

성인 환자에 대한 주입용량은 2.0L를 초과해서는 안된다. 이 용량이 복부 긴장을 초래한다

면 1.5L를 사용한다. 권장되는 저류시간은 CAPD에서는 6~12시간 사이이고 APD에서는

14~16시간 사이이다. 배액은 환자가 편안한 정도의 속도로 중력을 사용하여 한다.

감염을 나타낼 수 있는 징후인 피브린 존재 또는 혼탁도를 알기 위하여 배액된 액은 검사를

받아야 한다. 담당의사는 환자의 증세에 따라 치료형태, 치료빈도, 투여량의 변경, 투석시간 및 기간을 조절해야 한다.

<교환 방법>

지속적외래복막투석(CAPD)

마스크를 착용하고 손을 깨끗이 소독한다.

겉포장 개봉 후 튜브와 배액백을 정리하고, 몸쪽 연결관이 잠겨있는지 확인한다. 투석액백을 걸고, 배액백은 복부 높이 아래에 둔다. 주입선 및 배액선의 클램프를 모두 잠근다. 투석액의 고무링을 제거하고, 몸쪽 연결관의 미니캡을 제거한 후 즉시 무균적으로 연결한다. 배액선의 클램프와 몸쪽 연결관의 조절기를 열어 배액하고, 배액 완료 후 몸쪽 연결관의 조절기를 잠근다. 주입선 쪽 속마개를 부러뜨린 후 주입선의 클램프를 열고 5 초간 세척한다. 세척 후 배액선의 클램프를 잠근다. 몸쪽 연결관의 조절기를 열어 투석액을 주입하고, 주입 완료 후 몸쪽 연결관의 조절기와 주입선의 클램프를 잠근다. 몸쪽 연결관에서 투석액선을 분리한 후 마개로 잠근다.

자동복막투석(APD)

마스크를 착용하고 손을 깨끗이 소독한다.

겉포장을 개봉한다. 투석액의 고무링을 제거하고, 카세트 클램프선의 마개를 제거한 후 즉시 연결한다. 이후 자동복막투석용 일회용 카세트와 사용자 매뉴얼에 따라 투석을 계속 진행한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 전분 중합체(예, 옥수수전분)과/또는 아이코덱스트린(Icodextrin)에 알레르기가 있는 환자

2) 말토즈 또는 이소말토즈에 과민증 환자

3) 치료시작 전달에 복부수술을 했거나 복강루(치료가 안 되는 삼출성 상처), 종양, 열린 상처, 탈장, 복막기능부전, 복막 기능을 손상시키는 광범위한 유착이 있거나 또는 복부상태가 정상이 아닌 환자

4) 글리코겐 저장질환 환자

5) 횡격막 손상 환자(흉부강으로 약물이 흘러들어가 호흡곤란을 일으킬 수 있다.)

6) 요독증에 의한 출혈 특이체질 환자

7) 젖산대사질환자(젖산 산성증을 유발할 수 있다.)

8) 게실염이 있는 환자(복막염 합병증을 유발할 수 있다.)

9) 기왕력의 중증 젖산산증 환자

10) 효과적인 복막투석을 저해하거나 감염의 위험을 증가시키는 보정되지 않은 구조적 결함을 지닌 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 수유부

2) 소아

3) 급성 신부전 환자

4) 수술, 선천성 기형 또는 외상(완치 전)으로 인한 복막과 횡경막 손상환자, 복부 종양, 복벽 감염, 탈장, 분변루, 결장루, 회장루, 잦은 게실염, 염증성 또는 허혈성 장질환, 큰 다낭성 신장 또는 복벽, 복부표면, 내부 복강이 손상된 환자

5) 대동맥 이식 대체술 및 중증 폐질환, 영양 부족 환자

6) 젖산산증(예, 급성 신부전, 선천성 대사 장애, 메트포르민과 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 저해제(NRTIs) 같은 약의 치료)의 위험이 증가할 수 있는 조건의 환자

3. 이상반응

복막투석시의 이상반응은 복막투석과정 또는 복막투석액과 연관되어 나타난다.

기관분류 (System Organ Class)이상반응빈도이상반응 발현률 (N=493)

감염인플루엔자 종기 감염흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게0.6 0.2 0.2

혈액 및 림프계빈혈 백혈구증가증 호산구증가증흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게0.4 0.6 0.2

내분비계부갑상샘 이상-**-**

기관분류 (System Organ Class)이상반응빈도이상반응 발현률 (N=493)

대사 및 영양계탈수증 체액량감소 저혈당증 저나트륨혈증 고혈당증 체액량과다 식욕부진 저염소혈증 저마그네슘혈증 저단백혈증흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게2.0 1.0 0.4 0.4 0.2 0.8 0.8 0.8 0.4 0.4

정신계이상 사고 불안 신경과민흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게0.2 0.2 0.2

신경계어지럼증 두통 운동과다증 감각이상 무미각증흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게1.8 1.4 0.2 0.6 0.2

이비인후과계이명흔하게3.6

심장계심혈관 질환 빈맥흔하지 않게 흔하지 않게0.2 0.2

혈관계저혈압 고혈압 기립성 저혈압흔하게 흔하게 흔하지 않게3.2 2.6 0.2

호흡기계폐부종 호흡곤란 기침 딸꾹질 폐 장애흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게0.2 0.4 0.2 0.2 0.4

소화기계복부 통증 복부팽만 장 폐쇄 복막염 혈액성복막삼출 설사 위궤양 위염 위장 장애 구토 변비 소화불량 오심 구강건조 고창흔하게 -** 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게1.6 -** 0.2 0.6 0.2 0.6 0.2 0.2 0.4 0.2 0.4 0.6 0.2 0.4 0.2

기관분류 (System Organ Class)이상반응빈도이상반응 발현률 (N=493)

피부 및 피하조직계박탈성 피부염 발진 소양증 두드러기 수포성 피부염 건선 반점구진발진 피부궤양 습진 손톱 질환 피부 질환 건성 피부 피부변색흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게1.6 5.5 1.4 0.2 0.2 0.4 0.2 0.2 0.2 0.6 0.2 0.2 0.2

근골격계뼈통증 근육 경련 근육통 목 통증흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게0.1 0.4 0.4 0.4

신장 및 비뇨기계신장통증흔하지 않게0.2

전신, 투여부위 이상말초부종 무력증 가슴통증 카테터와 관련된 합병증 안면부종 부종 통증흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게1.4 1.2 0.4 0.2 0.2 0.6 0.2

검사소변량 감소 실험실적 결과 이상 알라닌 아미노산 전이효소 증가 아스파르트산염 아미노산 전이효소 증가 혈중 알칼리 인산 분해효소 증가 간기능 검사 이상 체중 감소 체중 증가-** 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게-** 2.6 0.4 0.4 0.6 0.6 0.2 0.6

상해, 중독, 투석절차관련 합병증부상흔하지 않게0.2

* 빈도는 다음과 같은 기준을 기반으로 한다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 중대성 정도의 순서로 기재되었다. ** 이 약에 대한 1건의 임상연구에서 이 약을 사용한 18명 중 1명에서 나타난 이상반응으로 빈도를 평가하기 어려움

1) 복막투석과정과 관련 있는 이상반응

복통, 혼탁성 배액 및 때때로 발열이 나타나거나 나타나지 않는 (감염성 또는 무균성) 복막염 : 출혈, 복막염, 카테터 주위 감염(발적, 분비의 염증 증상), 카테터 막힘, 장폐쇄, 어깨통증, 혈량감소, 혈량과다, 고혈압, 저혈압, 탈수, 부종, 변비, 복강헤르니아, 식욕감퇴, 소화불량, 구토, 구역, 어지러움, 피로, 두통, 가려움 및 비정상적인 실험실 수치

복막염은 치료과정 중 50∼70%의 모든 환자들에게서 나타나는 것으로 판단된다. 평균적으로 복막염은 1년 반∼3년에 한번 …

전문의약품 (처방 필요) (1)