아자티오프린

용법·용량 (대표 제품 기준)

신장이식 후 : 아자치오프린으로서 초기에는 1일 체중 k g당 3-5 mg, 유지량으로는 체중 kg당 0.5-2 mg을 경구투여한다. 크레아티닌 청소율 20 mL/min 이하의 경우 1일 체중 kg당 1.5mg을 초과해선 안된다.

자가면역질환 : 만성 활동성 관절염을 제외한 질환 치료에 1일 체중 kg당 2.0-2.5 mg을 투여한다.

만성 활동성 관절염 치료에는 1일 체중 kg당 1.0-1.5mg을 투여한다. 내약량 및 유효량은 환자에 따라 다르므로 최적의 치료 효과를 얻기 위해서는 용량에 주의해서 증감할 필요가 있다.

12주 후에도 상태가 개선되지 않는 경우 투여 중지를 고려한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 6-메르캅토푸린에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 알킬화제(시클로포스파미드, 클로람부실, 멜파란 등)를 복용한 적이 있는 류마티스성 관절염 환자

3) 중증의 간 및 신장, 골수 질환 환자

4) 중증의 전염성 질병, 췌장염 환자

5) 백혈구수가 3,000/㎣ 이하인 환자 (백혈구수를 급격히 감소시킬 수 있다)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 골수기능 억제 환자

2) 감염증을 합병하고 있는 환자

3) 출혈성 소인이 있는 환자(면역능을 저하시켜 감염증을 악화시킬 수 있다)

4) 간장애 또는 간염의 병력이 있는 환자(용량 감소를 고려한다)

5) 신장애 환자(용량 감소를 고려한다)

6) 수두 환자(치명적인 전신 증상이 나타날 수 있다)

7) 알로푸리놀을 투여중인 환자(골수 억제가 나타날 수 있다)

3. 이상반응

1) 감염 : 아자티오프린 단독, 또는 코르티코스테로이드와 같은 다른 면역억제제와 병용 투여한 환자 들은 수두대상포진바이러스(VZV), B형 간염 등 심각한 혹은 비전형적인 감염을 포함하여 기타 감영체 (바이러스, 진균 및 세균성 감염)에 더욱 민감하다.

2) 종양 (낭종 및 폴립 포함) : 면역억제제를 투여받는 환자에게 진행성 비호지킨 림프종 (non-Hodgkin's lymphomas)과 다른 악성종양, 특히 피부암(흑색종(melanoma), 비흑색종 (non-melanoma)), 육종(카포시(Kaposi's), 비카포시(non-Kaposi's), 자궁경부암의 위험성이 증가되는데 이는 면역억제제의 사용기간과 강도에 관련된다. 면역억제제의 감량 또는 중지시 비호지킨림프종과 카포시 육종의 경감 또는 회복된 것이 보고되어 있다. 이 약의 단독, 항TNF 제제 또는 다른 면역억제제와 함께 사용된 경우 간비장 T-cell 림프종에 대한 보고가 있다. 대부분의 발생이 염증성장질환(IBD) 집단에서 보고되었다.

3) 혈액계 : 골수 기능 저하 및 백혈구 및 혈소판 감소증, 빈혈이 나타날 수 있다. 드물게 과립구감소, 범혈구감소, 재생불량성 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 적혈구 형성 부전이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 구토를 수반한 구역 및 식욕부진, 설사, 이식수술환자 또는 육아종 성장질환 환자에서 췌장염이 용량과 관련되어 나타나는 경우도 있으므로 단기간 투여를 중지한 후 저용량으로 재투여할 수 있다. 심각한 이상반응으로 이식수술을 받은 환자에서 대장염, 게실염, 장천공이 나타날 수 있다.

5) 면역계 : 드물게 과민반응, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN)가 발생할 수 있다.

6) 피부 : 약물발열, 피부발진 등의 다양한 알레르기의 발현이 보고되었다. 드물게 탈모가 나타날 수 있지만 아자티오프린과 탈모에 대한 상관관계는 명확하지 않다.

7) 간장 : 때때로 담즙울체, 간기능 악화가 나타날 수 있으나 투여를 중지하면 대개 회복된다. 간효소 증가, 간장애, 황달, 빈도 불명의 비-경변성 문맥 고혈압, 간문맥 동양혈관 질환이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 드물게 기침, 호흡곤란, 염발(捻髮), 흉부 X선 이상, 동맥혈 산소분압저하 등을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질 호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 대사 및 영양계 : 니코틴산 결핍(펠라그라)(빈도 불명)

10) 드물게 오한, 전율, 혈압강하 등의 쇽양증상, 때때로 감염증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

11) 기타 : 근육통이나 관절통, 급성 신부전, 급성 폐질환 및 밝혀지지 않는 뇌막염, 권태감, 어지러움, 탈모, 구내염, 설염, 심계항진, 경직, 저혈압, 스위트증후군(급성 유열 호중구성 피부증)이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 이 약의 투여는 잠재적 위험이 있으므로 치료기간 동안 독성작용에 대한 적절한 관찰이 가능한 경우에만 투여한다. 혈액학적 반응 관찰이 수반되어야하고 임상 반응에 필요한 최소 수준으로 투여량을 줄이기 위해 주의를 기울여야한다.

2) 이 약 요법의 처음 8주간은 혈소판수를 포함한 적혈구수를 최소한 매주(고용량 투여하나 신ㆍ간기능이 나쁜 경우는 더욱 자주) 측정하고 이후는 측정빈도를 줄일 수 있으나 매달 또는 최소한 3개월 이하의 간격으로 측정한다.

3) 이 약은 내성이 생기지 않는 한 장기 투여할 수 있으나 장기 투여할 경우 이상반응이 강해질 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 류마티스성 관절염 또는 혈액장애의 경우 일정 기간 투여후 중지한 경우에는 이상반응이 없으나 신장염을 수반하는 전신성홍반성루푸스의 경우 투여 중지로 심각한 재발을 야기할 수 있으므로 투여를 중지할 경우에는 세심한 관찰하에 천천히 한다.

5) 특정 미생물에 의한 2차 감염은 면역억제요법의 위험사항이며 이식 수술 환자에서 더욱 빈번하다.

6) 염색체 비정상은 아자티오프린 치료를 받고 있는 남성 여성 환자 모두에게서 발견되었다.

이 약을 투여받는 환자에게 자외선(UV)은 염색체이상유발을 더욱 증가시킬 수 있다.

7) 감염, 비정상적인 출혈이나 타박상 또는 골수 억제의 표시가 나타날 경우 즉시 의사와 상의한다. 8) 아자티오프린은 간독성이 있어, 치료받는 동안 정기적으로 간기능 검사를 시행해야한다. 기존의 간 질환 또는 간독성 요법을 받는 환자들은 보다 빈번한 관찰이 요구된다. 환자가 만약 황달이 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중지하라는 지시를 받아야 한다.

9) 중증의 백혈구 감소 및 혈소판 감소 또는 대적혈구성 빈혈 및 중증의 골수 억제가 나타날 수 있다. 이러한 혈액학적 독성은 …

전문의약품 (처방 필요) (13)

유통 확인 불가 품목 (1)