아지스로마이신
○ 유효균종 황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타-용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴 미코플라즈마, 마이코플라스마 호미니스, 캄필로박터, 톡소플라스마근디어, 매독균 ○ 적응증 - 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증 - 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증 - 피부 및 연조직 감염증 - 중이염 - 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증
대표 제품(오스맥스250밀리그람정(아지스로마이신)(수출용)(수출명:AusmaxTablet))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
이 약은 1일 1회 투여하며 대부분의 항생물질과 마찬가지로 식사 한 시간 전에 투여하거나 식후 2시간이 경과한 후 투여한다.(캡슐제에 한함)
○ 성인
1) 클라미디아 트라코마티스에 의한 성병 : 아지스로마이신으로서 1g(역가)을 1회 투여한다.
2) 그 외 적응증
- 3일 요법 : 아지스로마이신으로서 1일 1회 500mg(역가)씩 3일간 투여[총투여량 1.5g(역가)]한다.
- 5일 요법 : 첫날 500mg(역가)을 1회 투여한다.
둘째날부터 1일 1회 250mg(역가)씩 4일간 투여[총투여량 1.5g(역가)]한다.
○ 소아(45Kg 이상)
성인 용량과 동일하게 투여한다.
○ 고령자
성인의 용법, 용량과 동일하게 투여한다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 경고
아지스로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.
Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. CDAD는 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자에게 고려되어야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 에리스로마이신 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생제에 과민반응 환자
2) 에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)
3) 이 약에는 백당이 포함되어 있으므로 과당 불내성(유전적인 과당 불내성), 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 과당 분해효소 결핍이 있는 환자에게는 투여해서는 안된다.(백당 함유 제제에 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 10mL/min미만 : 중증의 신장애 환자에서 아지스로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.)
2) 중증의 간장애 환자(아지스로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.)
3) 당뇨병 환자 : 이 약에는 백당이 포함되어 있으므로 당뇨병 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.(백당 함유제제에 한함)
4. 이상반응
아지스로마이신은 내약성이 좋으며 이상반응의 빈도가 낮다.
1) 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다
(1) 혈액계 : 임상시험 중에 경미한 호중구 감소의 일시적 현상이 가끔 관찰되었으나 이 약과의 인과관계는 입증되지 않았다.
(2) 귀 및 미로(labyrinth) : 이 약을 복용한 일부 환자에게서 청력소실, 난청 및/혹은 이명 등을 포함한 청력장애가 보고된 바 있으며, 이들 중 많은 경우는 연구단계의 임상시험에서 고용량을 장기간 사용한 것과 관계가 있다. 추적조사를 통해 추가 정보가 가능한 경우들에서 이들 이상반응의 대부분은 가역적이었다.
(3) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 복부불쾌감(통증/경련), 복부팽만감이 보고되었다.
(4) 간장 : 간기능 이상이 보고되었다.
(5) 피부 : 발진과 맥관부종을 포함한 알러지 반응이 보고되었다.
2) 시판 후 경험을 통해 다음과 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다
(1) 체내 및 체표 감염 : 모닐리아증, 질염이 보고되었다.
(2) 혈액계 : 혈소판 감소, 백혈구감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
(3) 과민반응 : 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 맥관부종 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(4) 대사 및 영양 이상 : 식욕부진이 보고되었다.
(5) 정신신경계 : 공격성 반응, 신경과민증, 흥분, 불안이 보고되었다.
(6) 신경계 : 어지러움, 경련(다른 마크로라이드계 항생물질에서도 관찰되는 이상반응), 두통, 운동과다증, 감각이상, 졸음(비몽사몽), 감각저하 및 실신, 드물게 미각/후각도착 및/또는 상실이 보고된 바 있다. 그러나 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.
(7) 귀 및 미로(labyrinth) 이상 : 어지러움이 보고되었다.
(8) 순환기계 : 심계항진, 심실빈맥(다른 마크로라이드계 항생물질에서도 관찰되는 이상반응)을 포함한 부정맥이 보고되어 있다. QT 연장과 Torsades de pointes이 드물게 보고된 바 있다. 이들 이상반응과 이 약과의 인과관계는 입증되지 않았다.
(9) 혈관 이상 : 저혈압이 보고되었다.
(10) 소화기계 : 구토, 설사(이로 인해 탈수되는 경우가 드물게 있다.), 소화불량, 변비, 위막성 장염, 췌장염, 혀 변색이 드물게 보고된 바 있다.
(11) 간장 : 간염, 황달, 담즙울체성 황달이 보고되었고 드물게 간괴사와 간기능 부전이 보고되어 있으며, 매우 드물지만 이로 인해 사망이 초래된 경우도 있으나 이러한 이상반응과 약물과의 인과관계는 입증되지 않았다.
(12) 피부 : 가려움, 발진, 광과민반응, 부종, 두드러기, 혈관부종 등의 알러지 반응, 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해를 포함한 심각한 피부반응이 드물게 보고되었다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여 중 또는 투여 후 1주일 이내에 나타날 수 있으므로 투여 후에도 주의한다.
(13) 근골격 및 결합조직 : 관절통이 보고되었다. 또한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 관찰하여 근육통, 탈진감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨증 미오글로빈 상승 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며, 횡문군융해증에 의한 급성 신부전의 발병에 주의한다.
(14) 신장 : 간질성 신염, 급성 신부전이 보고되었다.
(15) 전신계 이상 및 투여 부위 상태 : 무력증이 보고되었으나 인과관계는 입증되지 않았다. ; 피로, 권태
(16) 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 투여 종료 수일 후에도 발현될 수 있으므로 주의한다.
5. 일반적 주의
1) 에리스로마이신이나 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로, 혈관부 …