아캄프로세이트칼슘

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인 :

1. 60 kg 이상 : 아캄프로세이트칼슘으로서 1회 666 mg을 1일 3회 씹지 않고 경구 투여한다.

2. 60 kg 미만 : 이 약으로서 아침 666 mg, 점심·저녁 각 333 mg을 씹지 않고 경구 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약을 알코올 해독기간 중에 사용하지 말 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하)(이 약의 축적이 관찰되었다.)

3) 중증 간부전 환자(Childs-Pugh 분류 C)

4) 임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 소아

6) 고령자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

신장결석 환자(이 약의 고용량은 신장에서의 칼슘침착을 견고하게 하므로 신장결석이 있는 환자에게 투여시 신중히 투여한다.)

4. 이상반응

1) 아캄프로세이트칼슘의 모든 임상연구에서 이 약 투여군의 3% 이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 다음표와 같다.

표 1. 아캄프로세이트칼슘 연구에서 이 약 투여군의 3%이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응

투여약물 기관구분아캄프로세이트칼슘 1,332 mg/day아캄프로세이트칼슘 1,998 mg/day1아캄프로세이트칼슘 Combined2위약

환자수3971,5392,0191,706

이상반응 발생환자수(%)248(62%)910(59%)1231(61%)955(56%)

전신121(30%)513(33%)685(34%)517(30%)

사고손상*17(4%)44(3%)70(3%)52(3%)

무력증29(7%)79(5%)114(6%)93(5%)

통증6(2%)56(4%)65(3%)55(3%)

소화기계85(21%)440(29%)574(28%)344(20%)

식욕부진20(5%)35(2%)57(3%)44(3%)

설사39(10%)257(17%)329(16%)166(10%)

복부팽만감4(1%)55(4%)63(3%)28(2%)

구역11(3%)69(4%)87(4%)58(3%)

신경계150(38%)417(27%)598(30%)500(29%)

불안**32(8%)80(5%)118(6%)98(6%)

우울증33(8%)63(4%)102(5%)87(5%)

어지러움15(4%)49(3%)67(3%)44(3%)

구강건조13(3%)23(1%)36(2%)28(2%)

불면34(9%)94(6%)137(7%)121(7%)

감각이상11(3%)29(2%)40(2%)34(2%)

피부 및 부속기계26(7%)150(10%)187(9%)169(10%)

가려움12(3%)68(4%)82(4%)58(3%)

발한11(3%)27(2%)40(2%)39(2%)

* 골절 포함, ** 신경쇠약 포함

¹ 아캄프로세이트 칼슘 2,000 mg/day로 치료받은 258명의 환자를 포함 (용법, 용량은 다름)

² 아캄프로세이트 칼슘 3,000 mg/day로 치료받은 83명의 환자를 포함한 모든 환자 대상(용법, 용량은 다름)

2) 이 약의 투여와 관련된 이상반응은 경미하거나 일시적이며 주로 위장관계 및 피부계 이상반응이었다. 표1에 기재된 이상반응을 제외하고 임상시험에서 보고된 주요 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 자주(1% 이상), 때때로(0.1～1%), 드물게(0.1% 미만)로 구분하였다.

(1) 전신 : 자주 두통, 복통, 요통, 감염, 인플루엔자증후군, 흉통, 오한, 자살시도, 때때로 발열, 고의적인 과량복용, 권태, 알레르기반응, 고름집, 목의 통증, 헤르니아, 고의적인 외상, 드물게 복수, 안면부종, 광과민반응, 복부확장, 급사가 보고되었다.

(2) 심혈관계 : 자주 심계항진, 기절, 실신, 때때로 저혈압, 빈맥, 출혈, 협심증, 편두통, 정맥류, 심근 경색, 정맥염, 기립저혈압, 드물게 심부전, 장간막 동맥폐색, 심근증, 심부 혈전정맥염, 쇼크가 보고되었다.

(3) 소화기계 : 자주 구토, 소화불량, 변비, 식욕증가, 때때로 간기능 시험 비정상, 위장염, 위염, 삼킴곤란, 트림, 위장관 출혈, 췌장염, 직장 출혈, 간경변, 식도염, 토혈증, 구역구토, 간염, 드물게 흑색변, 위궤양, 담낭염, 대장염, 십이지장 궤양, 구강 궤양화, 간암종이 보고되었다.

(4) 내분비계 : 드물게 갑상선종, 갑상선기능저하증이 보고되었다.

(5) 혈액 및 림프계 : 때때로 빈혈, 반상출혈, 호산구증가증, 림프구증가증, 혈소판감소증, 드물게 백혈구감소증, 림프종, 단핵구증가증이 보고되었다.

(6) 영양 및 대사계 : 자주 말초부종, 체중증가, 때때로 체중감소, 고혈당증, AST 증가, ALT 증가, 통풍, 구갈, 고뇨산혈증, 당뇨병, 비타민 결핍증, 빌리루빈혈증, 드물게 알칼린포스파타제 증가, 크레아티닌 증가, 저나트륨혈증, 젖산 탈수소효소 증가가 보고되었다.

(7) 근골격계 : 자주 근육통, 관절통, 때때로 다리경련, 드물게 류마티스성 관절염, 근질환이 보고되었다.

(8) 정신계 : 자주 졸음, 성욕감소, 건망증, 비정상적 사고, 진전, 혈관확장, 고혈압, 때때로 경련, 착란, 성욕증가, 어지러움, 금단증상, 무감정, 자살관념, 신경통, 적대감, 흥분, 신경증, 비정상적인 꿈, 환각, 지각감퇴, 드물게 알코올 갈망, 정신병, 운동항진증, 초조, 이인증, 타액분비 증가, 편집반응, 사경, 뇌질환, 조증 반응이 보고되었다.

(9) 호흡기계 : 자주 비염, 기침 증가, 호흡곤란, 인두염, 기관지염, 때때로 천식, 코피, 폐렴 드물게 후두경련, 폐색전증이 보고되었다.

(10) 피부 및 부속기계 : 자주 발진, 때때로 여드름, 습진, 탈모, 반구진성발진, 건성 피부, 두드러기, 박탈피부염, 소수포성 발진, 드물게 건선이 보고되었다.

(11) 특수감각기계 : 빈번하게 비정상적 시야, 미각도착, 때때로 이명, 약시, 난청, 드물게 안염, 복시, 광공포증이 보고되었다.

(12) 생식기계 : 자주 발기부전, 때때로 자궁출혈, 빈뇨, 요로감염, 성기능 비정상, 요실금, 질염, 드물게 신장결석, 비정상적 사정, 혈뇨증, 월경과다증, 야뇨증, 다뇨증, 절박뇨가 보고되었다. 이 약 및 위약 투여환자 모두 성욕감퇴 또는 증가, 불감증이 보고된 바 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 금주에서 …

전문의약품 (처방 필요) (2)