아클리디니움브롬화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

아클리디니움브롬화물로서 400 μg (1회 분무량)을 1일 2회 흡입한다.

이 약의 소아에 대한 안전성·유효성은 아직 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다.

고령자, 신장애 환자, 간장애 환자에서의 용량 조절은 필요하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 1일 2회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다.

2) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 즉시형 과민반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료법을 실시하여야 한다.

3) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성기관지연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.

4) 협우각녹내장 환자는 이약을 사용할 때 주의해야 하며, 급성 협우각녹내장[안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막/각막울혈로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)]의 징후 및 증상에 대해 알려주고, 이러한 징후 및 증상이 발생한 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다.

5) 다른 항콜린제와 마찬가지로, 요저류 환자는 이약을 사용할 때 주의해야 하며, 전립선비대 및 방광경부폐쇄(배뇨 장애 및 배뇨통증)의 징후 및 증상에 대해 알려주고, 이러한 징후 및 증상이 발생한 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다.

6) 항콜린제를 사용할 경우 관찰되는 구강건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예 : 이프라트로피움, 옥시트로피움, 티오트로피움)에 과민한 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 항콜린제와 마찬가지로, 협우각녹내장, 전립선비대 또는 방광경부폐쇄 환자에게 투여할 때는 신중히 투여한다.

2) 다른 항콜린제와 마찬가지로, 심근경색증, 불안정 협심증, 부정맥, 중증의 심부전 환자(뉴욕심장학회 분류 3 또는 4)에게 투여할 때는 신중히 투여한다.(일반적주의 참조)

4. 이상반응

1) 이 약의 권장용량에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 두통(6.6%), 비인두염(5.5%)이었다.

2) 이 약은 3개월간 수행된 2건의 임상시험과 6개월간 수행된 1건의 임상시험에서 636명의 환자에게 투여되었다. 환자의 평균 연령은 64세이었다.임상시험 및 외국의 시판 후 안전정보 보고에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관별로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다 : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)

기관흔하게 (≥1%, <10%)흔하지 않게 (≥0.1%, <1%)드물게 (≥0.01%, <0.1%)빈도불명

감염부비동염, 비인두염

면역계과민반응혈관부종

정신신경계두통

심혈관계빈맥, 심부정맥(심방세동 및 발작성 빈맥 포함)

호흡기계기침발성장애

소화기계설사, 구역구강건조, 구내염

피부 및 피하조직계발진, 소양감

비뇨기계요저류

안과계시야 흐려짐

3) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,299명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.28%(405/3,299명, 총 621건)로 보고되었다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

기관계인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 2.79%(92/3,299명, 106건)인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/3,299명, 0건)

흔하지 않게 (0.1～1%미만)호흡기계 질환호흡곤란-

전신적 질환병의악화-

방어기전 장애폐렴(pneumonia), 폐렴악화(pneumonia aggravated)-

신생물악화된악성신생물-

드물게 (0.01～0.1%미만)호흡기계 질환호흡곤란악화, 객혈, 기흉, 호흡기능상실,인후통, 천식악화, 화학폐렴(chemical pneumonitis), 폐렴(pneumonitis), 급성호흡곤란증후군-

전신적 질환전신쇠약, 가슴통증악화, 가슴통증, 전신부종-

방어기전 장애요로감염-

위장관계 장애복통, 위장염, 위폴립, 장폐쇄, 흑색변, 급성췌장염, 직장염-

신생물악성신생물-

근육-골격게 장애요통악화, 다리골절, 갈비뼈골절, 상지골절, 목/어깨통증-

비뇨기계 질환만성신부전악화, 질소혈증, 배뇨곤란-

대사 및 영양 질환저나트륨혈증, 당뇨병악화-

정신질환식욕감소, 약물중독, 정신장애-

기타 용어뇌전이, 고관절탈구, 척수손상-

중추 및 말초신경계 장애얼굴마비, 간질중첩증-

심근, 심내막, 심막, 판막 질환관상동맥질환악화, 심근허혈-

백혈구, RES 장애발열성호중구감소증, 호중구감소-

투여부위 장애시술부위반응감염-

내분비 질환결절성갑상선-

태아 질환배꼽탈장-

심장 박동 장애심방세동악화-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

기관계인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.37%(342/3,299명, 503건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.15%(38/3,299명, 43건)

흔하게 (1～10%미만)호흡기계 질환호흡곤란-

전신적 질환병의악화-

흔하지 않게 (0.1～1%미만)호흡기계 질환가래질환, 객혈, 인후통, 가래증가, 콧물, 가래변색인후통

전신적 질환가슴통증 …

전문의약품 (처방 필요) (1)