아포르모테롤주석산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 천식환자의 치료

- 이 약은 유지요법으로만 사용되어야 하며, 증상완화를 포함한 유지요법을 위해서는 낮은 용량의 제품을 사용한다.

- 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제 의한 적절한 용량의 β2 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다.

- 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 추천용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드를 단독투여하는 방법이 될 수 있다.

- 추천용량

(1) 18세 이상의 성인 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 2번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다.

(2) 12~17세의 청소년 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다.

(3) 12세 미만 소아 : 소아에 대한 안전성 유효성이 충분히 연구되지 않았다. 12세 미만의 소아에 대한 이 약의 투여는 추천되지 않는다.

- 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.

- 구제요법으로 사용하는 기관지확장제의 용량 증가는 기저 질환의 악화를 나타내며 천식 치료가 재평가되어야 한다.

특정 환자군

- 노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.

- 간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상된다.

2. 중증의 만성폐쇄성폐질환

성인 : 1회 1번을 1일 2회 흡입

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 부데소니드나 아포르모테롤, 포르모테롤 또는 흡입 유당에 과민증(알레르기성)인 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

3) 6세 미만의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자

3. 이상반응

아포르모테롤은 포르모테롤(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다.

1) 이 약은 부데소니드와 아포르모테롤을 함유하고 있으므로 부데소니드와 포르모테롤 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 부데소니드와 포르모테롤의 병용으로 인해 이상반응의 증가는 없다. 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 떨림, 가슴두근거림과 같이 β2 효능약 요법시 약물학적으로 예측가능한 이상반응들이다. 이들은 경미하고 치료 수일내에 소실된다.

2) 만성폐색성 폐질환 환자에서 부데소니드를 이용한 3년간의 임상시험에서 피부 타박상과 폐렴이 각각 10%, 6%의 빈도로 발생했으며 위약군에서는 각각 4%, 3%(p<0.001, p<0.01)의 빈도로 발생했다. (160/4.5 및 320/9마이크로그람에 해당)

3) 부데소니드 및 포르모테롤과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.

매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000)

기관계빈도이상반응

심장흔하게가슴두근거림

흔하지 않게빈맥

드물게심방세동, 상심실성 빈맥 , 기외수축

매우 드물게협심증

내분비계매우 드물게전신적인 코르티코스테로이드 효과에 의한 증후 또는 증상(부신기능의 저하 포함)

위장관계흔하지 않게구역

면역계드물게피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 혈관부종, 아나필락시스 반응

감염성 및 기생충성흔하게구강인두의 칸디다증, 폐렴(COPD환자에서)

대사 및 영양드물게저칼륨혈증

매우 드물게고혈당

근골격계, 결합조직 및 뼈흔하지 않게근경련

신경계흔하게두통, 떨림

흔하지 않게어지러움

매우 드물게미각이상

정신계흔하지 않게안절부절, 초조, 신경과민, 수면장애

매우 드물게우울, 행동장애 (주로 소아에서)

호흡기계, 흉부 및 종격계흔하게인후의 경미한 자극, 기침, 쉰 목소리를 포함한 발성 장애

드물게기관지 경련

피부 및 피하조직흔하지 않게타박상

혈관계매우 드물게혈압변동

안과계흔하지 않게시야흐림

4) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.

5) 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 특히 장기간 고용량을 투여받는 환자에서 나타날 수 있다. 가능한 전신작용에는 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있다.

6) β2 효능약 사용시 인슐린, 유리 지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있다.

7) 부데소니드 및 포르모테롤 복합제의 국내 시판후 조사 결과는 다음과 같다.

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,058명(이중 15세미만 소아 15명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 1.87%(76/4,058명)로 보고되었다. 부데소니드 및 포르모테롤 복합제와 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.75%(71/4,058명)이었다. 주로 관찰되는 이상반응은 떨림, 칸디다증, 가슴두근거림이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 구갈, 인두염 각각 2명, 현기증, 골격통, 부종, 말초성 부종, 안면홍조, 소화불량증이 각각 1명이었다.

② 사용성적 조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(2.65%, 30/1,132명)이 65세 미만의 발현율(1.57%, 46/2,926명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

4. 일반적 주의

아래에 명시된 정보는 부데소니드 및 포르모테롤에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

1) 치료를 중단하고자 할 때에는 용량을 점차적으로 줄이는 방법이 추천되며 즉시 중단되어서는 안 된다.

2) 만일 환자의 치료가 불충분하거나 추천용량의 한계를 초과하여 복용하고 있으면 의학적 대처가 요구된다. 천식 조절 또는 만성폐쇄성폐질환 조절의 갑작스러운 또는 점차적인 악화는 생명을 위협할 수도 있으므로 환자에 대한 신속한 의학적 평가가 필요하다. 이런 상황에서는 경구용 코르티코스테로이드 요법과 같은 강화된 코르티코스테로이드 치료를 요하거나, 만일 감염이 있는 경우에는 항생제 요법의 추가를 고려해야할 필요가 있다.

3) 환자는 항상 구제용 흡입기를 휴대하여야 한다.

4) 환자는 증상이 없을 때에도 의사의 처방에 따라 이 약의 유지요법 용량을 매일 흡입하도록 한다.

5) 천식증상이 잘 조절되면 점진적으로 감량을 고려해야 한다. 감량을 위해 환자의 상태를 정기적으로 진단하는 것이 중요하다. 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 사용해야 한다(용법용량 항 참조).

6) 천식악화기에 이 약 투여를 시작해서는 안 된다.

7) 이 약을 사용하는 동안 심각한 천식관련 이상반응 및 증상악화가 나타날 수 있다. 이 약 사용 후에도 천식증상이 조절되지 않거나 악화되면 치료를 지속할 지에 대한 의학적 조언을 구해야 한다.

8) 다른 흡입제와 마찬가지로 이 약 투여후 바로 천명이 증가되면서 기이성 기관지경련이 일어날 수 있다. 이 때 이 약의 투여를 중지한다. 치료 방법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법이 강구되어야 한다.

9) 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 특히 고용량을 장기간 연용한 환자에서 전신작용이 나타날 수 있으나 이러한 전신작용은 경구용 코르티코스테로이드 투여시보다는 발생율이 낮다. …

전문의약품 (처방 필요) (1)