알라세프릴

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 알라세프릴로서 1일 25 ∼ 75 mg을 1일 1 ∼ 2회로 분할 경구투여한다.

중증일 경우 1일 100 mg까지 증량할 수 있다.

중증의 신기능장애가 있는 환자에서는 활성대사물의 혈중농도가 상승하여 과도한 혈압강하가 일어날 수 있으므로 혈청크레아티닌치가 3 mg/dL를 초과하는 경우에는 투여량을 감소시키거나 투여간격을 길게하는 등 신중히 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

임부에 투여 시 ACE억제제는 태아에 손상 및 사망을 초래할 수 있다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응의 병력 환자

2) ACE억제제를 포함한 약물로 인한 혈관부종 혹은 유전성, 후천성 또는 특발성 혈관부종이 있거나 그 병력이 있는 환자(심각한 호흡곤란을 수반하는 혈관부종이 나타날 수 있다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성('임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

4) 덱스트란 황산 셀룰로오스(LDL 성분채집술), 트립토판 폴리비닐알코올(면역흡착치료법), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(혈구세포제거용 정화기), 페닐알라닌 폴리비닐알코올(면역흡착치료법), 덱스트란 황산/L-트립토판 셀룰로오스(LDL 및 피브리노겐 성분채집술) 컬럼을 사용한 흡착기로 혈액 성분 채집술을 시행중에 있는 환자(이 약의 대사 방해작용으로 혈중 농도가 증가하여 쇼크가 나타날 수 있다.)

5) 아크릴로니트릴메틸설폰산나트륨 막을 이용한 혈액 투석 중인 환자(아나필락시스 증상이 나타나는 경우가 있다.)

6) 알리스키렌을 복용 중인 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자(GFR <60ml/min)

7) 안지오텐신 수용체 차단제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자

8) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(6. 상호작용항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 신기능장애 환자(활성 대사물의 혈중 농도가 상승하여, 과도한 혈압저하와 신기능의 악화가 일어날 우려가 있으므로 혈청크레아티닌 수치가 3 mg/dL를 초과하는 경우에는 투여량을 줄이거나 투여 간격을 길게 하는 등 신중히 투여한다.)

2) 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자(신혈류량 혹은 사구체 여과압의 감소로 인하여 신기능이 급속히 악화될 우려가 있으므로, 이 약 사용이 꼭 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 이 약 사용을 피한다.)

3) 고칼륨혈증 환자(이 약의 투여는 고칼륨혈증을 악화시킬 수 있으므로, 불가피한 경우를 제외하고는 사용을 피한다. 신장장애 혹은 조절이 어려운 당뇨병 환자 등 혈청 칼륨치가 쉽게 상승할 수 있는 환자에게는 특별히 주의하여 신중하게 투여하여야 한다.)

4) 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 해야한다.

(1) 중증 고혈압 환자

(2) 혈액 투석중인 환자

(3) 체액 혹은 나트륨 고갈 환자[혈관이완제 혹은 이뇨제를 투여 받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자), 구토, 설사 환자 등]

(4) 염제한 식이요법 중인 환자

(5) 중증 심부전 환자

5) 고령자

6) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 병용 시 혈압, 신기능 및 전해질을 주의깊게 모니터링 해야 한다.

4. 이상반응

품목 승인 시까지 임상시험을 실시한 861례에 사용성적조사 10,138례를 합하여 총 10,999례 중 511례(4.65 %)에서 이상반응이 나타났다. 주된 증상으로서는 기침(2.35 %), 발진(0.28 %), 어지럼(0.19 %), 구역(0.19 %), 두경감(0.11 %), 전신권태감(0.11 %), ALT 상승(0.10 %) 등이 나타났다(드물게 : 0.1 % 미만, 때때로 : 0.1 ～ 5 % 미만).

1) 중대한 이상반응

(1) 혈관부종 : 드물게 호흡곤란을 수반하는 얼굴, 혀, 인두, 후두의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하거나 기도의 확보 등 적절한 처치를 한다.

(2) 무과립구증 : 드물게 무과립구증상이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(3) 드물게 천포창양 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(4) 고칼륨혈증 : 드물게 심각한 고칼륨혈증이 나타날 수도 있으므로 환자를 주의깊게 관찰하여야 하고 만일 이상이 나타나는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.

(5) 범혈구 감소, 급성 신부전, 췌장염 : 다른 ACE억제제(캅토프릴, 에날라프릴말레산염)에서 보고된 바 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 신장 : 때때로 단백뇨, 또한 드물게 BUN, 크레아티닌의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액 : 때때로 백혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(3) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(4) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 두경감, 두중감, 졸음, 드물게 두통, 부유감, 사지마비감, 입의 무감각 등이 나타날 수 있다.

(5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 기립저혈압, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

(6) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 설사, 구갈, 가슴쓰림, 구내염 등이 나타날 수 있다.

(7) 미각 : 때때로 미각이상이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다(통상, 미각 이상은 가역적).

(8) 간장 : 황달, 때때로 AST, ALT의 상승, 드물게 ALP, γ-GPT의 상승 등이 나타날 수 있다.

(9) 호흡기계 : 때때로 기침, 드물게 인후두의 이물감, 객담의 증가 등이 나타날 수 있다.

(10) 기타 …

전문의약품 (처방 필요) (2)