알모트립탄말산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

• 성인

: 편두통 발현시 이 약 1정을 복용한다. 24시간 내 재발시 1정을 재투여할 수 있다. 재투약은 초회 투여와 최소 2시간 이상의 간격을 둔다. 1일 총 투여량으로 25밀리그램(2정)을 초과해서는 안된다.

• 15세 이상의 청소년

: 편두통 발현시 이 약 1정을 복용한다.

• 이 약은 물과 함께 복용한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

• 편두통 예방의 목적으로는 이 약을 복용하지 않는다.

• 만약 이 약의 일차 투여 후에 치료반응이 없다면, 같은 증상 발현시 이 약을 재투여해서는 안된다.

• 30일동안 평균 4회 이상의 편두통 치료에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다.

• 신장애 환자

: 경증의 신장애 환자에 있어 용량조절은 필요하지 않다. 중등도 또는 중증의 신장애 환자의 경우 24시간 내 1정을 초과하여 복용하지 않는다.

• 간장애 환자

: 간장애 환자에 대한 임상 및 약동학 연구가 행하여지지 않았다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 편두통으로 확진된 경우에만 투여하여야 한다.

2) 심근허혈/경색 및 기타 심장 이상반응에 대한 위험: 이 계열(5-HT 1B/1D 수용체 효능약)의 약은 잠재적으로 관상동맥경축을 유발할 가능성이 있으므로 이 약을 허혈성 또는 경축성 관상동맥질환 환자에게 투여해서는 안 된다( 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 항 참조). 이 약은 관상동맥질환(Coronary Artery Disease, CAD)으로 진단되지 않았으나 위험인자(예, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연, 비만, 당뇨병, 관상동맥질환의 강한 가족력, 외과적 또는 생리적으로 폐경된 여성, 40대 이상의 남자)를 가지고 있는 환자의 경우 관상동맥질환 및 허혈성 심근질환 또는 기타 심혈관질환이 없다고 진단되지 않는 한 투여하지 않는 것이 바람직하다. 심혈관질환 또는 관상동맥경축의 성향을 진단하는 과정의 예민도는 중간 이상이어야 한다. 심혈관질환의 진단과정에서 환자의 병력, ECG, 기타 진단과정에서 관상동맥경축 또는 심근허혈의 징후가 발견되는 경우 이 약을 투여해서는 안 된다( 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 항 참조).

관상동맥질환의 위험인자를 가지고 있는 환자가 이 약을 이전에 복용한 적이 없는 경우 병원 또는 의료진 및 장비가 갖추어진 기타 의료기관에서 최초 투여를 실시한다. 임상증상없이 심허혈이 발생할 수 있으므로 관상동맥질환의 위험인자를 가지고 있는 환자의 경우 이 약을 최초 투여한 직후 ECG 검사를 실시하는 것을 고려하여야 한다.

이 약을 간헐적으로 장기간 투여하는 환자와 관상동맥질환자 또는 관상동맥질환의 위험인자를 가지고 있는 환자의 경우 위와 같은 심혈관진단을 정기적으로 실시하는 것이 바람직하다.

이러한 방법은 진단되지 않은 심혈관질환 환자가 우연히 이 약에 노출될 위험을 줄이기 위한 것이다.

3) 5-HT 1 수용체 효능약과 관련된 심장 이상반응 및 치명적 위험: 이 약을 투여한 후 수시간내에 급성 심근경색을 포함하여 중대한 심장 이상반응이 보고된 바 있으며, 기타 5-HT 1 수용체 효능약을 투여한 후 수시간내에 치명적인 부정맥, 사망 등이 보고된 바 있다. 편두통 환자에서 5-HT 1 수용체 효능약의 사용률을 감안할 때 이러한 이상반응의 발현률은 매우 낮다. 이 약은 관상동맥경축을 유발할 수 있다. 이 약은 관상동맥 경축과 밀접한 관련성이 있으므로, 원인관계를 배제할 수 없다. 그러나 기존에 관상동 맥질환이 있었던 경우에는 인과관계가 불확실하다.

• 시판전 보고: 시판전 임상시험에 참여하여 이 약을 복용한 3865명의 환자 중 1명에서 이 약 6.25mg의 단회투여 후 48시간에 ECG가 비정상으로 발견되어 입원조치되었다. 48세의 이 여성환자는 이전에 편두통 발작으로 치료약을 3회 복용한 바 있다. 비정상적인 ECG 발견 당시 심근효소는 정상이었다. 이 환자는 심근허혈증이 진단되었고 심장질환의 가족력이 있다는 것 또한 발견되었다. 2일 후 추적조사로서 실시된 심혈관조영술에서 ECG는 정상이었고 환자는 무사히 회복하였다.

• 시판후 보고: 이 약이 시판된 후에 이 약과 관련하여 중대한 심혈관계 이상반응이 보고된 바 있다. 그러나 임상시험과 달리 시판후 조사에서는 조건이 잘 조절되지 않으므로, 실제로 이 약으로 인한 이상반응의 비율을 정확하게 계산하거나 개개인의 경우에서 원인을 확실하게 규명하는 것이 불가능하다.

4) 5-HT 1 수용체 효능약과 관련된 뇌혈관계 이상반응 및 치명적 위험: 기타 5-HT 1 수용체 효능약을 투여한 환자에서 뇌혈관출혈, 지주막하출혈, 뇌졸중 및 기타 뇌혈관사고가 보고된 바 있으며 일부는 치명적이었다. 많은 경우, 편두통으로 오인하여 5-HT 1 수용체 효능약을 복용한 경우였다. 편두통 환자에게 뇌혈관질환의 위험(뇌졸중, 뇌출혈, 일과성허혈성 발작)이 증가될 수 있음을 알려주어야 한다.

5) 기타 혈관경축과 관련된 이상: 5-HT 1 수용체 효능약은 관상동맥경축외에 다른 혈관 경축반응을 유발할 수 있어 5-HT 1 수용체 효능약 투여시 말초성 허혈, 복통 및 혈변을 동반한 대장허혈이 보고된 바 있다.

6) 혈압상승: 고혈압 환자 및 고혈압의 병력이 없는 환자에서 5-HT 1 수용체 효능약 투여시 고혈압 위기 등의 현저한 혈압상승이 드물게 보고된 바 있다. 이 약은 조절되지 않은 고혈압 환자에는 투여하지 않는다. 이 약 12.5mg 투여 후 4시간에 위약군과 비교시 평균 수축기 및 확장기 혈압이 경미하게 상승됨이 관찰되었다(각각 0.21, 1.35 mmHg). 약물로 조절되는 고혈압 환자에서 알모트립탄이 혈압에 끼치는 영향 또한 연구되었다. 이 모집단에서 알모트립탄 12.5mg 투여 후 4시간에 수축기 및 확장기 혈압의 평균 증가치가 위약군과 비교시 각각 4.87과 0.26 mmHg였다. 지원자와 통제된 고혈압환자에서 혈압이 경미하게 상승한 것이 임상적으로 유의하다고 고려되지는 않는다.

임상시험에서 다른 종류의 5-HT 1 수용체 효능약을 심도자술을 받은 환자에게 투여하였을 때 평균 폐동맥압이 18% 상승하였다.

7) 세로토닌증후군: 이 약을 포함한 트립탄계열 약물과 SSRIs, SNRIs 약물의 병용투여시 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생될 수 있다. 만일 이 약과 SSRI(예, 플루복사민, 시탈로프람, 에스시탈로프람) 또는 SNRI(예, 벤라팍신, 둘록세틴)을 병용투여시 특히 치료 시작과 용량 증량시 환자를 주의깊게 관찰해야 한다. 세로토닌증후군 증상으로는 정신상태 변화(에를 들어 초조, 환각, 혼수), 자율신경불안증(예를 들어 빈맥, 불안정혈압, 고체온), 신경근육이상(예를 들어 과다반사, 협동운동장애) 및/또는 위장관계 증상(예를 들어 구역, 구토, 설사)이 있다.

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이 함유한 성분에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

2) 허혈성 심질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈성 심질환(silent ischemia)으로 진단된 경우) 환자 또는 허혈성 심질환 또는 변형협심증(Prinzmetal s variant Angina)을 포함한 관상동맥경축 또는 기타 …

전문의약품 (처방 필요) (1)