알파토코페롤

용법·용량 (대표 제품 기준)

11세 이상 소아 및 성인 : 1일 1바이알을 별도의 경로로 투여한다. 주사기를 이용하여 5 mL의 주사용수나 5% 포도당 주사액 혹은 생리식염 주사액을 바이알에 가하여 분말을 천천히 녹인다. 용해 후 용액은 옅은 주황색을 나타낸다. 용해 후 천천히 정맥주사하거나, 5% 포도당 주사액 혹은 생리식염 주사액에 혼합하여 최소 10분에 걸쳐 점적정맥주사 한다. 이 약은 경정맥 영양공급 기간 동안 투여할 수 있다. 배합성과 안정성이 확보된 경우라면 탄수화물, 지질, 아미노산 및 전해질로 구성된 복합 영양수액와 혼합하여 투여할 수도 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성 있는 여성에게는 비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 투여하지 않는다(비타민 A 결핍증 환자는 제외).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분 또는 대두 단백질/제품 (혼합 미셀(micelle) 내 레시틴이 대두 유래임), 또는 땅콩 단백질/제품에 과민반응 환자

2) 11세 미만의 유·소아

3) 이 약에 포함된 비타민에 대해 비타민 과다증이 있는 환자

4) 중증 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 중증 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 일으킬 수 있는 질환 및/또는 장애(예: 종양, 뼈 전이, 원발성부갑상샘항진증, 육아종증) 가 있는 환자

5) 비타민 A 혹은 레티노이드 를 투여 받고 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간성 황달 또는 담즙정체 환자: 이 약은 글리코콜린산을 함유하고 있으므로, 간성 황달이 있거나 유의한 실험실적 검사치로서 담즙정체가 확인된 환자에게 반복적이고 장기적인 투여 시 간기능을 면밀히 관찰해야 한다.(5. 일반적 주의 2) 간에 대한 영향 참조)

2) 비타민 D 또는 E를 투여 받고 있는 환자(이 약은 비타민 D 및 E를 함유함)

3) 간기능장애 환자에 대한 투여: 간 기능장애 환자는 개인별 맞춤 비타민 보충이 필요할 수 있다. 간질환이 있는 환자, 특히 만성적으로 과도한 알코올 소비가 병행된 경우 비타민 A 독성에 대한 민감도가 상승하기 때문에 비타민 A 독성을 예방하는데 특별한 주의를 기울여야 한다 (5. 일반적 주의, 비타민 A 과다증 참조)

4) 신기능장애 환자에 대한 투여: 신 기능장애 환자는 신 기능장애의 정도 및 동반 질환의 유무에 따라 개인별 맞춤 비타민 보충이 필요할 수 있다. 중증 신 기능장애 환자의 경우, 적절한 비타민 D 상태를 유지하고, 비타민 A 독성을 예방하는데 특별한 주의를 기울여야 한다.

4. 이상반응

이 약 투여 후 발생한 약물이상반응 (ADR)은 상대적 빈도와 함께 표시되어 있으며, 임상시험에서 기록되고, 시판 후 보고에서 나온 ADR을 포함하고 있다.

이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 - <1/100); 드물게 (≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없음 (기존 자료로 평가할 수 없음).

표 1. 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상약물반응:

기관계이상반응빈도

면역계 이상가슴불편함, 발진, 두드러기, 홍반, 아나필락시스성쇼크로 보고된 과민반응*알 수 없음

간담도계 이상간 효소 상승 (AST, ALT, γ-GT, ALP)알 수 없음

* 이 약 성분에 대한 과민반응은 주로 비타민 B1에 대한 알레르기 반응에서 기인한다. 반응의 정도는 아주 경증에서 중증까지 다양할 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 다른 점적정맥주사용 약물과 혼합할 때, 특히, 포도당, 전해질, 아미노산이 혼합된 2원 비경구 영양공급제나 포도당, 전해질, 아미노산에 지질이 추가된 3원 비경구 영양공급제와는 혼합하기 전에 배합적합성을 시험해야 한다.

2) 간에 대한 영향:

- 이 약을 투여 중인 환자에 대해 간기능 지표를 모니터링할 것이 권고된다. 간성 황달이 있거나 다른 담즙정체가 확인된 환자는 특히 면밀하게 관찰한다. 이 약을 투여 중인 환자 중, 염증성 장 질환이 있는 환자에서 알라닌 아미노기전달효소(ALT)의 단독 상승을 포함하여 간 효소 증가 사례가 보고되었다. 또한, 이 약을 투여 중인 환자에서 담즙산 농도 (글리코콜린산을 포함하여 총 담즙산 및 개별 담즙산)가 상승한 것으로 보고되었다.

- 비경구 영양공급 (비타민이 보충된 비경구 영양공급 포함)을 받고 있는 환자 일부에서 담낭염, 담석증뿐만 아니라 간기능부전을 초래할 수 있는 담즙정체, 간 지방증, 섬유증, 경화를 포함한 간담즙성 이상이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이들 질환의 원인은 다원적인 것으로 간주되며, 환자마다 다를 수 있다. 비정상적 실험실 지표나 기타 간담즙성 이상 징후가 발생한 환자는 가능한 원인이나 기여 요인, 가능한 치료 및 예방 개입을 식별하기 위해 간질환에 정통한 임상의에 의해 초기에 평가를 받아야 한다.

3) 과민반응

이 약 성분에 대해 경증에서 중증도까지의 전신과민반응이 보고되었다 (비타민 B1, B2, B12, 엽산, 대두 레시틴 등). 대두와 땅콩의 단백질 간의 교차 과민반응이 관찰되었다. 과민반응의 징후나 증상이 발생하면 주입 또는 주사를 즉시 중단해야 한다.

4) 비타민 독성

- 특히 비타민 A, D, E에 의한 과다복용 및 독성작용을 피하기 위해 환자의 임상적 상태 및 혈중 비타민 농도를 모니터링 해야 하며, 특히 다른 공급원에서 비타민을 추가로 공급받는 중인 환자나 비타민 독성의 위험을 상승시키는 다른 약제를 사용 중인 환자에 대해 모니터링 한다.

- 모니터링은 보충제를 장기간 투여 중인 환자에서 특히 중요하다.

- 비타민 A 과다증: 비타민 A 과다증 및 비타민 A 독성 (예, 피부 및 뼈 이상, 복시, 경화)의 위험은 예를 들어, 단백질 영양불량 환자, 신 기능장애 환자 (비타민 A 공급이 없는 상황에서조차도), 간 기능장애 환자, 체구가 작은 환자 (예, 소아환자), 만성 요법 중인 환자 등에서 상승한다. 비타민 A가 간에 포화 상태로 저장된 환자에게 급성 간 질환이 발생하면 비타민 A 독성 증세를 초래할 수 있다.

- 비타민 D 과다증 :

비타민D 과량투여시 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증을 유발할 수 있다. 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 일으킬 수 있는 질환 또는 장애가 있는 환자 또는 만성 비타민 요법을 받는 환자에서 비타민 D 독성의 위험성이 증가된다.

- 비타민 E 과다증 :

비타민 E의 과량투여시 매우 드물지만 혈소판 기능이상 및 혈액 응고이상으로 인해 상처회복이 느려질 수 있다. 간장애 환자, 출혈 장애가 있거나 경구용 항응고제를 투여받는 환자 또는 만성 비타민 …

전문의약품 (처방 필요) (1)