알펜타닐염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

용량은 연령, 체중, 신체상태, 병적상태, 다른 약물의 사용 여부, 수술 및 마취의 유형과 지속시간 등을 고려하여 개인에 따라 결정한다.

고령자나 쇠약한 환자는 감량하고, 비만 환자(표준체중의 20 % 이상)는 제지방체중(lean body weight)에 기초하여 용량을 결정한다.

투여 중 활력징후를 정기적으로 모니터링한다.

(투여용량 표)

전 신 마 취 시자발호흡 또는 보조호흡 시* 진통유도 : 5∼20 ㎍/kg * 진통유지 : 5∼20분마다 3∼5 ㎍/kg 또는 0.5∼1 ㎍/kg/분 * 총 용량 : 5∼40 ㎍/kg

보조호흡 또는 조절호흡 시증량투여(후두경 검사와 삽관에 대한 반응을 약화시키기 위해)* 진통유도 : 20∼50 ㎍/kg * 진통유지 : 5∼20분마다 5∼15 ㎍/kg * 총 용량 : 75 ㎍/kg 까지

점적 정맥주사 (삽관과 절개에 대한 반응을 약화시키기 위해)점적 정맥주사 속도는 기대하는 임상효과에 따라 다양하고 적절하게 결정되어야한다(점적 정맥주사 항을 참조). * 진통유도 : 50∼75 ㎍/kg * 진통유지 : 0.5∼1.5 ㎍/kg/분(평균속도 1∼1.5 ㎍/kg/분) * 총 용량 : 수술시간에 따라 다르다.

마취유도* 마취유도 : 130∼245 ㎍/kg * 마취유지 : 0.5∼1.5 ㎍/kg/분 또는 전신 마취 * 수술시간에 따라 조절한다. 위의 용량에서는 체간강직이 일어날 수 있으므로 신경근육차단제를 사용해야 한다. 3분에 걸쳐 천천히 투여하고 처음 1시간 동안은 흡입마취제를 30∼50 % 감량해야 한다.

감시마취관리시(MAC) : 진정된 환자 및 대답을 하고 자발호흡을 하는 환자의 경우* 감시마취관리 유도 : 3∼8 ㎍/kg * 감시마취관리 유지 : 5∼20분마다 3∼5 ㎍/kg 또는 0.25∼1 ㎍/kg/분 * 총 용량 : 3∼40 ㎍/kg

점 적 정 맥 주 사 시점적 정맥주사 : 전신수술환자에게 아산화질소/산소와 함께 0.5∼1.5 ㎍/kg/분을 투여한다. 이 약의 마취유도량 투여 후 점적 정맥주사 속도는 처음 1시간 동안은 30∼50 % 정도 감량한다. 마취효과가 감소하거나 수술에 대한 스트레스를 나타내는 활력징후가 나타나면 용량을 최대 1.5 ㎍/kg/분까지 증가시키거나 7 ㎍/kg을 급속 정맥주사하여 조절할 수 있다. 5∼10분 동안 3회의 급속 정맥주사 후에도 조절되지 않는 경우에는 바르비튜레이트, 혈관확장제 또는 흡입마취제를 사용한다. 이러한 활력징후가 나타나지 않을 때는 수술의 자극에 대한 반응이 있을 때까지 점적 정맥주사 속도를 하향 조절하여야 한다. 수술 종료 전 15분 이내에 마취효과가 감소하는 등의 증후가 나타날 때는 점적 정맥주사 속도를 증가시키는 것보다는 7 ㎍/kg을 급속 정맥주사하거나 강력한 흡입마취제를 사용하는 것이 좋다. 이 약의 점적 정맥주사는 수술종료 10∼15분 전에 중단하여야한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 환자와 다른 사용자들에게 오피오이드 중독, 오남용 위험에 노출시키며, 과용 및 사망을 야기할 수 있다. 이 약을 처방하기 전에 환자의 오피오이드에 대한 의존성 및 남용 위험을 평가해야 하며 이러한 행동 및 상태가 발생하는지 이 약을 투여 받는 모든 환자들을 정기적으로 모니터링 해야 한다.

2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

4) 출산 중이나 제왕절개 수술 시 탯줄을 묶기 전인 임부(신생아 호흡억제를 유발할 수 있다.)

5) 이 약 또는 다른 마약성 진통제에 대한 내성이 있는 환자

6) 아편양수용체의 부분효현제를 투여 받고 있는 환자

7) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성폐쇄폐질환 등의 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 마취 시 보조호흡이나 조절호흡을 해야 한다.)

2) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

4) 조절이 안되는 갑상샘저하증 환자(혈압의 급격한 저하가 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

1) 가장 일반적인 이상반응은 호흡억제, 무호흡, 서맥, 골격근강직(특히 체간근육)이다.

2) 소화기계 : 구역, 구토가 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 부정맥, 빈맥, 고혈압, 저혈압 등이 나타날 수 있다.

4) 근골격계 : 근강직(흉벽강직 포함), 골격근 운동, 간대성근경련이 나타날 수 있다.

5) 중추신경계 : 졸림, 흐린 시력, 복시, 어지러움, 수술 후 진정, 두통, 수술 후 착란, 수술 후 이상황홀감 등이 나타날 수 있다.

6) 호흡기계 : 때때로 성대문연축, 고탄산혈증, 반복적인 호흡억제, 기침, 딸꾹질이 나타날 수 있다.

7) 전신 : 때때로 떨림, 발한이 나타날 수 있다.

8) 과민반응 : 가려움, 알레르기반응(아나필락시, 두드러기, 기관지 연축)이 나타날 수 있다.

9) 정신신경계 : 때때로 방향감각장애, 초조가 나타날 수 있다.

10) 기타 : 때때로 주사부위 통증이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 정맥마취 및 강력한 마약성 약물로 인한 호흡억제효과에 대한 관리가 가능한 전문가에 의해서만 투여할 수 있다. 또한 기도확보와 호흡관리에 필요한 기관삽관장치, 산소, 마약길항제 등의 소생설비 및 환자 모니터링 장비가 완비된 상태에서 사용해야 한다. 또한, 의사는 카테터 삽입 이전에, 잠재적인 위험요소를 줄일 수 있는 환자의 상태(주사부위의 감염, 출혈상태, 항응고 치료 등)에 대해 반드시 숙지하고 있어야 한다.

2) 이 약의 투여 중 활력징후(혈압, 심박수, 호흡, 의식수준)를 정기적으로 모니터링해야 한다. 그리고 수술 후 회복실에서 환자를 내보내기 전에 적절한 호흡이 자발적으로 유지되는지 확인하기 위해 적절한 모니터링을 실시해야 한다. 호흡억제는 투여 수 시간 이상 경과한 후에도 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.

3) 이 약을 초회량으로 20 ㎍/kg 까지 투여 시 골격근강직, 특히 체간강직이 나타날 수 있고, 마취유도용량(130 ㎍/kg 이상)으로 투여 시 사지, 목, 외안근의 다양한 골격근의 움직임과 강직이 나타날 수 있는데, 드물기는 하지만 이러한 움직임으로 인해 환자 관리상의 문제가 유발될 수 있다. 이런 효과는 투여량 및 투여속도와 관련되어 있으므로, 다음과 같은 방법으로 발현을 줄일 수 있다.

① 균형마취 시에는 신경근육차단제를 일률적으로 투여한다.

② 130 ㎍/kg 용량까지 투여하는 경우에는 이 약의 투여 직전에 신경근육차단제를 최대마비용량의 1/4까지 투여하고, 의식소실 후 최대마비용량으로 투여한다.

③ 마취유도용량(130 ㎍/kg 이상)으로 신속하게 투여하는 경우, 최대마비용량의 신경근육차단제 및 이 약을 동시에 투여한다. 단, 사용할 신경근육차단제는 환자의 심혈관계 상황에 적합해야 한다.

④ 경미한 용량을 투여할 경우, 천천히 투여한다.

4) 비만 환자에 대한 이 약의 반감기는 연장될 수 있다.

5) 간장애 환자는 이 약의 혈장 청소율이 감소되어, 수술 후 회복이 지연될 수 있다.

6) 마취유도 시 이 약을 3분 이상에 걸쳐 천천히 투여한다. 이 약의 투여로 혈관 긴장도의 감소와 저혈압이 나타날 수 있으므로 안정적으로 혈압이 유지될 수 있도록 이 약 투여 전 수액을 주사하는 등 적절한 처치를 고려해야 한다.

7) 아트로핀 처치를 실시하지 않은 경우 매우 드물게 서맥, 심장무수축이 보고되었다. 그러므로 이러한 중증 이상반응에 대비하기 위해 아트로핀, 글리코피롤레이트 등의 항콜린제를 준비해 두는 것이 바람직하다.

8) 이 약의 점적 정맥주사는 적어도 수술종료 10～15분 전에 중단해야 한다. 단, 감시마취관리(MAC)시 이 약의 투여는 수술종료 시까지 지속할 수도 있다.

9) 마약성 진통제로 인한 호흡억제는 마약길항제인 날록손 등으로 회복시킬 수 있으나, 이 약에 의한 호흡억제의 지속시간이 마약길항제의 작용시간보다 더 길게 지속될 수 있으므로 충분히 관찰해야 한다.

10) 다른 강력한 마약성 약물과 마찬가지로 충분한 진통효과는 호흡억제를 동반하며, CO 2 에 대한 감수성 감소는 수술 후에도 계속되거나 재발한다. 또한 수술 중 과도한 호흡은 수술 후 CO 2 에 대한 감수성에 더욱 영향을 끼칠 수 있다.

11) 이 약 투여 후 …

전문의약품 (처방 필요) (2)