암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예:아침)에 복용하는 것이 권장된다.

이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀과 발사르탄의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다.

암로디핀/발사르탄의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 5/80/12.5밀리그램을 투여하며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대투여용량은 10/160/25밀리그램이다.

암로디핀/발사르탄 복합제와 클로르탈리돈 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부에게 투여하는 경우 태아 및 신생아에게 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약을 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조).

2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.

3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분 및 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 약물 또는 다른 설폰아미드계 유도체에 과민반응이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 중증의 저혈압 환자

4) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자

5) 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min)

6) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

7) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자

8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)

9) 중증의 대동맥판협착증 환자

10) 쇽 환자

11) 무뇨증 환자

12) 불응성 저칼륨혈증 환자

13) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자

14) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증)

15) 치료되지 않은 에디슨증후군 환자

16) 리튬요법을 받고 있는 환자

17) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)

18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 나트륨 및/또는 체액 부족 환자

위약 비교 임상시험에서 암로디핀/발사르탄 복합제를 투여 받은 단순 고혈압 환자 중 0.4%에서 과도한 저혈압이 관찰되었다. 안지오텐신 수용체 길항제(ARB 길항제)를 복용하고 있는 레닌-안지오텐신 체계가 활성화된 환자(예. 고용량의 이뇨제를 복용하고 있는 체액 및/또는 나트륨 부족 환자)에서, 증후성 저혈압이 발생할 수 있다. 이 약 투여 전 이러한 상태를 보정하거나 투여 시작 시 면밀한 의학적 관찰을 권장한다.

이 약 복용 시 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 눕히고 필요하면 생리식염수를 정맥 주사로 점적 주입한다. 혈압이 안정된 후에 치료를 계속할 수 있다.

2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자

이 약과 칼륨보충제, 칼륨보존이뇨제, 칼륨을 함유한 식염 대체재 또는 칼륨 수치를 상승시킬 수 있는 다른 약물(예. 헤파린)과 병용 시에는 주의하여야 하며, 빈번히 칼륨 수치를 모니터링 해야 한다.

3) 신동맥협착 환자

4) 투석이 필요한 신부전 환자 및 신장이식환자

5) 심부전 및 심근경색 후 환자

6) 급성심근경색환자

칼슘채널차단제(예,암로디핀)의 투여를 시작하거나 용량을 증량한 환자(특히, 중증의 폐쇄성 관상동맥질환자)에서 협심증 또는 급성심근경색의 발현빈도, 유병기간 또는 중증도의 증가가 드물게 보고되었다.

7) 대동맥판막 및 승모판막협착증, 폐쇄성 비대심장근육병증 환자

다른 모든 혈관이완제와 마찬가지로, 대동맥 또는 승모판 막폐쇄증 또는 폐쇄성 비대심장근육병증 환자에서 암로디핀 투여 시 특별한 주의가 필요하다.

8) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단

발사르탄을 포함한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE 저해제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

9) 경증- 중등도 간장애 환자 또는 진행성 간질환 환자

10) 중증 혈관 경화증 또는 뇌동맥 경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다.)

11) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)

12) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자(통풍 혹은 당뇨병을 악화 또는 유발시킬 수 있다.)

13) 설사, 구토 환자(전해질 실조를 일으킬 수 있다.)

14) 부갑상샘 기능항진증 환자(고칼슘혈증을 악화시키거나 유발시킬 수 있다.)

15) 디기탈리스제, 당질부신피질 호르몬제 또는 ACTH 투여를 받는 환자

16) 염 제한요법 환자(저나트륨혈증이 나타날 수 있다.)

17) 교감신경 절제 환자(이 약의 강압작용이 증강될 수 있다.)

18) 고령자

19) 영아

4. 이상반응

1) 암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈 복합제

이 약에 대한 안전성은 암로디핀과 발사르탄 복합제에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 290명을 대상으로 암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈 복합제 (5/80/12.5밀리그램 2주 투여 후 10/160/25밀리그램 6주 투여, 146명) 또는 암로디핀/발사르탄 복합제 (5/80밀리그램 2주 투여 후 10/160밀리그램 6주 투여, 144명)를 투여한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 평가되었다. 암로디핀/발사르탄/클로트랄리돈 병용투여군 및 암로디핀/발사르탄 복합제군의 이상반응 발생률은 각각 24.66% (36/146명, 60건), 21.53% (31/144명, 37건)이었다. 중대한 이상반응은 총 1건(뇌경색)이 발생하였으며, 약물과 관련된 이상반응은 아니었다. 임상시험 참여 중단을 초래한 이상반응은 암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈 복합제 투여군에서 뇌 …

전문의약품 (처방 필요) (4)