암로디핀아디프산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5mg을 경구투여하여 환자의 반응에 따라 1일 최고 10mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 중증의 간기능장애 환자

4) 중증의 대동맥판협착증 환자

5) 쇽 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

1) 중증의 저혈압 환자

2) 투석을 해야 하는 신부전 환자

3) 고령자

3. 이상반응

1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.

· 자율신경 계 : 홍조

· 전신 : 피로

· 심혈관계 : 부종

· 중추 및 말초신경계 : 현기증, 두통

· 소화기계 : 복통, 오심

· 심박동률 : 심계항진

· 정신계 : 졸음

임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.

2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

· 자율신경계 : 구강건조, 발한 증가

· 전신 : 무력, 요통, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소

· 심혈관계 : 저혈압,실신

· 중추 및 말초신경계 : 긴장항진, 지각과민/감각이상, 말초신경병증, 진전

· 내분비계 : 여성형 유방· 소화기계 배변습관의 변화, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토

· 대사/영양 : 고혈당

· 근골격계 : 관절통, 근육경련, 근육통

· 혈소판/출혈/응고 : 자반병, 혈소판감소증

· 정신계 : 발기부전, 불면, 기분변화· 호흡기 계 : 기 침, 호흡곤란, 비 염

· 피부/부속기계 : 탈모, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해

· 특수감각 : 미각이상, 이명

· 비뇨기재 : 매뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증

· 혈관계(심장외) : 혈관염

· 시각 : 시각이상

· 백혈구/R.E.S : 백혈구 감소증 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응, 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. 또한 국내임상시험결과 고혈압 악화가 1건 보고되었다.

3) 다른 칼슘채널저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다. · 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통

4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

· 순환기계 : 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

· 소화기계 : 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.

· 피부 : 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.

· 기타 : 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 심부전환자에 대한 투여 : 허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 암로디핀은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 페부종 보고의 증가와 연관이 있었다.

2) 간기능 손상환자에 대한 투여 : 모든 칼슘 amtagonist와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능부전 환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다. 그러므로, 이런 환자들은 주의하여 투여한다.

3) 혈중농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 투여 중지 후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

4) 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정형협심증에는 효과를 기대할 수 없다.

5. 상호작용

1) 암로디핀은 치아자이드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE저해제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구 혈당강하제와 병용시 안전하였다.

2) 인간혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신의 단백결합에 영 향을 미치지 않는다는 것을 알려준다.

3) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 :

· 시메티딘 : 암로디핀과의 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.

· 자몽쥬스 : 20명의 건강한 지원자에 240mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10mg의 단회 경구투여 시 암로디핀와 약동학에 유의적인 영향이 없었다.

· 알루미늄/마그네슘(제산제) : 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투여시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.

· 실데나필 : 원발성 고혈압환자에 실데나필 100mg 단회 용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라메타에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압저하효과를 발휘한다.

· CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.

4) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향.

· 아토로바스타틴 : 아토로바스타틴 80mg과 암로디핀 10mg 다회용량을 병용투여시 아토로바스타틴의 항정 약동학적 파라메터에 유의적인 변화가 없었다.

· 디곡신 : 정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다.

· 에탄올:(알코올) : 10mg 암로디핀의 단회 및 반복투여 시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.

· 와파린 : 암로디핀과 와파린의 병용투여 시 와파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다.

· 타크로리무스: 이 약과 병용투여 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료 받는 환자에게 이 약 투여 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링 …

전문의약품 (처방 필요) (4)