약독

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 백신은 경구로만 투여하여야 하며, 절대로 주사하여서는 안된다.

생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다.

생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.

투여 방법:

투여 전, 투여 방법을 처음부터 끝까지 읽으십시오.

A. 이 백신 투여 전 확인해야 할 사항 ● 유효기한을 확인한다. ● 튜브가 훼손되거나 개봉되어있지 않음을 확인한다. ● 용액이 무색투명하고 입자가 없음을 확인한다. 이상이 확인되는 경우, 백신을 투여하지 않는다. ● 이 백신은 경구용으로 튜브로 직접 투여한다. ● 이 백신은 바로 투여 가능하며, 다른 것과 혼합할 필요가 없다.

B. 튜브 준비하기 1. 뚜껑을 연다. ● 막을 뚫기 위해 뚜껑이 필요하므로 뚜껑을 버리지 않는다. ● 튜브를 수직으로 잡는다. 2. 용액이 튜브 끝에 남아있지 않을 때까지 튜브 끝을 반복하여 가볍게 친다. ● 막 바로 아래를 가볍게 쳐서 튜브의 가장 얇은 부분에 용액이 남아있지 않게 한다.

3. 튜브를 개봉하기 위해 뚜껑을 뒤집는다. ● 튜브를 수직으로 유지한다. ● 튜브의 옆쪽을 잡는다. ● 뚜껑의 상단 중앙 안쪽에 작은 스파이크(뾰족한 침)가 있다. ● 뚜껑을 뒤집는다 (180°).

4. 튜브를 개봉한다. ● 돌리지 않아도 된다. 뚜껑을 아래로 눌러 막을 뚫는다. ● 그 다음 뚜껑을 들어올린다.

C. 튜브가 올바르게 개봉되었는지 확인한다. 1. 막이 뚫렸는지 확인한다. ● 튜브 상단에 구멍이 있어야 한다. 2. 막이 뚫리지 않은 경우, ● 막이 뚫리지 않은 경우, B항의 2, 3, 4 단계를 반복한다.

D. 백신 투여하기 ● 튜브를 개봉한 후, 용액이 투명하고 입자가 없음을 확인한다. 이상이 확인되는 경우, 백신을 투여하지 않는다. ● 즉시 백신을 투여한다. 1. 백신을 투여하기 위해 영아의 자세를 잡는다. ● 영아를 약간 뒤로 눕힌다. 2. 백신을 투여한다. ● 영아의 구강 내 뺨 안쪽을 향해 용액을 부드럽게 짜낸다. ● 용액 전량을 투여하기 위해 튜브를 여러 번 짜낸다. 튜브 끝에 용액 방울이 남아있을 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자.

2) 이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을 나타낸 자.

3) 장중첩증의 병력이 있는 자.

4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자.

5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다.

6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다.

7) 중증복합면역결핍증(SCID)이 있는 자.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다.

2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다.

3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아, 자궁내에서 면역억제제 치료에 노출된 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.

3. 이상사례

1) 임상시험

빈도에 대한 정의는 다음과 같다:

매우 흔하게: ≥1/10

흔하게: ≥1/100 이고 <1/10

흔하지 않게: ≥1/1,000 이고 <1/100

드물게: ≥1/10,000 이고 <1/1,000

매우 드물게: <1/10,000

다음의 안전성 프로파일은 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신으로 수행한 임상 시험 자료에 근거한다. 총 4개의 임상시험에서, 로타릭스 액상제형 약 3800 도즈가 약 1900명의 영아에게 투여되었다. 이들 임상시험은 액상제형의 안전성 프로파일이 동결건조제형과 유사함을 보여주었다.

총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의 영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신 약 106,000 도즈를 투여하였다.

3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을 단독으로 투여하였다(기본 소아백신과 동시에 투여되지 않았다.). 명시된 반응(백신 투여 후 8일 동안 수집됨), 설사, 구토, 식욕부진, 발열, 보챔 및 기침/콧물의 발생률 및 중증도는 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유의하게 다르지 않았다. 이러한 반응들에 대한 발생률 또는 중증도는 2차 투여시 증가하지 않았다.

동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신을 기본 소아백신과 동시 투여한 임상시험을 포함하는 17개의 위약대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 다음의 이상반응(백신 투여 후 31일 동안 수집됨)이 백신 투여와 관련이 있을 것으로 여겨졌다.

① 위장관계 이상

- 흔하게: 설사

- 흔하지 않게: 고창, 복통

② 피부 및 피하조직 이상

- 흔하지 않게: 피부염

③ 전신 이상 및 투여부위

- 흔하게: 보챔

ㆍ 63,225명의 피험자가 참여한 라틴아메리카와 핀란드에서의 대규모 안전성 임상시험에서 장중첩증의 위험을 평가하였다. 아래 표와 같이, 이 백신 투여군에서의 장중첩증 위험도는 위약군과 비교하였을 때 증가하지 않았다.

접종 후 31일 이내의 장중첩증로타릭스 (31,673 명)위약 (31,552 명)상대적 위험도 (95% 신뢰구간)

1차 접종120.50 (0.07;3.80)

2차 접종550.99 (0.31;3.21)

ㆍ 조산아에서의 안전성

임상시험에서 1,009명의 조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약 투여군의 6.8%에서 관찰되었다. 이 밖의 이상반응의 발생률은 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유사했다. 장중첩증 사례는 보고되지 않았다.

2) 시판 후 조사

위장관계 이상

- 드물게: 혈변, 중증복합면역결핍증(SCID) 영아에서 백신 바이러스 배출을 동반한 위장관염

- 매우 드물게: 장중첩증(4. 일반적 주의 항 12) 참고)

3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례

- 국내에서 6년 동안 3,040명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 62.9%(1,913명/3,040명, 3,413건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.2%(371명/3,040명, 506건)로, 열 3.2%(98명/3,040명, 109건), 구토 2.3%(71명/3,040명, 74건), 보챔 2.2%(67명/3,040명, 73건), 설사 1.6%(49명/3,040명, 51건), 식욕상실 0.9%(27명/3,040명, 27건), 상기도 감염 0.7%(22명/3,040명, 23건), 기침 0.7%(20명/3,040명, 21건), 위장염 0.6%(19명/3,040명, 21건), 묽은 변 0.4%(11명/3,040명, 12건), 중이염 0.3%(9명/3,040명, 10건), 발진 0.3%(9명/3,040명, 9건), 기관지염 0.2%(7명/3,040명, 7건), 높은 음조의 울음 0.2%(6명/3,040명, 7건), 감기 0.2%(6명/3,040명, 6건), 편도염 0.2%(5명/3,040명, 5건), 세기관지염 0.1%(4명/3,040명, 4건), 비염 0.1%(3명/3,040명, 5건), 변비, 콧물 각 0.1%(3명/3,040명, 3건), 아토피피부염, 접촉성피부염, 대변변색, 상세불명의 위창자 질환, 상세불명의 귀 감염, 천식, 부비동염, 두드러기, 결막염 각 0.1%(2명/3,040명, 2건) 등이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.8%(24명/3,040명, 34건)로, 세관지염 0.3%(9명/3,040명, 9건), 위장염, 중이염, 폐렴, 요로감염 각 0.1%(3명/3,040명, 3건), 기관지염 0.1%(2명/3,040명, 2건) 등이 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 32.5%(987명/3,040명, 1,553건)로, 상 …

전문의약품 (처방 필요) (9)