약독황열생바이러스백신

용법·용량 (대표 제품 기준)

용량

기초접종

방어면역 획득에 시간이 소요되므로 풍토병 지역으로의 입국 최소 10일 전 이 약을 접종하여야 한다.

성인 : 이 약을 용해(재구성)하여 1회 0.5mL 접종한다.

소아 :

- 생후 9개월 이상 : 이 약을 용해(재구성)하여 1회 0.5mL 접종한다.

- 생후 6개월 ~ 생후 9개월 : 특수한 경우 및 공식 권고사항이 적용 가능한 경우 외 해당 연령대에 황열 백신 접종은 권고되지 않는다(‘사용상주의사항’ 참고). 해당 되는 경우의 접종 용량은 생후 9개월 이상 소아와 동일하다.

- 생후 6개월 미만 : 이 약은 생후 6개월 미만에 투여하여서는 안 된다(‘사용상주의사항’ 참고).

노인 :

접종 용량은 성인과 동일하다. 하지만, 만 60세 이상 노인의 경우, 황열 백신 접종에 따른 중증 및 잠재적으로 치명적인 질병의 위험이 더 높음을 고려하여 황열 감염의 위험이 유의하고 피할 수 없다고 판단되는 경우에만 접종하도록 한다(‘사용상주의사항’ 참고).

추가접종

일부 국가에서는 해당 보건당국의 공식 권고사항에 따라 입국 요건으로서 추가접종이 요구될 수 있다.

용법

이 약의 선호되는 투여경로는 피하주사이다.

필요 시, 근육주사 할 수 있다.

근육주사 시, 생후 12개월 미만의 경우 대퇴부 전외측에, 생후 12개월~생후 35개월의 경우 대퇴부 전외측(또는 근육량이 적당한 경우 삼각근)에, 생후 36개월 이상 및 성인의 경우 삼각근에 접종하는 것이 권장된다.

정맥주사로 투여하여서는 안 된다.

이 약 취급 또는 접종 전 주의를 기울인다.

투여 전 이 약의 용해(재구성) 방법은 ‘사용상주의사항’을 참고한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제, 달걀이나 닭 단백질에 과민한 자

2) 이전의 황열 백신 접종에서 중증의 과민 반응(예, 아낙필락시스)을 나타낸 자

3) 생후 6개월 미만의 소아(‘용법용량’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고)

4) 선천성 혹은 특발성 면역 억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 표준 용량 보다 높은 용량의 국소/흡입 스테로이드 투여로 인한 경우 및 방사선 치료 또는 세포독성 약물투여에 의한 경우 포함)

5) 흉선 기능 장애 병력(중증근육무력증, 흉선종, 흉선 절제술 포함)이 있는 자

6) 증상이 있는 HIV 감염자

7) 면역 기능의 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고)

8) 중등도 혹은 중증의 발열 질환 또는 급성 질환이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 근육주사 시 접종부위에 혈종이 발생할 수 있으므로 혈우병 또는 혈소판감소증 등의 출혈장애가 있는 자 또는 항응고 치료를 받는 자에게 스타마릴주를 근육주사 하여서는 안 되며, 이 경우 피하주사로 접종하여야 한다.

2) 매우 드물게 백신 접종 후 황열 백신 관련 향신경질환(YEL-AND, Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease)이 보고되었고, 일부 증례에서 후유증이 있거나 치명적인 결과를 수반하였다. 최근까지 YEL-AND의 대부분의 증례는 기초접종 후 30일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인 및 생후 9개월 이하의 소아(모유수유를 통해 백신에 노출된 소아 포함)는 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 선천성 혹은 후천성 면역결핍도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

3) 매우 드물게 백신 접종 후 야생형 바이러스에 의한 전격성 감염과 비슷한 황열 백신 관련 향내장질환(YEL-AVD, Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease)이 보고되었고, 사망률은 약 60%였다. 최근까지 YEL-AVD의 대부분의 증례는 기초접종 후 10일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인은 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 흉선 기능부전의 병력도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

4) 면역억제 상태인 자에게 스타마릴주를 투여해서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 면역억제 상태가 일시적인 경우, 면역력이 회복될 때 까지 백신 접종을 연기한다. 14일 이상의 기간 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 환자는 치료 종료 최소 1개월 이후까지 백신 접종을 연기할 것을 권장한다.

5) 증상이 있는 HIV 감염자 또는 면역기능 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 그러나, 안전하게 백신을 접종 받아 방어적 면역반응을 보일 수 있는 사람과 접종이 위험하고 효과적이지 않은 사람을 구분할 수 있는 면역학적 기준을 설정하기에 현재 자료가 충분하지 않다. 따라서, 무증상의 HIV 감염자가 풍토병 지역으로의 여행을 피할 수 없는 경우, 백신 접종에 대한 잠재적 위험성 및 유익성을 고려할 때 이용 가능한 공식 지침을 참고하여야 한다.

6) HIV 양성인 산모로부터 출생한 생후 6개월 이상의 소아는 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인되었을 경우 백신을 접종 받을 수 있다(‘용법용량’, ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). HIV에 감염된 생후 6개월 이상의 소아에서 잠재적으로 황열에 대한 예방이 필요한 경우, 백신 접종 여부에 대하여 전문의 상담을 받도록 한다.

7) 생후 6개월 ~ 생후 9개월의 소아는 특수한 환경(예, 대규모 발생) 및 공식 지침에 근거한 경우에만 백신을 접종 받아야 한다. 스타마릴주는 생후 6개월 미만의 소아에 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

8) 만 60세 이상의 노인은 중대하고 잠재적으로 치명적인 약물이상반응(48시간 이상 지속되는 전신 및 신경학적 약물이상반응, YEL-AVD 및 YEL-AND 포함)의 위험이 다른 연령군에 비하여 높을 수 있다. 따라서, 황열 감염의 위험이 유의하게 높은 자에 한하여 이 약을 투여하여야 한다(‘3. 약물이상반응’ 참고).

9) 명백하게 필요한 경우 및 위해성과 유익성에 대한 평가를 실시한 경우를 제외하고 임부와 수유부에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고).

10) 출산 후 황열 백신을 접종 받은 수유부로부터 소아로 황열 백신 바이러스가 전파될 수 있음을 제시한 극소수의 보고가 있다. 백신 바이러스 전파 후 소아는 회복 가능한 YEL-AND를 나타낼 수 있다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고).

3. 약물이상반응

1) 안전성 정보 요약

전 연령을 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 만1세 ~ 만85세의 소아 및 성인 1,252명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(대상자의 12~18%)은 두통, 무력증, 주사부위 통증 및 근육통이었다.

소아를 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(소아의 32~35%)은 보챔, 울음 및 식욕감퇴였다.

약물이상반응은 접종 후 4일 ~ 14일 사이에 발생한 발열을 제외하고 대부분 접종일로부터 3일 이내에 발생하였다.

이러한 약물이상반응은 대개 3일 이내에 호전되었다.

국소 및 전신반응은 보통 경증이었다. 그러나, 적어도 1개 이상 중증의 주사부위 반응이 전 연령대의 0.8% 및 소아의 0.3%에서 보고되었고, 적어도 1개 이상 중증의 전신 반응이 전 연령대의 1.4% 및 소아의 4.9%에서 보고되었다.

2) 약물이상반응 요약표

임상시험 및 전세계 시판 후 …

전문의약품 (처방 필요) (1)