에스오메프라졸나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인 :

1. 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법

경구 요법을 할 수 없는 환자에게 1일 1회 20 ∼ 40 mg을 정맥 투여한다. 역류식도염 환자는 1일 1회 40 mg을 투여한다. 식도 역류에 대한 증상 치료에는 1일 1회 20 mg을 투여한다.

일반적으로 정맥주사 치료 기간은 짧게 하고, 가능한 한 빨리 경구 투여 요법으로 전환해야 한다. 임상적으로 최대 7일까지 투여한 경험이 있으므로, 가능하면 주사제 투여일은 7일을 넘지 않도록 한다. 용해한 후에는 이물질 및 변색 여부를 육안으로 확인하고 투여하도록 한다. 용액이 투명한 경우에만 투여하도록 하고, 남은 액은 폐기하도록 한다.

2. 급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방

급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후, 80 mg을 30분간 정맥 투여하고 8 mg/h의 속도로 71.5시간동안 지속정맥주입 한다.

비경구 치료기간 후 경구 산억제치료를 한다.

○ 소아청소년(1 ∼ 18세) :

경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체 요법

경구 요법을 할 수 없는 환자에게 1일 1회 다음의 용량을 정맥 투여한다(정맥투여 기간은, 위식도역류질환(GERD)에 따른 이 약의 총 투여기간에 포함된다.). 정맥주사 치료 기간은 짧게 하고, 가능한 한 빨리 경구 투여 요법으로 전환해야 한다.

투여연령미란성 역류성 식도염이 있는 위식도역류질환식도 역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환

1 ∼ 11세20 kg 미만: 1일 1회 10 mg 20 kg 이상: 1일 1회 10 mg 혹은 20 mg1일 1회 10 mg

12 ∼ 18세1일 1회 40 mg1일 1회 20 mg

○ 신기능장애

: 신기능 장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신부전환자에 대한 사용경험이 많지 않으므로 주의하여 투여한다.

○ 간기능장애 :

- 위식도역류질환 : 경증 ∼ 중등도의 간장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에는 1일 최대 용량으로 20 mg을 초과하여 투여해서는 안된다.

- 출혈성 궤양 : 경증 ∼ 중등도의 간장애 환자에게 투여시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에는 이 약 80 mg을 초회 정맥 투여 후 71.5 시간동안 4 mg/h의 속도로 지속 점적정맥주사하는 것이 충분할 수 있다

○ 정맥주사

: 생리식염 주사액 5 mL를 바이알에 주입하여 조제한다.

• 40 mg 투여 시 : 조제한 용액(8 mg/mL) 5 mL를 적어도 3분에 걸쳐 정맥 주사한다.

• 20 mg 투여 시 : 조제한 용액(8 mg/mL) 2.5 mL 혹은 용액의 절반을 적어도 3분에 걸쳐 정맥 주사하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다.

• 10 mg 투여 시 : 조제한 용액(8 mg/mL) 1.25 mL를 적어도 3분에 걸쳐 정맥 주사 하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다.

○ 점적정맥주사

: 1바이알의 내용물(40 mg)을 100 mL 이내의 생리식염 주사액에 용해시켜 점적 주사액을 조제한다. 2 바이알의 내용물을 100 mL 이내의 생리식염 주사액에 용해시켜 80 mg 점적 주사액을 조제한다.

• 40 mg 투여 시 : 조제한 용액을 10 ∼ 30분에 걸쳐 점적 주사한다.

• 20 mg 투여 시 : 조제한 용액의 절반을 10 ∼ 30분에 걸쳐 점적 주사하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다.

• 10 mg 투여 시 : 조제한 용액의 사분의 일(1/4)을 10 ∼ 30분에 걸쳐 점적 주사하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다.

• 80 mg 투여 시 : 조제한 용액(80 mg 점적 주사액)을 30분간 지속 점적정맥주사한다.

• 8 mg/h 속도로 투여 시 : 조제한 용액을 71.5 시간 동안 지속 점적정맥주사한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자(상호작용항 참조)

3) 수유부

4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)

2. 이상반응

1) 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000).

- 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증

- 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응

- 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증 , 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.)

- 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각

- 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼, 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애

- 시각 : 드물게 흐린시력

- 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼

- 호흡기계 : 자주 호흡기계 감염, 부비동염, 드물게 기관지경련

- 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역/구토, 소화불량, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염

- 간담도계 : 때때로 간효소 증가, 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 매우 드물게 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 뇌병증

- 피부 및 피하조직 : 때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)

- 근골격계 : 골절 드물게 관절통, 근육통, 매우 드물게 근육쇠약

- 신장 및 비뇨기계 : 매우 드물게 간질신장염

- 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사 (빈도불명)

- 생식계 : 매우 드물게 여성형유방

- 전신 및 투여부위 : 자주 투여부위 반응(투여부위의 경미한 국소 홍반 및 가려움 포함, 이 약을 3일(72시간) 동안 고용량 투여한 시험에서 투여부위 반응이 주로 관찰되었다.), 드물게 무력증, 발한증가

2) 다음의 이상반응이 1 % 미만의 발생률로 경구용 에스오메프라졸 제제와 관련이 있거나 또는 관련 가능성이 있는 것으로 보고되었다.

- 전신 : 복부팽만, 알레르기반응, 무력증, 등통, 흉통, 흉골하흉통, 안면부종, 말초부종, 안면홍조, 피로, 발열, 인플루엔자유사장애, 일반부종, 다리부종, 권태, 통증, 경직

- 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 빈맥

- 내분비계 : 갑상샘종

- 소화기계 : 대장과민증, 변비악화, 소화불량, 연하곤란, 위장관형성장애, 상복부통증, 트림, 식도장애, 잦은배변, 위장염, 위장관출혈, 딸꾹질, 흑색변, 구강장애, 인두장애, 직장장애, 위장관증상, 혈중가스트린 증가, 혀장애, 혀부종, 궤양성 구내염, 구토

- 청각 : 귀앓이, 이명

- 혈액 : 빈혈, 저색소빈혈, 자궁경부림프절병증, 코피, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증

- 간 : 빌리루빈혈증, 간기능 이상, ALT 증가, AST 증가

- 대사/영양 : 당뇨, 고요산혈증, 저나트륨혈증, ALP 증가, 구갈, 비타민 B12 결핍, 체중증가, 체중감소

- 근골격계 : 관절통, 관절염악화, 관절병증, 경련, 섬유근육통증후군, 탈장, 류마티스성 다발성 근육통

- 정신신경계 : 식욕부진, 무감동, 식욕증가, 혼란, 우울악화, 과다근육긴장증, 초조, 감각저하, 발기부전, 불면증, 편두통, 편두통악화, 지각이상, 수면장애, 졸음, 떨림, 어지럼, 시야결손

- 생식계 : 월경통, 월경장애, 질염

- 호흡기계 : 천식악화, 기침, 호흡곤란, 후두부종, 인두염, 비염, 부비동염

- 피부/부속기관 : 여드름, 항문가려움, 발진, 홍반발진, 반구진성발진, 발한증가, 혈관부종, 피부염, 가려움, 두드러기

- 특수감각 : 중이염, 이상후각, 미각소실, 미각도착

- 비뇨기계 : 소변이상, 알부민뇨, 방광염, 배뇨곤란, 진균감염, 혈뇨, 배뇨회수, 칸디다증, 생식기칸디다증, 다뇨

- 시각 : 결막염, 시각이상

- 내시경 상에서 발견된 이상반응 : 십이지장염, 식도염, 식도협착, 식도궤양, 식도정맥류, 위궤양, 위염, 양성폴립 또는 결절, 바레트 식도(Barrett’s esophagus), 점막변색, 탈장

3) 소아청소년 : 만 0 ∼ 18세 소아청소년환자를 대상으로 1일 1회 4일간 에스오메프라졸을 정맥으로 반복투여하였을 때 약동학을 평가하기 위하여 무작위, 공개라벨, 다국적 연구가 수행되었다. 총 57명의 환자(1 ∼ 5세 연령군에 8명의 소아환자 포함)가 안전성 평가에 포함되었다. 안전성 결과는 에스오메프라졸의 알려진 안전성 프로파일과 일치하였으며 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다.

4) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.

- 면역계 : 전신홍반루푸스

- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

- 위장관계: 위저선 용종

- 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증

5) 횡문근융해 : 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다.

3. 일반적 주의

1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 …

전문의약품 (처방 필요) (3)